Приемлемость активного мониторинга (AM) в качестве варианта лечения протоковой карциномы in situ (DCIS)
Математика чрезмерного лечения рака молочной железы: улучшение выбора лечения за счет эффективного информирования о персонализированном риске рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время стандартными согласованными вариантами лечения пациентов с диагнозом протоковая карцинома in situ (DCIS) являются лампэктомия (с лучевой терапией или без нее) и мастэктомия с дополнительной эндокринной терапией. Несколько текущих испытаний оценивают безопасность активного мониторинга (АМ) как альтернативы немедленной хирургии для отдельных групп пациентов. Мало что известно о приемлемости AM для женщин после диагноза DCIS.
Здесь исследовательская группа пытается ответить на вопрос: если AM окажется безопасной альтернативой немедленному хирургическому вмешательству, насколько вероятно, что женщины выберут его в качестве своего первого курса лечения?
В этом исследовании женщин просили представить, что им недавно поставили диагноз DCIS. Для некоторых в группе вмешательства подробная информация о хирургических вариантах и AM представлена с помощью веб-инструмента поддержки принятия решений. После изучения инструмента поддержки принятия решений участников просят сделать гипотетический выбор лечения и ответить на ряд дополнительных вопросов об их процессе принятия решений и личных предпочтениях. Женщины в контрольной группе получают сокращенную версию инструмента поддержки принятия решений, который предоставляет только подробную информацию о хирургических вариантах (AM упоминается как экспериментальный подход).
Общая гипотеза этого исследования заключается в том, что пациентки, которым предлагается AM в качестве варианта лечения, согласующегося с рекомендациями (потенциальный сценарий будущего, если продолжающиеся испытания подтвердят безопасность AM), с большей вероятностью выберут его по сравнению с женщинами в текущей клинической практике (которые получают информация только о хирургических вариантах).
Основной вопрос исследования: По сравнению с представлением активного мониторинга (AM) в качестве экспериментального варианта, представление AM в качестве варианта лечения, согласующегося с рекомендациями, повышает его использование в качестве выбора лечения?
Второстепенные вопросы исследования: По сравнению с представлением активного мониторинга (AM) в качестве экспериментального варианта, представление активного мониторинга в качестве варианта лечения, согласующегося с рекомендациями, повышает приемлемость AM, снижает предполагаемый риск AM и снижает использование мастэктомии в качестве выбора лечения?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Mammography Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пол: Женский
- Возраст: 50-79 лет
- Имеет отрицательный результат маммографического скрининга за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Личная история рака молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартные варианты лечения + активный мониторинг
Участники изучают инструмент поддержки принятия решений, который включает текущие стандартные варианты лечения DCIS, а также активный мониторинг.
|
Инструмент поддержки принятия решений сообщает о компромиссах для различных стратегий управления для DCIS, включая активный мониторинг и варианты хирургического вмешательства.
|
|
Активный компаратор: Стандартные варианты лечения
Участники изучают инструмент поддержки принятия решений, который включает текущие стандартные варианты лечения DCIS.
|
Инструмент поддержки принятия решений сообщает о компромиссах для различных стратегий управления DCIS, включая только хирургические варианты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, выбравших активный мониторинг (AM).
Временное ограничение: До 1 часа
|
Представлено участникам как категориальный пункт: активное наблюдение (АМ), лампэктомия, лампэктомия с облучением, мастэктомия.
Записано для анализа как бинарное: AM против не-AM.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые сочли вариант лечения приемлемым.
Временное ограничение: До 1 часа
|
Приемлемость оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Приемлемость, спрошенная с точки зрения комфорта при данном выборе лечения, была закреплена на уровне 1 = «Совсем не комфортно» и 5 = «Очень комфортно».
Результат был дихотомизирован с использованием ответов 4 или 5 для представления «Приемлемо».
|
До 1 часа
|
|
Количество участников, которые сочли активный мониторинг рискованным.
Временное ограничение: До 1 часа
|
Исход воспринимаемого риска оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Воспринимаемый риск запрашивался только для активного мониторинга и был привязан к 1 = «Совсем не рискованно» и 5 = «Очень рискованно».
Результат был дихотомизирован с использованием ответов 4 или 5 для представления «Рискованно».
|
До 1 часа
|
|
Количество участников, выбравших мастэктомию.
