非浸潤性乳管がん（DCIS）の治療選択肢としてのアクティブモニタリング（AM）の受容性
乳がんの過剰治療の数学: 個別化されたがんリスクの効果的なコミュニケーションによる治療選択の改善
調査の概要
詳細な説明
今日、非浸潤性乳管がん（DCIS）と診断された患者に対するガイドラインの一致治療の選択肢は、乳腺腫瘤摘出術（放射線治療を伴うまたは伴わない）および乳房切除術であり、オプションで内分泌療法が行われます。 いくつかの進行中の試験では、選択した患者グループに対する即時手術の代替として、アクティブ モニタリング (AM) の安全性を評価しています。 DCIS と診断された女性が AM を受け入れられるかどうかについては、ほとんど知られていません。
ここで、研究チームは次の質問に答えようとしています。AM が即時手術の安全な代替手段であることが判明した場合、女性が AM を最初の治療コースとして選択する可能性はどのくらいありますか?
この研究では、女性は最近 DCIS と診断されたことを想像するように求められます。 介入群の一部には、手術の選択肢と AM に関する詳細な情報が Web ベースの意思決定支援ツールで提供されます。 意思決定支援ツールを調べた後、参加者は仮説的な治療法を選択し、意思決定プロセスと個人的な好みに関する一連の追加の質問に答えるよう求められます。 コントロール アームの女性は、手術オプションに関する詳細な情報のみを提供する意思決定支援ツールの縮小版を受け取ります (AM は実験的アプローチとして言及されています)。
この研究の包括的な仮説は、ガイドラインに準拠したケアの選択肢として AM を提供された患者 (進行中の試験で AM の安全性が確認された場合の潜在的な将来のシナリオ) は、現在の臨床診療に従事している女性 (AM を受けている患者) と比較して、AM を選択する可能性が高いということです。外科的オプションに関する情報のみ）。
主な研究課題: アクティブ モニタリング (AM) を実験的選択肢として提示することと比較して、AM をガイドラインに準拠したケアの選択肢として提示することは、治療の選択肢としての採用を増加させるか?
二次的な研究課題: アクティブ モニタリング (AM) を実験的オプションとして提示する場合と比較して、アクティブ モニタリングをガイドラインに準拠したケア オプションとして提示することは、AM の受容性を高め、AM のリスクの認識を減らし、治療の選択肢としての乳房切除術の利用を減らすか?
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Mammography Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別: 女性
- 年齢: 50～79歳
- 過去 12 か月以内にマンモグラフィー スクリーンが陰性であった
除外基準:
- 乳がんの個人歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療オプション + アクティブモニタリング
参加者は、現在の DCIS の標準的な治療オプションとアクティブ モニタリングを含む意思決定支援ツールを調べます。
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意思決定支援ツールは、積極的なモニタリングや手術オプションなど、DCIS のさまざまな管理戦略のトレードオフを伝えます。
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アクティブコンパレータ：標準治療の選択肢
参加者は、DCIS の現在の標準治療オプションを含む意思決定支援ツールを調べます。
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意思決定支援ツールは、手術オプションのみを含む、DCIS のさまざまな管理戦略のトレードオフを伝えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブモニタリング (AM) を選択した参加者の数。
時間枠：1時間まで
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カテゴリ項目として参加者に提示: アクティブ モニタリング (AM)、乳腺腫瘤摘出術、放射線による乳腺腫瘤摘出術、乳房切除術。
分析のためにバイナリとして記録: AM と非 AM。
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療オプションが受け入れられると判断した参加者の数。
時間枠：1時間まで
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受容性は、1 ～ 5 リッカート スケールを使用して確認されました。
与えられた治療法の選択についての快適さに関して尋ねられた受容性は、1="まったく快適ではない" および 5="非常に快適である" に固定されていました。
結果は、「許容できる」を表す 4 または 5 の応答を使用して二分されました。
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1時間まで
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アクティブモニタリングを危険と認識した参加者の数。
時間枠：1時間まで
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知覚リスクの結果は、1-5 リッカート スケールを使用して確認されました。
認識されたリスクは、アクティブな監視のみについて尋ねられ、1="まったく危険ではない" および 5="非常に危険である" に固定されました。
結果は、「危険」を表す 4 または 5 の応答を使用して二分されました。
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1時間まで
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乳房切除術を選択した参加者の数。
時間枠：1時間まで
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アクティブモニタリング、乳腺腫瘤摘出術、放射線を伴う乳腺腫瘤摘出術、乳房切除術のカテゴリ項目として参加者に提示されます。
バイナリとして分析のために記録: 乳房切除術と非乳房切除術。
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1時間まで
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DCIS に関する自己認識知識の変化。
時間枠：ベースラインと 1 時間
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「私は DCIS についてほとんど知らない」(1) から「私は DCIS についてよく知っている」(5) までのカテゴリカル 5 点リッカート スケールとして、ツールの前後に測定されました。連続変数として分析されます。
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ベースラインと 1 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による乳がんの知識
時間枠：1時間まで
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「乳がんについてほとんど知らない」(1) から「乳がんについてよく知っている」(5) までの 5 段階のリッカート スケールとしてプレツールを測定。連続変数として分析されます。
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1時間まで
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治療選択理由
時間枠：1時間まで
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開いたテキスト フィールドとしてポスト ツールを測定しました。
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1時間まで
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選択の信頼性 (Chambers et al., 2012)
時間枠：1時間まで
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「全く自信がない」(1) から「非常に自信がある」(5) までのカテゴリカル 5 点リッカート スケールとしてポストツールを測定。連続変数として分析されます。
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1時間まで
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Information Needs Satisfaction (2012 年 Hess より)
時間枠：1時間まで
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ポスト ツールを 4 項目スケールとして測定し、各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで誘発されました。連続変数として個別に分析された項目。
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1時間まで
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知識尺度 (De Novo)
時間枠：1時間まで
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測定後のツール (3 つの質問)。
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1時間まで
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知識尺度: 意思決定の質の尺度 (2019 年 Sepucha などから適応)
時間枠：1時間まで
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測定後のツール (9 つの質問)。
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1時間まで
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意思決定の準備 (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
時間枠：1時間まで
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ポストツールを 9 項目スケールとして測定。各項目は、「まったくそうではない」(1) から「大いにある」(5) までの 5 点のリッカートスケールで誘発されました。参加者ごとに、9 項目の平均スコアが記録され、連続変数として分析されます。
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1時間まで
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ユーザビリティに関する質問
時間枠：1時間まで
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開いたテキスト フィールドとしてポスト ツールを測定しました。
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1時間まで
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Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
時間枠：1時間まで
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ポスト ツールを 7 項目スケールとして測定し、各項目は「ほとんどない」(1) から「よくある」(3) までのスケールで誘発されました。
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1時間まで
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Short Graph Literacy (Okan et al., 2019)
時間枠：1時間まで
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ポストツールを測定。
4 つの項目から導き出された単一のスコア。それぞれが正しいか正しくないかでスコア付けされます。
正解は、「グラフ リテラシー スコア」の合計 (0 ～ 4) として合計されます。
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1時間まで
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Medical Maximizer Minimizer Scale (Scherer et al., 2020)
時間枠：1時間まで
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「私は様子を見ることに強く傾いている」(1) から「行動を起こすことに強く傾いている」(6) までのカテゴリー別 6 段階のリッカート尺度として測定されたポストツール。連続変数として分析されます。
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1時間まで
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リスクに対する態度 (Zhang et al., 2019)
時間枠：1時間まで
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ポストツールを 8 項目スケールとして測定し、各項目は「まったくそう思わない」(1) から「強くそう思う」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで引き出されました。
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1時間まで
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痛みの耐性 (McCracken et al., 1992; 各サブスケールから 2 つの質問)
時間枠：1時間まで
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ポストツールを 4 項目スケールとして測定し、各項目は「決して」(0) から「常に」(5) までの 6 ポイントのリッカートスケールで誘発されました。
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1時間まで
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外観の重要性 (Borzekowski et al., 2000)
時間枠：1時間まで
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ポストツールを 4 項目スケールとして測定し、各項目は「私の人生の他のものと比較してまったく重要ではない」(1) から「私の人生で最も重要なこと」( 6)。
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1時間まで
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がん恐怖症（ラーマン心配度尺度、1991年）
時間枠：1時間まで
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3 項目スケールとしてポストツールを測定。各項目は、「まったくない」(1) から「ほぼ常に」(5) までの 5 点のリッカートスケールで誘発されます。
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1時間まで
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現在の健康状態: ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D-3L、EuroQol グループ、1990 年から適用)
時間枠：1時間まで
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自己申告の健康状態 (ビジュアル アナログ スケール、0 ～ 100)。
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1時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marc D Ryser, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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