DCIS(Ductal Carcinoma in Situ)에 대한 치료 옵션으로서 활성 모니터링(AM)의 수용 가능성
유방암 과잉 치료의 수학: 개인화된 암 위험의 효과적인 커뮤니케이션을 통한 치료 선택 개선
연구 개요
상세 설명
오늘날 DCIS(ductal carcinoma in situ) 진단을 받은 환자를 위한 가이드라인 동시 치료 옵션은 종양 절제술(방사선 치료 유무에 관계없이)과 유방 절제술이며 선택적 내분비 요법이 있습니다. 현재 진행 중인 여러 시험에서 특정 환자 그룹에 대한 즉각적인 수술의 대안으로 능동 모니터링(AM)의 안전성을 평가하고 있습니다. DCIS 진단 후 여성의 AM 수용 가능성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
여기에서 연구팀은 AM이 즉각적인 수술에 대한 안전한 대안으로 밝혀지면 여성이 첫 번째 치료 과정으로 AM을 선택할 가능성이 얼마나 되는가라는 질문에 답하려고 합니다.
이 연구에서 여성들은 최근에 DCIS 진단을 받았다고 상상해 보도록 요청받았습니다. 중재 부문의 일부에게는 수술 옵션 및 AM에 대한 심층 정보가 웹 기반 의사 결정 지원 도구와 함께 제공됩니다. 의사 결정 지원 도구를 탐색한 후 참가자는 가상의 치료 선택을 하고 의사 결정 프로세스 및 개인적 선호도에 대한 일련의 추가 질문에 답해야 합니다. 컨트롤 암에 있는 여성은 수술 옵션에 대한 심층 정보만 제공하는 축소된 버전의 의사 결정 지원 도구를 받습니다(AM은 실험적 접근 방식으로 언급됨).
이 연구의 가장 중요한 가설은 가이드라인 일치 치료 옵션(진행 중인 시험이 AM의 안전성을 확인하는 경우 잠재적인 미래 시나리오)으로 AM을 제공받은 환자가 현재 임상 실습에서 수술 옵션에 대한 정보만).
주요 연구 질문: 능동 모니터링(AM)을 실험적 옵션으로 제시하는 것과 비교하여 AM을 가이드라인 일치 치료 옵션으로 제시하면 치료 선택으로 채택이 증가합니까?
2차 연구 질문: 능동 모니터링(AM)을 실험적 옵션으로 제시하는 것과 비교하여 가이드라인 일치 치료 옵션으로 능동 모니터링을 제시하면 AM 수용 가능성이 증가하고 인지된 AM 위험이 감소하며 치료 선택으로 유방 절제술의 활용이 감소합니까?
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Mammography Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별: 여성
- 나이: 50-79세
- 지난 12개월 동안 음성 유방조영술 검사를 받았음
제외 기준:
- 유방암의 개인 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 옵션 + 활성 모니터링
참가자는 능동 모니터링뿐만 아니라 DCIS에 대한 현재 표준 치료 옵션을 포함하는 의사 결정 지원 도구를 탐색합니다.
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의사 결정 지원 도구는 활성 모니터링 및 수술 옵션을 포함하여 DCIS에 대한 다양한 관리 전략에 대한 장단점을 전달합니다.
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활성 비교기: 표준 치료 옵션
참가자는 DCIS에 대한 현재 표준 치료 옵션을 포함하는 의사 결정 지원 도구를 탐색합니다.
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의사 결정 지원 도구는 수술 옵션만을 포함하여 DCIS에 대한 다양한 관리 전략에 대한 장단점을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 모니터링(AM)을 선택한 참가자 수.
기간: 최대 1시간
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활성 모니터링(AM), 종괴절제술, 방사선을 이용한 종괴절제술, 유방절제술과 같은 범주 항목으로 참가자에게 제공됩니다.
분석을 위해 이진법으로 기록됨: AM 대 비AM.
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최대 1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용되는 치료 옵션을 찾은 참가자 수.
기간: 최대 1시간
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수용성은 1-5 리커트 척도를 사용하여 확인되었습니다.
주어진 치료 선택에 대한 편안함 측면에서 질문한 수용성은 1="전혀 편안하지 않음" 및 5="매우 편안함"으로 고정되었습니다.
결과는 "수용 가능"을 나타내기 위해 4 또는 5의 응답을 사용하여 이분화되었습니다.
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최대 1시간
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활성 모니터링을 위험하다고 인식한 참가자 수.
기간: 최대 1시간
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인지된 위험 결과는 1-5 리커트 척도를 사용하여 확인되었습니다.
인지된 위험은 능동적 모니터링에 대해서만 요청되었으며 1="전혀 위험하지 않음" 및 5="매우 위험함"으로 고정되었습니다.
결과는 "위험"을 나타내기 위해 4 또는 5의 응답을 사용하여 이분법화되었습니다.
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최대 1시간
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유방 절제술을 선택한 참가자 수.
기간: 최대 1시간
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활성 모니터링, 종괴 절제술, 방사선을 이용한 종괴 절제술, 유방 절제술 범주 항목으로 참가자에게 제공됩니다.
분석을 위해 이진법으로 기록됨: 유방절제술 대 비유방절제술.
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최대 1시간
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DCIS에 대한 자기 인식 지식의 변화.
기간: 기준선 및 1시간
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사전 및 사후 도구를 "DCIS에 대해 거의 알지 못함"(1)에서 "DCIS에 대해 많이 알고 있음"(5)까지 범주형 5점 리커트 척도로 측정했습니다. 연속 변수로 분석됩니다.
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기준선 및 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 유방암 지식
기간: 최대 1시간
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사전 도구를 "유방암에 대해 거의 알지 못함"(1)에서 "유방암에 대해 많이 알고 있음"(5)까지 5점 리커트 척도로 측정했습니다. 연속 변수로 분석됩니다.
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최대 1시간
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치료 선택 이유
기간: 최대 1시간
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열린 텍스트 필드로 측정된 사후 도구입니다.
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최대 1시간
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선택 신뢰도(Chambers et al., 2012)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 "전혀 자신 없음"(1)에서 "매우 자신 있음"(5)까지 범주형 5점 리커트 척도로 측정했습니다. 연속 변수로 분석됩니다.
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최대 1시간
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정보는 만족을 필요로 합니다(Hess에서 수정, 2012)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 4개 항목 척도로 측정했으며, 각 항목은 7점 리커트 척도에서 도출되었습니다. 항목을 연속 변수로 별도로 분석했습니다.
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최대 1시간
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지식 척도(De Novo)
기간: 최대 1시간
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측정된 사후 도구(3개 질문).
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최대 1시간
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지식 척도: 의사결정 품질 도구(Sepucha, et al., 2019에서 채택)
기간: 최대 1시간
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측정된 사후 도구(9개 질문).
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최대 1시간
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의사결정 준비(PDMS)(Bennett, et al., 2010)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 9개 항목 척도로 측정했으며, 각 항목은 "전혀 아님"(1)에서 "대단히 그렇다"(5)까지 5점 리커트 척도로 도출되었습니다. 각 참가자에 대해 9개 항목의 평균 점수가 기록되고 연속 변수로 분석됩니다.
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최대 1시간
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사용성 질문
기간: 최대 1시간
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열린 텍스트 필드로 측정된 사후 도구입니다.
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최대 1시간
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AAHLS(Health Literacy Scale)의 측면(Chinn et al., 2013)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 7개 항목 척도로 측정했으며 각 항목은 "거의 없음"(1)에서 "자주"(3)까지의 척도로 도출되었습니다.
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최대 1시간
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Short Graph Literacy(Okan et al., 2019)
기간: 최대 1시간
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측정 후 도구.
4개 항목에서 파생된 단일 점수이며 각각 정답 또는 오답으로 점수가 매겨집니다.
정답은 총 "그래프 리터러시 점수"(0-4)로 합산됩니다.
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최대 1시간
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Medical Maximizer Minimizer Scale(Scherer et al., 2020)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 "기다리고 보는 쪽으로 강하게 기울어짐"(1)에서 "나는 행동을 취하는 쪽으로 강하게 기울어짐"(6)까지 범주형 6점 리커트 척도로 측정되었습니다. 연속 변수로 분석됩니다.
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최대 1시간
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위험에 대한 태도(Zhang et al., 2019)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 8개 항목 척도로 측정했으며 각 항목은 "전적으로 동의하지 않음"(1)에서 "전적으로 동의함"(5)까지 5점 리커트 척도로 도출되었습니다.
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최대 1시간
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통증 내성(McCracken et al., 1992; 각 하위 척도에서 두 가지 질문)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 4개 항목 척도로 측정했으며 각 항목은 "전혀 없음"(0)에서 "항상"(5)까지 6점 리커트 척도로 도출되었습니다.
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최대 1시간
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외모의 중요성(Borzekowski et al., 2000)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 4개 항목 척도로 측정했으며, 각 항목은 "내 인생의 다른 것들에 비해 전혀 중요하지 않다"(1)에서 "내 인생에서 가장 중요한 것"( 6).
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최대 1시간
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암 공포(Lerman Worry Scale, 1991)
기간: 최대 1시간
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사후 도구를 3개 항목 척도로 측정했으며 각 항목은 "전혀 그렇지 않음"(1)에서 "거의 항상"(5)까지 5점 리커트 척도로 도출되었습니다.
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최대 1시간
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현재 상태: 시각적 아날로그 척도(EQ-5D-3L에서 채택, EuroQol Group, 1990)
기간: 최대 1시간
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자가 보고 건강 상태(시각적 아날로그 척도, 0-100).
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc D Ryser, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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