Временное ограничение: До 1 часа
|
Представлен участникам как категорический пункт: активное наблюдение, лампэктомия, лампэктомия с облучением, мастэктомия.
Записано для анализа как бинарное: мастэктомия против мастэктомии.
|
До 1 часа
|
|
Изменение самовоспринимаемых знаний о DCIS.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час
|
Измерялось до и после применения инструмента по категориальной 5-балльной шкале Лайкерта от «Я очень мало знаю о DCIS» (1) до «Я много знаю о DCIS» (5); анализируется как непрерывная переменная.
|
Исходный уровень и 1 час
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка знаний о раке молочной железы
Временное ограничение: До 1 часа
|
Предварительно измеряли по 5-балльной шкале Лайкерта от «Я очень мало знаю о раке молочной железы» (1) до «Я много знаю о раке молочной железы» (5); анализируется как непрерывная переменная.
|
До 1 часа
|
|
Причина выбора лечения
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измеренный пост-инструмент в виде открытого текстового поля.
|
До 1 часа
|
|
Уверенность в выборе (Chambers et al., 2012)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измерение пост-инструмента по категориальной 5-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не уверен» (1) до «Очень уверен» (5); анализируется как непрерывная переменная.
|
До 1 часа
|
|
Удовлетворение информационных потребностей (адаптировано из Hess, 2012 г.)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измерение пост-инструмента по шкале из 4 пунктов, каждый пункт выявляется по 7-балльной шкале Лайкерта; элементы анализируются отдельно как непрерывные переменные.
|
До 1 часа
|
|
Шкала знаний (De Novo)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измеренный пост-инструмент (3 вопроса).
|
До 1 часа
|
|
Шкала знаний: инструмент качества решений (адаптировано из Sepucha, et al., 2019)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измеренный пост-инструмент (9 вопросов).
|
До 1 часа
|
|
Подготовка к принятию решений (PDMS) (Беннетт и др., 2010 г.)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Пост-инструмент оценивался по шкале из 9 пунктов, каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (1) до «очень сильно» (5); для каждого участника записывается средний балл по 9 пунктам и анализируется как непрерывная переменная.
|
До 1 часа
|
|
Вопрос юзабилити
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измеренный пост-инструмент в виде открытого текстового поля.
|
До 1 часа
|
|
Шкала аспектов грамотности в вопросах здоровья (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измерение пост-инструмента по шкале из 7 пунктов, каждый пункт выявлялся по шкале от «Редко» (1) до «Часто» (3).
|
До 1 часа
|
|
Краткая графическая грамотность (Окан и др., 2019 г.)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измеренный пост-инструмент.
Единая оценка, полученная из 4 пунктов, каждый из которых оценивается как правильный или неправильный.
Правильные ответы суммируются для получения общей «оценки графической грамотности» (0-4).
|
До 1 часа
|
|
Медицинская шкала максимизатора-минимизатора (Scherer et al., 2020)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Измеренный пост-инструмент как категориальная 6-балльная шкала Лайкерта от «Я сильно склоняюсь к ожиданию и наблюдению» (1) до «Я сильно склоняюсь к действию» (6); анализируется как непрерывная переменная.
|
До 1 часа
|
|
Отношение к риску (Чжан и др., 2019 г.)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Пост-инструмент оценивался по шкале из 8 пунктов, каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5).
|
До 1 часа
|
|
Переносимость боли (McCracken et al., 1992; два вопроса из каждой субшкалы)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Пост-инструмент измерялся по шкале из 4 пунктов, каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта от «Никогда» (0) до «Всегда» (5).
|
До 1 часа
|
|
Важность внешнего вида (Borzekowski et al., 2000)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Пост-инструмент измерялся по шкале из 4 пунктов, каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале Лайкерта от «Совсем не важно по сравнению с другими вещами в моей жизни» (1) до «Самая важная вещь в моей жизни» ( 6).
|
До 1 часа
|
|
Боязнь рака (шкала беспокойства Лермана, 1991 г.)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Пост-инструмент оценивался по 3-балльной шкале, каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от «Нисколько» (1) до «Почти всегда» (5).
|
До 1 часа
|
|
Текущее состояние здоровья: визуальная аналоговая шкала (адаптировано из EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990 г.)
Временное ограничение: До 1 часа
|
Самооценка состояния здоровья (визуальная аналоговая шкала, 0-100).
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома молочной железы на месте
- Карцинома на месте
- Карцинома
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .