V-LAP™ linkeratriumbewakingssysteem voor patiënten met chronisch sysTOlisch en diastolisch congestief hartfalen (VECTOR-HF)

Inclusiecriteria:

1. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en gedocumenteerd hartfalen gedurende ten minste 6 maanden.
2. ACC/AHA Fase C, NYHA Klasse III of ambulante Klasse IV HF gedocumenteerd bij Baseline Visit.
3. Het ontvangen van maximaal getolereerde medische therapie voor hartfalen zoals geïndiceerd volgens de ACC/AHA- of ESC-richtlijnen voor hartfalen (richtlijngerichte medische therapie of GDMT), zoals diuretica, angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) of angiotensine-receptorblokkers (ARB's), bèta -blokker (BB) en mineralocorticoïdreceptorblokker (MRB) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
4. Behandeling met een ritmebeheerapparaat ontvangen zoals aanbevolen door de ACC/AHA- of ESC-richtlijnen. Concreet: cardiale resynchronisatietherapie (CRT) moet ten minste 90 dagen voorafgaand aan inschrijving worden geïmplanteerd; een geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker moet ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden geïmplanteerd. Als de proefpersoon klinisch gecontra-indiceerd is voor deze therapieën, kan van dit criterium worden afgezien.
5. Minimaal één (1) eerdere ziekenhuisopname hebben gehad in de afgelopen 12 maanden voor acute verslechtering van HF geassocieerd met tekenen/symptomen van congestie van ten minste één (1) verandering van kalenderdatum duur die behandeling met een intraveneus diureticum vereist. Als er eerder een CRT-apparaat is geïmplanteerd, moet de ziekenhuisopname voor hartfalen ≥ 30 dagen na CRT-implantatie zijn. Als alternatief, als patiënten in de voorgaande 12 maanden geen HF-ziekenhuisopname hebben gehad, moeten ze een gecorrigeerd* verhoogd Brain Natriuretic Peptide (BNP)-niveau van ten minste 300 pg/ml of een N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP) hebben. niveau van ten minste 1.500 pg/ml, volgens lokale meting, binnen 30 dagen na het basislijnbezoek. *Drempelwaarden voor NT-proBNP worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met een verlaging van 4% per BMI-eenheid boven 20 kg/m2. Als de patiënt ARNI gebruikt, dient uitsluitend NT-proBNP te worden gebruikt.

6. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereiste tests, behandelingsinstructies en vervolgbezoeken.

   -

Uitsluitingscriteria:

1. Leeftijd <18 of >85 jaar oud.
2. Patiënten die NYHA-klasse IV zijn, niet ambulant en ACC-stadium D.
3. Patiënten met aanwijzingen/voorgeschiedenis van een intracardiale trombus of voorgeschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische of pulmonale trombo-embolie, diepe veneuze trombose (DVT), in de afgelopen 6 maanden.
4. Patiënten met een systolische bloeddruk in rust <90 of >180 mmHg en/of ernstige pulmonale hypertensie met een systolische druk in de longslagader van ≥70 mm/Hg op basislijn echocardiogram.
5. Linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD) > 8 cm.
6. Een atriumseptumdefect of open foramen ovale hebben met meer dan sporen shunting op kleurendoppler- of intraveneus bellenonderzoek of chirurgische of interventionele correctie van een aangeboren hartaandoening waarbij atriumseptum betrokken is, inclusief plaatsing van een PFO- of ASD-afsluitapparaat en een hypermobiel septum of een septum hebben aneurysma
7. Patiënten met onbehandelde ernstige kleplaesies, die geïndiceerd zijn voor chirurgische of percutane interventie, ernstige regurgiterende (graad 4+) kleplaesies, actieve klepvegetaties, atriaal myxoom, hypertrofische cardiomyopathie met significante rustende of uitgelokte subaortale gradiënt, acute myocarditis, tamponade of grote pericardiale effusie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie (inclusief cardiale sarcoïdose, amyloïdose en hemochromatose), of congenitale hartziekte, als oorzaak van HF.
8. Ongecontroleerde tachyaritmie of bradycardie (hartslag <45).
9. Hardnekkige HF met rustsymptomen ondanks maximale medische therapie (ACC/AHA HF Stadium D), inclusief patiënten die continu of intermitterend poliklinisch intraveneus vasoactieve medicatie krijgen (bijv. IV inotropen, IV vasodilatatoren), patiënten behandeld met een ventriculair hulpapparaat (VAD).
10. Intolerantie voor diuretica, ACEI en ARB en medische behandeling met bètablokkers voor patiënten geclassificeerd als HFrEF (EF ≤40%).
11. De aanwezigheid van een acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), herziening van het ritmebeheersysteem, extractie van geleidingsdraden of een hart- of andere grote operatie in de afgelopen 90 dagen.
12. Patiënten die niet in aanmerking komen voor openhart-, thorax- of vaatchirurgie.
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
14. Patiënten met een levensverwachting die korter is dan 12 maanden, of patiënten die een harttransplantatie hebben ondergaan of op de lijst staan ​​voor een harttransplantatie en die waarschijnlijk binnen 12 maanden zullen worden getransplanteerd.
15. coagulopathie of ononderbreekbare antistollingstherapie of een contra-indicatie hebben voor alle vormen van antibloedplaatjes-/antistollingsbehandelingen die in het protocol worden verwacht
16. Hebben een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <25 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-methode of bij dialyse.
17. Leverinsufficiëntie met ten minste één leverfunctietest (transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal.
18. Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
19. U heeft een ernstige chronische longaandoening die continue zuurstof thuis vereist, chronische orale corticosteroïdtherapie, ziekenhuisopname wegens exacerbatie gedurende de afgelopen 6 maanden, of heeft ernstige obstructieve fysiologie van PFT's (FEV1/FVC <0,70 en FEV1 <50% normaal).
20. Patiënten met een actieve infectie die systemische antibiotica nodig heeft of een verhoogd aantal witte bloedcellen (boven de lokale laboratoriumreferentiebereiken)
21. Een voorgeschiedenis hebben van actieve drugsverslaving, actief alcoholmisbruik of opname in een psychiatrisch ziekenhuis wegens psychose in de afgelopen 2 jaar.
22. Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat.
23. Proefpersoon die anderszins niet geschikt is voor onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. De redenen moeten worden gedocumenteerd.

24. Patiënten gecontra-indiceerd voor transseptumpunctie, TEE of ICE.

    Intraprocedurele uitsluitingscriteria:

    (Intraprocedurele uitsluitingscriteria zullen worden bepaald onmiddellijk na intracardiale echocardiografie of transoesofageale echocardiografie bepaling van de anatomie van het linker atrium en vlak voor transseptale punctie)

25. Anatomische anomalie op TEE of ICE die implantatie van de V-LAPIM over het interatriale septum (Fossa Ovalis) verhindert, waaronder: Septumdikte bij fossa > 5 mm, FO-afmeting <16 mm, ASD of PFO met meer dan een spoor van shunting, Intra - cardiale trombus die acuut werd gevoeld en niet aanwezig was bij eerdere onderzoeken en Abnormaal septum, b.v. een hypermobiel septum of een septum-aneurysma.
26. Onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van V-LAPIM of kunnen een RHC niet verdragen.
27. Hemodynamisch ten tijde van de indexprocedure, waaronder: Ernstige pulmonale hypertensie gedefinieerd als PASP>70 mmHg of PVR>4,0 Woods-eenheden (mmHg L-1 min-1); Systolische rustbloeddruk <90 of >180 mmHg, niet gecorrigeerd met respectievelijk intraveneuze vloeistoftoediening of vasodilatatoren.