Aanvaardbaarheid van actieve monitoring (AM) als behandelingsoptie voor ductaal carcinoom in situ (DCIS)
De wiskunde van overbehandeling van borstkanker: verbetering van de behandelingskeuze door effectieve communicatie van persoonlijk kankerrisico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vandaag de dag zijn de overeenkomstige richtlijnen voor zorgopties voor patiënten met de diagnose ductaal carcinoom in situ (DCIS) lumpectomie (met of zonder bestraling) en mastectomie, met optionele endocriene therapie. Verschillende lopende onderzoeken evalueren de veiligheid van actieve monitoring (AM) als alternatief voor onmiddellijke chirurgie voor geselecteerde patiëntengroepen. Er is weinig bekend over de acceptatie van AM door vrouwen na een diagnose met DCIS.
Hier probeert het onderzoeksteam de vraag te beantwoorden: als AM een veilig alternatief voor onmiddellijke chirurgie blijkt te zijn, hoe waarschijnlijk is het dan dat vrouwen het als hun eerste behandeling kiezen?
In dit onderzoek wordt vrouwen gevraagd zich voor te stellen dat ze onlangs de diagnose DCIS hebben gekregen. Voor sommigen in de interventie-arm wordt diepgaande informatie over chirurgische opties en AM gepresenteerd met een webgebaseerde beslissingsondersteunende tool. Na het verkennen van de beslissingsondersteunende tool, wordt deelnemers gevraagd een hypothetische behandelingskeuze te maken en een reeks aanvullende vragen over hun besluitvormingsproces en persoonlijke voorkeuren te beantwoorden. Vrouwen in de controle-arm krijgen een verkleinde versie van de beslissingsondersteunende tool die alleen diepgaande informatie geeft over de chirurgische opties (AM wordt genoemd als een experimentele benadering).
De overkoepelende hypothese van deze studie is dat patiënten aan wie AM wordt aangeboden als een zorgoptie die overeenkomt met de richtlijn (een potentieel toekomstscenario als lopende onderzoeken de veiligheid van AM bevestigen) er eerder voor kiezen dan vrouwen in de huidige klinische praktijk (die alleen informatie over chirurgische opties).
Primaire onderzoeksvraag: Vergeleken met het presenteren van actieve monitoring (AM) als een experimentele optie, vergroot het presenteren van AM als een richtlijn-concordante zorgoptie de acceptatie ervan als behandelingskeuze?
Secundaire onderzoeksvragen: Vergeleken met het presenteren van actieve monitoring (AM) als een experimentele optie, verhoogt het presenteren van actieve monitoring als een richtlijn-concordante zorgoptie de acceptatie van AM, vermindert het waargenomen AM-risico en vermindert het de acceptatie van borstamputatie als behandelingskeuze?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Mammography Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht: Vrouw
- Leeftijd: 50-79 jaar
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een negatieve mammografie gehad
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard behandelingsopties + actieve monitoring
Deelnemers verkennen een hulpmiddel voor beslissingsondersteuning dat de huidige standaardbehandelingsopties voor DCIS omvat, evenals actieve monitoring.
|
De beslissingsondersteunende tool communiceert afwegingen voor verschillende beheerstrategieën voor DCIS, inclusief actieve monitoring en chirurgische opties.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsopties
Deelnemers verkennen een hulpmiddel voor beslissingsondersteuning dat de huidige standaardbehandelingsopties voor DCIS omvat.
|
De beslissingsondersteunende tool communiceert afwegingen voor verschillende managementstrategieën voor DCIS, inclusief alleen chirurgische opties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat voor Active Monitoring (AM) heeft gekozen.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gepresenteerd aan deelnemers als een categorisch item: actieve monitoring (AM), lumpectomie, lumpectomie met bestraling, borstamputatie.
Opgenomen voor analyse als binair: AM versus niet-AM.
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de behandelingsoptie acceptabel vond.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Aanvaardbaarheid werd vastgesteld met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Aanvaardbaarheid, gevraagd in termen van comfort bij een bepaalde behandelingskeuze, was verankerd op 1=helemaal niet comfortabel en 5=zeer comfortabel.
De uitkomst werd gedichotomiseerd met behulp van antwoorden van 4 of 5 om "Acceptabel" weer te geven.
|
Tot 1 uur
|
|
Aantal deelnemers dat actieve monitoring als riskant beschouwde.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De waargenomen risico-uitkomst werd vastgesteld met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Waargenomen risico werd alleen gevraagd voor actieve monitoring en was verankerd op 1=Helemaal niet riskant en 5=Zeer riskant.
De uitkomst werd gedichotomiseerd met behulp van antwoorden van 4 of 5 om "Riskant" weer te geven.
|
Tot 1 uur
|
|
Aantal deelnemers dat borstamputatie heeft gekozen.
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gepresenteerd aan deelnemers als een categorisch item: actieve monitoring, lumpectomie, lumpectomie met bestraling, borstamputatie.
Opgenomen voor analyse als binair: borstamputatie versus niet-mastectomie.
|
Tot 1 uur
|
|
Verandering in zelfwaargenomen kennis over DCIS.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
Pre- en post-tool gemeten als een categorische 5-punts Likertschaal van "Ik weet heel weinig over DCIS" (1) tot "Ik weet veel over DCIS" (5); geanalyseerd als continue variabele.
|
Basislijn en 1 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kennis over borstkanker
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten pre-tool als 5-punts Likertschaal van "Ik weet heel weinig over borstkanker" (1) tot "Ik weet veel over borstkanker" (5); geanalyseerd als continue variabele.
|
Tot 1 uur
|
|
Behandelingskeuze Reden
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als een open tekstveld.
|
Tot 1 uur
|
|
Keuzevertrouwen (Chambers et al., 2012)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als categorische 5-punts Likertschaal van "Helemaal geen vertrouwen" (1) tot "Zeer veel vertrouwen" (5); geanalyseerd als continue variabele.
|
Tot 1 uur
|
|
Tevredenheid over informatiebehoeften (overgenomen van Hess, 2012)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als 4-itemschaal, elk item uitgelokt op een 7-punts Likert-schaal; items apart geanalyseerd als continue variabelen.
|
Tot 1 uur
|
|
Kennisschaal (De Novo)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool (3 vragen).
|
Tot 1 uur
|
|
Kennisschaal: instrument voor beslissingskwaliteit (overgenomen van Sepucha, et al., 2019)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool (9 vragen).
|
Tot 1 uur
|
|
Voorbereiding op besluitvorming (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als 9-itemschaal, elk item uitgelokt op een 5-punts Likert-schaal van "Helemaal niet" (1) tot "Heel erg" (5); voor elke deelnemer wordt de gemiddelde score over 9 items geregistreerd en geanalyseerd als een continue variabele.
|
Tot 1 uur
|
|
Bruikbaarheid vraag
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als een open tekstveld.
|
Tot 1 uur
|
|
Aspecten van de gezondheidsgeletterdheidsschaal (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als een schaal met 7 items, waarbij elk item werd uitgelokt op een schaal van "zelden" (1) tot "vaak" (3).
|
Tot 1 uur
|
|
Korte grafiekgeletterdheid (Okan et al., 2019)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool.
Enkele score afgeleid van 4 items, elk gescoord als goed of fout.
Correcte antwoorden worden opgeteld voor een totale "grafiekgeletterdheidsscore" (0-4).
|
Tot 1 uur
|
|
Medische Maximizer Minimizer-schaal (Scherer et al., 2020)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als categorische 6-punts Likertschaal van "Ik neig sterk naar wachten en zien" (1) tot "Ik neig sterk naar actie ondernemen" (6); geanalyseerd als continue variabele.
|
Tot 1 uur
|
|
Houding ten opzichte van risico (Zhang et al., 2019)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Post-tool gemeten als een schaal met 8 items, waarbij elk item werd uitgelokt op een 5-punts Likertschaal van "Helemaal mee oneens" (1) tot "Helemaal mee eens" (5).
|
Tot 1 uur
|
|
Pijntolerantie (McCracken et al., 1992; twee vragen van elke subschaal)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Post-tool gemeten als een schaal met 4 items, waarbij elk item werd uitgelokt op een 6-punts Likert-schaal van "Nooit" (0) tot "Altijd" (5).
|
Tot 1 uur
|
|
Belang van uiterlijk (Borzekowski et al., 2000)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als een 4-itemschaal, elk item ontlokte op een 6-punts Likert-schaal van "Helemaal niet belangrijk in vergelijking met andere dingen in mijn leven" (1) tot "Het allerbelangrijkste in mijn leven" ( 6).
|
Tot 1 uur
|
|
Angst voor kanker (Lerman Worry Scale, 1991)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Gemeten post-tool als een schaal met 3 items, waarbij elk item werd uitgelokt op een 5-punts Likert-schaal van "Helemaal niet" (1) tot "Bijna altijd" (5)
|
Tot 1 uur
|
|
Huidige gezondheid: visuele analoge schaal (overgenomen van EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsstatus (visuele analoge schaal, 0-100).
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .