Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív monitorozás (AM) elfogadhatósága in situ duktális karcinóma (DCIS) kezelési lehetőségként

2023. január 4. frissítette: Duke University

Az emlőrák túlkezelésének matematikája: A kezelés kiválasztásának javítása a személyre szabott rákkockázat hatékony kommunikációjával

E kutatási tanulmány célja egy döntéstámogató eszköz értékelése olyan betegek számára, akiknél in situ ductalis carcinoma (DCIS) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ma az in situ ductalis carcinomával (DCIS) diagnosztizált betegek egybehangzó ellátási lehetőségei a lumpectomia (sugárkezeléssel vagy anélkül) és a mastectomia, opcionális endokrin terápiával. Számos folyamatban lévő vizsgálat értékeli az aktív monitorozás (AM) biztonságosságát az azonnali műtét alternatívájaként bizonyos betegcsoportok esetében. Keveset tudunk arról, hogy a nők elfogadják-e az AM-t a DCIS-es diagnózis után.

Itt a kutatócsoport arra a kérdésre keresi a választ: ha az AM az azonnali műtét biztonságos alternatívája, mennyire valószínű, hogy a nők ezt választják első kezelésként?

Ebben a tanulmányban a nőket arra kérték, képzeljék el, hogy nemrég diagnosztizálták DCIS-t. A beavatkozási ág egyes tagjai számára a sebészeti lehetőségekről és az AM-ről egy webalapú döntéstámogató eszköz nyújt részletes információkat. A döntéstámogató eszköz megismerése után a résztvevőket arra kérik, hogy válasszanak egy hipotetikus kezelést, és válaszoljanak egy sor további kérdésre a döntéshozatali folyamatukkal és személyes preferenciáikkal kapcsolatban. A kontroll karban lévő nők a döntéstámogató eszköz csökkentett változatát kapják, amely csak mélyreható információt nyújt a műtéti lehetőségekről (az AM-t kísérleti megközelítésként említik).

A tanulmány átfogó hipotézise az, hogy azok a betegek, akiknek az AM-t ajánlják iránymutatásnak megfelelő gondozási lehetőségként (potenciális jövőbeli forgatókönyv, ha a folyamatban lévő vizsgálatok megerősítik az AM biztonságosságát), nagyobb valószínűséggel választják ezt, mint a jelenlegi klinikai gyakorlatban élő nők (akik kapnak csak a műtéti lehetőségekre vonatkozó információk).

Elsődleges kutatási kérdés: Az aktív monitorozás (AM) kísérleti lehetőségként való bemutatásához képest növeli-e az AM mint irányadó-konkordáns gondozási lehetőség bemutatása a kezelési választási lehetőségeket?

Másodlagos kutatási kérdések: Az aktív monitorozás (AM) mint kísérleti lehetőség bemutatásához képest az aktív monitorozás, mint iránymutatás-konkordáns gondozási lehetőség bemutatása növeli-e az AM elfogadhatóságát, csökkenti-e az AM kockázatosságát, és csökkenti-e a mastectomia, mint kezelési lehetőség felvételét?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

322

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Mammography Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: Nő
  • Életkor: 50-79 év
  • Negatív mammográfiás szűrése volt az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • A mellrák személyes története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard kezelési lehetőségek + aktív monitorozás
A résztvevők felfedezik a döntéstámogató eszközt, amely magában foglalja a DCIS jelenlegi standard kezelési lehetőségeit, valamint az aktív monitorozást.
Viselkedési: Döntéstámogató eszköz aktív megfigyeléssel
A döntéstámogató eszköz a DCIS különböző kezelési stratégiáinak kompromisszumait kommunikálja, beleértve az aktív monitorozási és műtéti lehetőségeket.
Aktív összehasonlító: Standard kezelési lehetőségek
A résztvevők felfedezik a döntéstámogató eszközt, amely a DCIS jelenlegi standard kezelési lehetőségeit tartalmazza.
Viselkedési: Döntéstámogató eszköz aktív megfigyelés nélkül
A döntéstámogató eszköz kompromisszumokat közöl a DCIS különböző kezelési stratégiáival kapcsolatban, beleértve csak a műtéti lehetőségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aktív megfigyelést (AM) választó résztvevők száma.
Időkeret: Akár 1 óra
Kategorikus tételként mutatjuk be a résztvevőknek: aktív monitorozás (AM), lumpectomia, lumpectomia sugárzással, mastectomia. Az elemzéshez binárisan rögzítve: AM vs. nem AM.
Akár 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik elfogadhatónak találták a kezelési lehetőséget.
Időkeret: Akár 1 óra
Az elfogadhatóság megállapítása 1-5 Likert skála segítségével történt. Az elfogadhatóság, amelyet a kényelem szempontjából kérdezett egy adott kezelési választás mellett, 1="egyáltalán nem kényelmes" és 5="Nagyon kényelmes" értékre volt rögzítve. Az eredményt 4-es vagy 5-ös válaszokkal dichotomizáltuk, hogy az "elfogadható"-t jelentse.
Akár 1 óra
Azon résztvevők száma, akik az aktív megfigyelést kockázatosnak ítélték meg.
Időkeret: Akár 1 óra
Az észlelt kockázati kimenetet 1-5 Likert skála segítségével állapítottuk meg. Az észlelt kockázatot csak az aktív megfigyelésre kérték, és az 1="egyáltalán nem kockázatos" és az 5="Nagyon kockázatos" értékekhez rögzítették. Az eredményt dichotomizáltuk a 4-es vagy 5-ös válaszokkal a „kockázatos” kifejezésre.
Akár 1 óra
Azon résztvevők száma, akik a mastectomiát választották.
Időkeret: Akár 1 óra
Kategorikus tételként mutatjuk be a résztvevőknek: aktív monitorozás, lumpectomia, lumpectomia sugárzással, mastectomia. Az elemzéshez binárisan rögzítve: mastectomia vs nem mastectomia.
Akár 1 óra
Változás a DCIS-ről alkotott önismeretben.
Időkeret: Alapvonal és 1 óra
Elő- és utóeszközként mérve, mint egy kategorikus, 5 pontos Likert-skála, a „Nagyon keveset tudok a DCIS-ről” (1) és a „Sokat tudok a DCIS-ről” (5) között; folytonos változóként elemezzük.
Alapvonal és 1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású mellrák ismerete
Időkeret: Akár 1 óra
A mérés előtti eszköz 5-pontos Likert-skála a "nagyon keveset tudok a mellrákról" (1) és a "Sokat tudok a mellrákról" (5) között; folytonos változóként elemezzük.
Akár 1 óra
A kezelés megválasztásának oka
Időkeret: Akár 1 óra
Nyitott szövegmezőként mért utóeszköz.
Akár 1 óra
A választás magabiztossága (Chambers et al., 2012)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszköz kategorikus 5-pontos Likert-skálaként mérve az „Egyáltalán nem magabiztos” (1) és a „Nagyon magabiztos” (5) között; folytonos változóként elemezzük.
Akár 1 óra
Az információra van szükség (Adaptált: Hess, 2012)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utóeszköz 4 tételes skálaként mérve, minden egyes tétel egy 7 pontos Likert-skálán vált ki; folytonos változóként külön elemzett tételek.
Akár 1 óra
Tudásskála (De Novo)
Időkeret: Akár 1 óra
Mért utóeszköz (3 kérdés).
Akár 1 óra
Tudásskála: Döntésminőségi eszköz (Adapted from Sepucha et al., 2019)
Időkeret: Akár 1 óra
Mért utóeszköz (9 kérdés).
Akár 1 óra
Döntéshozatalra való felkészülés (PDMS) (Bennett et al., 2010)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszköz 9 tételes skálán mérve, minden egyes elem egy 5-pontos Likert-skálán vált ki az "Egyáltalán nem"-től (1) a "Nagyon sok"-ig (5); minden résztvevő esetében a 9 elem átlagos pontszámát rögzítjük és folytonos változóként elemezzük.
Akár 1 óra
Használhatósági kérdés
Időkeret: Akár 1 óra
Nyitott szövegmezőként mért utóeszköz.
Akár 1 óra
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utóeszköz mérése 7 tételes skálaként történik, minden egyes tétel a "ritkán" (1) a "gyakran" (3) skálán vált ki.
Akár 1 óra
Short Graph Literacy (Okan et al., 2019)
Időkeret: Akár 1 óra
Mért utószerszám. Egyetlen pontszám 4 tételből származik, mindegyik helyes vagy helytelen. A helyes válaszok összegzése a „grafikon-műveltség pontszáma” (0-4).
Akár 1 óra
Orvosi Maximalizáló Minimalizáló Skála (Scherer et al., 2020)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszköz kategorikus, 6 pontos Likert-skálaként mérve: "Erősen hajlok a várakozásra és a látásra" (1) az "Erősen hajlok a cselekvésre" (6); folytonos változóként elemezzük.
Akár 1 óra
Kockázathoz való hozzáállás (Zhang et al., 2019)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszközt egy 8 tételes skálán mérve, minden egyes elem egy 5-fokú Likert-skálán vált ki, az "Egyáltalán nem értek egyet" (1) az "Egyáltalán egyetértek" (5)ig.
Akár 1 óra
Fájdalomtűrés (McCracken et al., 1992; két kérdés minden alskálából)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszközt 4 tételes skálaként mérve, minden egyes elem egy 6-pontos Likert-skálán vált ki a „Soha” (0) és a „Mindig” (5) között.
Akár 1 óra
A megjelenés fontossága (Borzekowski et al., 2000)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszköz 4 tételes skálán mérve, minden egyes tétel egy 6-os Likert-skálán vált ki az "Egyáltalán nem fontos az életem többi dolgaihoz képest" (1) és "A legfontosabb dolog az életemben"-ig ( 6).
Akár 1 óra
Rákfélelem (Lerman Worry Scale, 1991)
Időkeret: Akár 1 óra
Az utólagos eszköz 3 tételes skálán mérve, minden egyes elem egy 5-pontos Likert-skálán vált ki: „Egyáltalán nem” (1) – „Majdnem mindig” (5).
Akár 1 óra
Jelenlegi állapot: Vizuális analóg skála (EQ-5D-3L-ből adaptálva, EuroQol Group, 1990)
Időkeret: Akár 1 óra
Önbeszámoló egészségi állapot (vizuális analóg skála, 0-100).
Akár 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc D Ryser, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00101109
  • 4R00CA207872-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductalis carcinoma in Situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel