Přijatelnost aktivního monitorování (AM) jako možnosti léčby duktálního karcinomu in situ (DCIS)
Matematika nadměrné léčby rakoviny prsu: Zlepšení volby léčby prostřednictvím efektivní komunikace personalizovaného rizika rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dnes jsou doporučenými možnostmi péče o pacienty s diagnózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) lumpektomie (s nebo bez radiační léčby) a mastektomie s volitelnou endokrinní terapií. Několik probíhajících studií hodnotí bezpečnost aktivního monitorování (AM) jako alternativu k okamžité operaci u vybraných skupin pacientů. Málo je známo o přijatelnosti AM u žen po diagnóze s DCIS.
Zde se studijní tým snaží odpovědět na otázku: pokud je AM shledán bezpečnou alternativou k okamžité operaci, jaká je pravděpodobnost, že si ji ženy zvolí jako první léčbu?
V této studii jsou ženy požádány, aby si představily, že jim nedávno byla diagnostikována DCIS. Pro některé osoby v intervenční větvi jsou podrobné informace o chirurgických možnostech a AM prezentovány pomocí webového nástroje pro podporu rozhodování. Po prozkoumání nástroje na podporu rozhodování jsou účastníci požádáni, aby si zvolili hypotetickou léčbu a odpověděli na řadu dalších otázek týkajících se jejich rozhodovacího procesu a osobních preferencí. Ženy v kontrolní větvi dostávají redukovanou verzi nástroje na podporu rozhodování, který poskytuje pouze podrobné informace o chirurgických možnostech (AM je zmíněn jako experimentální přístup).
Zastřešující hypotézou této studie je, že pacientky, kterým je nabídnuta AM jako možnost péče v souladu s pokyny (potenciální budoucí scénář, pokud pokračující studie potvrdí bezpečnost AM), si ji pravděpodobně vyberou ve srovnání se ženami v současné klinické praxi (které dostávají pouze informace o chirurgických možnostech).
Primární výzkumná otázka: Ve srovnání s předložením aktivního monitorování (AM) jako experimentální možnosti, zvyšuje předložení AM jako možnosti péče v souladu s doporučeními její využití jako volby léčby?
Sekundární výzkumné otázky: Ve srovnání s předložením aktivního monitorování (AM) jako experimentální možnosti, zvyšuje předložení aktivního monitorování jako možnosti péče v souladu s doporučeními přijatelnost AM, snižuje vnímanou rizikovost AM a snižuje využití mastektomie jako volby léčby?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Mammography Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlaví: Žena
- Věk: 50-79 let
- Měl negativní mamografický screening v posledních 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní možnosti léčby + aktivní monitorování
Účastníci prozkoumají nástroj na podporu rozhodování, který zahrnuje současné standardní možnosti léčby DCIS a také aktivní monitorování.
|
Nástroj pro podporu rozhodování sděluje kompromisy pro různé strategie řízení DCIS, včetně aktivního monitorování a možností operace.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní možnosti léčby
Účastníci prozkoumají nástroj pro podporu rozhodování, který zahrnuje současné standardní možnosti léčby DCIS.
|
Nástroj pro podporu rozhodování sděluje kompromisy pro různé strategie řízení pro DCIS, včetně pouze chirurgických možností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zvolili aktivní monitorování (AM).
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Prezentováno účastníkům jako kategorická položka: aktivní monitorování (AM), lumpektomie, lumpektomie s radiací, mastektomie.
Zaznamenáno pro analýzu jako binární: AM vs. non-AM.
|
Do 1 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří považovali možnost léčby za přijatelnou.
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Přijatelnost byla zjišťována pomocí Likertovy škály 1-5.
Přijatelnost, dotazovaná z hlediska pohodlí s danou volbou léčby, byla ukotvena na 1 = „Vůbec nepohodlné“ a 5 = „Velmi pohodlné“.
Výsledek byl dichotomizován pomocí odpovědí 4 nebo 5, které reprezentovaly „přijatelné“.
|
Do 1 hodiny
|
|
Počet účastníků, kteří vnímali aktivní monitorování jako rizikové.
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Výsledek vnímaného rizika byl zjišťován pomocí Likertovy škály 1-5.
Vnímané riziko bylo požádáno pouze o aktivní sledování a bylo ukotveno na 1="Vůbec nerizikové" a 5="Velmi rizikové".
Výsledek byl dichotomizován pomocí odpovědí 4 nebo 5, které reprezentovaly „rizikové“.
|
Do 1 hodiny
|
|
Počet účastníků, kteří si vybrali mastektomii.
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Prezentováno účastníkům jako kategorická položka: aktivní monitorování, lumpektomie, lumpektomie s radiací, mastektomie.
Zaznamenáno pro analýzu jako binární: mastektomie vs. nemastektomie.
|
Do 1 hodiny
|
|
Změna sebepociťovaných znalostí o DCIS.
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Měřeno před a po nástroji jako kategorická 5bodová Likertova škála od „Vím velmi málo o DCIS“ (1) po „Vím hodně o DCIS“ (5); analyzována jako spojitá proměnná.
|
Základní linie a 1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené znalosti o rakovině prsu
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Přednástroj měřený jako 5bodová Likertova škála od „Vím velmi málo o rakovině prsu“ (1) po „Vím hodně o rakovině prsu“ (5); analyzována jako spojitá proměnná.
|
Do 1 hodiny
|
|
Důvod volby léčby
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřený post-tool jako otevřené textové pole.
|
Do 1 hodiny
|
|
Choice Confidence (Chambers et al., 2012)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako kategorická 5bodová Likertova stupnice od „Vůbec si nejsem jistý“ (1) po „Velmi jistý“ (5); analyzována jako spojitá proměnná.
|
Do 1 hodiny
|
|
Information Needs Satisfaction (Upraveno podle Hesse, 2012)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako 4-položková stupnice, každá položka vyvolaná na 7-bodové Likertově stupnici; položky analyzované samostatně jako spojité proměnné.
|
Do 1 hodiny
|
|
Znalostní škála (De Novo)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřený post-nástroj (3 otázky).
|
Do 1 hodiny
|
|
Knowledge Scale: Decision Quality Instrument (Upraveno podle Sepucha, et al., 2019)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřený post-nástroj (9 otázek).
|
Do 1 hodiny
|
|
Příprava na rozhodování (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako 9-položková škála, každá položka vyvolaná na 5-bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi“ (5); u každého účastníka se zaznamená a analyzuje průměrné skóre v 9 položkách jako spojitá proměnná.
|
Do 1 hodiny
|
|
Otázka použitelnosti
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřený post-tool jako otevřené textové pole.
|
Do 1 hodiny
|
|
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji na stupnici se 7 položkami, přičemž každá položka je vyvolána na stupnici od „Zřídka“ (1) po „Často“ (3).
|
Do 1 hodiny
|
|
Krátká grafická gramotnost (Okan et al., 2019)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřený post-nástroj.
Jediné skóre odvozené ze 4 položek, z nichž každá byla hodnocena jako správná nebo nesprávná.
Správné odpovědi se sečtou pro celkové „skóre grafové gramotnosti“ (0–4).
|
Do 1 hodiny
|
|
Škála minimalizátoru lékařského maximalizátoru (Scherer et al., 2020)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako kategorická 6bodová Likertova škála od „silně se přikláním k čekání a vidění“ (1) po „silně se přikláním k jednání“ (6); analyzována jako spojitá proměnná.
|
Do 1 hodiny
|
|
Postoj k riziku (Zhang et al., 2019)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako 8-položková škála, každá položka byla vyvolána na 5-bodové Likertově škále od „Rozhodně nesouhlasím“ (1) po „Rozhodně souhlasím“ (5).
|
Do 1 hodiny
|
|
Tolerance bolesti (McCracken et al., 1992; dvě otázky z každé subškály)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako 4-položková škála, každá položka vyvolaná na 6-bodové Likertově škále od „Nikdy“ (0) do „Vždy“ (5).
|
Do 1 hodiny
|
|
Důležitost vzhledu (Borzekowski et al., 2000)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako 4-položková škála, každá položka získaná na 6-bodové Likertově škále od „Vůbec není důležité ve srovnání s jinými věcmi v mém životě“ (1) po „To nejdůležitější v mém životě“ ( 6).
|
Do 1 hodiny
|
|
Strach z rakoviny (Lerman Worry Scale, 1991)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Měřeno po nástroji jako 3-položková škála, každá položka vyvolaná na 5-bodové Likertově škále od „Vůbec ne“ (1) po „Téměř pořád“ (5)
|
Do 1 hodiny
|
|
Aktuální zdraví: Vizuální analogová stupnice (upraveno podle EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Časové okno: Do 1 hodiny
|
Vlastní hlášení zdravotního stavu (vizuální analogová stupnice, 0-100).
|
Do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .