Aceitabilidade do Monitoramento Ativo (AM) como uma Opção de Tratamento para Carcinoma Ductal in Situ (DCIS)
A matemática do tratamento excessivo do câncer de mama: melhorando a escolha do tratamento por meio da comunicação eficaz do risco de câncer personalizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hoje, as opções de cuidados concordantes com as diretrizes para pacientes diagnosticados com carcinoma ductal in situ (CDIS) são tumorectomia (com ou sem tratamento com radiação) e mastectomia, com terapia endócrina opcional. Vários estudos em andamento estão avaliando a segurança do monitoramento ativo (AM) como uma alternativa à cirurgia imediata para grupos selecionados de pacientes. Pouco se sabe sobre a aceitabilidade da AM pelas mulheres após o diagnóstico de CDIS.
Aqui, a equipe do estudo procura responder à pergunta: se a AM for considerada uma alternativa segura à cirurgia imediata, qual a probabilidade de as mulheres escolhê-la como seu primeiro curso de tratamento?
Neste estudo, pede-se às mulheres que imaginem ter sido recentemente diagnosticadas com CDIS. Para alguns no braço de intervenção, informações detalhadas sobre opções cirúrgicas e AM são apresentadas com uma ferramenta de suporte à decisão baseada na web. Depois de explorar a ferramenta de apoio à decisão, os participantes são solicitados a fazer uma escolha hipotética de tratamento e responder a uma série de perguntas adicionais sobre seu processo de tomada de decisão e preferências pessoais. As mulheres no braço de controle recebem uma versão reduzida da ferramenta de apoio à decisão que fornece apenas informações detalhadas sobre as opções cirúrgicas (o AM é mencionado como uma abordagem experimental).
A hipótese geral deste estudo é que os pacientes que recebem AM como uma opção de cuidado compatível com as diretrizes (um cenário futuro potencial se os estudos em andamento confirmarem a segurança do AM) têm maior probabilidade de escolhê-lo em comparação com as mulheres na prática clínica atual (que recebem informações apenas sobre opções cirúrgicas).
Questão de pesquisa primária: Em comparação com a apresentação de monitoramento ativo (AM) como uma opção experimental, a apresentação de AM como uma opção de cuidado concordante com as diretrizes aumenta sua aceitação como escolha de tratamento?
Questões secundárias de pesquisa: Em comparação com a apresentação do monitoramento ativo (AM) como uma opção experimental, apresentar o monitoramento ativo como uma opção de cuidado concordante com as diretrizes aumenta a aceitabilidade do AM, diminui o risco percebido do AM e diminui a aceitação da mastectomia como escolha de tratamento?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Mammography Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo: Feminino
- Idade: 50-79 anos
- Teve um exame mamográfico negativo nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Opções de tratamento padrão + monitoramento ativo
Os participantes exploram a ferramenta de apoio à decisão que inclui opções de tratamento padrão atuais para DCIS, bem como monitoramento ativo.
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A ferramenta de suporte à decisão comunica compensações para diferentes estratégias de gerenciamento para CDIS, incluindo monitoramento ativo e opções de cirurgia.
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Comparador Ativo: Opções de tratamento padrão
Os participantes exploram a ferramenta de apoio à decisão que inclui opções de tratamento padrão atuais para CDIS.
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A ferramenta de suporte à decisão comunica compensações para diferentes estratégias de gerenciamento para DCIS, incluindo apenas opções de cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que escolheram monitoramento ativo (AM).
Prazo: Até 1 hora
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Apresentado aos participantes como um item categórico: monitoramento ativo (AM), tumorectomia, tumorectomia com radiação, mastectomia.
Registrado para análise como binário: AM vs não AM.
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Até 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que consideraram a opção de tratamento aceitável.
Prazo: Até 1 hora
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A aceitabilidade foi verificada usando escala Likert de 1-5.
A aceitabilidade, perguntada em termos de conforto com uma determinada escolha de tratamento, foi ancorada em 1="Nada confortável" e 5="Muito confortável".
O resultado foi dicotomizado usando respostas de 4 ou 5 para representar "Aceitável".
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Até 1 hora
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Número de participantes que perceberam o monitoramento ativo como arriscado.
Prazo: Até 1 hora
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O resultado do risco percebido foi determinado usando uma escala Likert de 1-5.
O risco percebido foi solicitado apenas para monitoramento ativo e foi ancorado em 1="Nada arriscado" e 5="Muito arriscado".
O resultado foi dicotomizado usando respostas de 4 ou 5 para representar "Arriscado".
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Até 1 hora
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Número de participantes que optaram pela mastectomia.
Prazo: Até 1 hora
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Apresentado aos participantes como um item categórico: monitoramento ativo, tumorectomia, tumorectomia com radiação, mastectomia.
Registrado para análise como binário: mastectomia vs não mastectomia.
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Até 1 hora
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Mudança no conhecimento autopercebido sobre CDIS.
Prazo: Linha de base e 1 hora
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Medido pré e pós-ferramenta como uma escala Likert categórica de 5 pontos de "Sei muito pouco sobre DCIS" (1) a "Sei muito sobre DCIS" (5); analisado como variável contínua.
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Linha de base e 1 hora
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento autorreferido sobre câncer de mama
Prazo: Até 1 hora
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Pré-ferramenta medida como escala Likert de 5 pontos de "Sei muito pouco sobre câncer de mama" (1) a "Sei muito sobre câncer de mama" (5); analisado como variável contínua.
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Até 1 hora
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Motivo da escolha do tratamento
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida como um campo de texto aberto.
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Até 1 hora
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Confiança na escolha (Chambers et al., 2012)
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida como uma escala Likert categórica de 5 pontos de "Nada confiante" (1) a "Muito confiante" (5); analisado como variável contínua.
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Até 1 hora
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Satisfação das necessidades de informação (adaptado de Hess, 2012)
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida como escala de 4 itens, cada item eliciado em uma escala Likert de 7 pontos; itens analisados separadamente como variáveis contínuas.
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Até 1 hora
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Escala de Conhecimento (De Novo)
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida (3 questões).
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Até 1 hora
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Escala de Conhecimento: Instrumento de Qualidade de Decisão (adaptado de Sepucha, et al., 2019)
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida (9 questões).
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Até 1 hora
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Preparação para Tomada de Decisão (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Prazo: Até 1 hora
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Medido pós-ferramenta como uma escala de 9 itens, cada item eliciado em uma escala Likert de 5 pontos de "Nada" (1) a "Muito" (5); para cada participante, a pontuação média em 9 itens é registrada e analisada como uma variável contínua.
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Até 1 hora
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Pergunta de Usabilidade
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida como um campo de texto aberto.
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Até 1 hora
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Aspectos da Escala de Alfabetização em Saúde (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Prazo: Até 1 hora
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Medido pós-ferramenta como uma escala de 7 itens, cada item eliciado em uma escala de "Raramente" (1) a "Frequentemente" (3).
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Até 1 hora
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Alfabetização de gráficos curtos (Okan et al., 2019)
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida.
Pontuação única derivada de 4 itens, cada um pontuado como correto ou incorreto.
As respostas corretas são somadas para uma "pontuação de alfabetização gráfica" total (0-4).
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Até 1 hora
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Escala Medical Maximizer Minimizer (Scherer et al., 2020)
Prazo: Até 1 hora
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Pós-ferramenta medida como uma escala Likert categórica de 6 pontos de "Eu me inclino fortemente para esperar e ver" (1) a "Eu me inclino fortemente para agir" (6); analisado como variável contínua.
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Até 1 hora
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Atitude em relação ao risco (Zhang et al., 2019)
Prazo: Até 1 hora
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Medido pós-ferramenta como uma escala de 8 itens, cada item eliciado em uma escala Likert de 5 pontos de "Discordo totalmente" (1) a "Concordo totalmente" (5).
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Até 1 hora
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Tolerância à dor (McCracken et al., 1992; Duas questões de cada subescala)
Prazo: Até 1 hora
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Medido pós-ferramenta como uma escala de 4 itens, cada item eliciado em uma escala Likert de 6 pontos de "Nunca" (0) a "Sempre" (5).
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Até 1 hora
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A importância da aparência (Borzekowski et al., 2000)
Prazo: Até 1 hora
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Medido pós-ferramenta como uma escala de 4 itens, cada item obtido em uma escala Likert de 6 pontos de "Nada importante em comparação com outras coisas em minha vida" (1) a "A coisa mais importante em minha vida" ( 6).
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Até 1 hora
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Medo do Câncer (Escala de Preocupação de Lerman, 1991)
Prazo: Até 1 hora
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Medido pós-ferramenta como uma escala de 3 itens, cada item eliciado em uma escala Likert de 5 pontos de "Nunca" (1) a "Quase sempre" (5)
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Até 1 hora
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Current Health: Visual Analog Scale (adaptado de EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Prazo: Até 1 hora
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Estado de saúde autorrelatado (escala analógica visual, 0-100).
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Até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Carcinoma Ductal in Situ
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Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteConcluídoCarcinoma Ductal In SituEstados Unidos
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Sunnybrook Health Sciences CentreRescindido
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Windy Hill Medical, Inc.DesconhecidoCarcinoma Ductal In SituEstados Unidos
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Xoft, Inc.Icad, Inc.RetiradoCarcinoma Ductal In Situ | Carcinoma ductal invasivo
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Duke UniversityRetiradoReconstrução Mamária | Carcinoma ductal in situEstados Unidos
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M.D. Anderson Cancer CenterConcluídoCarcinoma Ductal In SituEstados Unidos
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Stanford UniversityRecrutamentoCarcinoma Ductal de Mama In SituEstados Unidos
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Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Ativo, não recrutandoCarcinoma ductal in situ da mamaEstados Unidos
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Washington University School of MedicineLifeCellConcluídoCâncer de mama | Mastectomia Profilática | Carcinoma Ductal in Situ - CategoriaEstados Unidos
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National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAtivo, não recrutandoCarcinoma ductal de mama in situEstados Unidos, Canadá, Porto Rico, Republica da Coréia