Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akceptowalność aktywnego monitorowania (AM) jako opcji leczenia raka przewodowego in situ (DCIS)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Matematyka nadmiernego leczenia raka piersi: poprawa wyboru leczenia poprzez skuteczne komunikowanie spersonalizowanego ryzyka raka

Celem tego badania jest ocena narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji dla pacjentów, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zgodne z wytycznymi opcje opieki nad pacjentami, u których zdiagnozowano raka przewodowego in situ (DCIS), to lumpektomia (z radioterapią lub bez) i mastektomia z opcjonalną terapią hormonalną. Kilka trwających badań ocenia bezpieczeństwo aktywnego monitorowania (AM) jako alternatywy dla natychmiastowej operacji dla wybranych grup pacjentów. Niewiele wiadomo na temat akceptacji AM przez kobiety po rozpoznaniu DCIS.

W tym przypadku zespół badawczy stara się odpowiedzieć na pytanie: jeśli AM okaże się bezpieczną alternatywą dla natychmiastowej operacji, jakie jest prawdopodobieństwo, że kobiety wybiorą ją jako pierwszy cykl leczenia?

W tym badaniu kobiety są proszone o wyobrazenie sobie, że niedawno zdiagnozowano u nich DCIS. W przypadku niektórych osób z grupy interwencyjnej szczegółowe informacje na temat opcji chirurgicznych i AM są prezentowane za pomocą internetowego narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji. Po zapoznaniu się z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, uczestnicy proszeni są o dokonanie hipotetycznego wyboru leczenia i udzielenie odpowiedzi na szereg dodatkowych pytań dotyczących procesu podejmowania decyzji i osobistych preferencji. Kobiety w ramieniu kontrolnym otrzymują zmniejszoną wersję narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji, które dostarcza jedynie szczegółowych informacji na temat opcji chirurgicznych (AM jest wymieniane jako podejście eksperymentalne).

Nadrzędną hipotezą tego badania jest to, że pacjenci, którym proponuje się AM jako opcję opieki zgodną z wytycznymi (potencjalny przyszły scenariusz, jeśli trwające badania potwierdzą bezpieczeństwo AM) częściej wybierają tę metodę w porównaniu z kobietami w obecnej praktyce klinicznej (które otrzymują informacje tylko o opcjach chirurgicznych).

Podstawowe pytanie badawcze: Czy w porównaniu z prezentowaniem aktywnego monitorowania (AM) jako opcji eksperymentalnej, przedstawianie AM jako opcji opieki zgodnej z wytycznymi zwiększa jej wykorzystanie jako wybór leczenia?

Drugorzędne pytania badawcze: Czy w porównaniu z przedstawieniem aktywnego monitorowania (AM) jako opcji eksperymentalnej, przedstawienie aktywnego monitorowania jako opcji opieki zgodnej z wytycznymi zwiększa akceptację AM, zmniejsza postrzegane ryzyko AM i zmniejsza popularność mastektomii jako metody leczenia?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

322

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Mammography Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Kobieta
  • Wiek: 50-79 lat
  • Miał negatywny wynik badania mammograficznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standardowe opcje leczenia + aktywne monitorowanie
Uczestnicy zapoznają się z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, które obejmuje aktualne standardowe opcje leczenia DCIS, a także aktywne monitorowanie.
Behawioralne: Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji z aktywnym monitorowaniem
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji komunikuje kompromisy dla różnych strategii zarządzania DCIS, w tym aktywne monitorowanie i opcje operacji.
Aktywny komparator: Standardowe opcje leczenia
Uczestnicy zapoznają się z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji, które obejmuje aktualne standardowe opcje leczenia DCIS.
Behawioralne: Narzędzie wspomagania decyzji bez aktywnego monitorowania
Narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji komunikuje kompromisy dla różnych strategii zarządzania DCIS, w tym tylko opcji chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników, którzy wybrali Monitorowanie Aktywne (AM).
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Prezentowane uczestnikom jako pozycja kategoryczna: aktywny monitoring (AM), lumpektomia, lumpektomia z napromienianiem, mastektomia. Rejestrowane do analizy jako binarne: AM vs non-AM.
Do 1 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy uznali opcję leczenia za akceptowalną.
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Akceptowalność oceniano za pomocą skali Likerta 1-5. Akceptowalność, pytana w kategoriach komfortu z danym wyborem leczenia, została zakotwiczona na poziomie 1 = „Wcale nie wygodny” i 5 = „Bardzo wygodny”. Wynik podzielono na dychotomie, stosując odpowiedzi 4 lub 5, aby reprezentować „do przyjęcia”.
Do 1 godziny
Liczba uczestników, którzy postrzegali aktywny monitoring jako ryzykowny.
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Postrzegane ryzyko oceniano za pomocą skali Likerta 1-5. Postrzegane ryzyko zostało poproszone tylko o aktywne monitorowanie i zostało zakotwiczone na poziomie 1 = „Wcale nie ryzykowne” i 5 = „Bardzo ryzykowne”. Wynik podzielono na dychotomie, stosując odpowiedzi 4 lub 5, aby reprezentować „Ryzykowne”.
Do 1 godziny
Liczba uczestniczek, które wybrały mastektomię.
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Prezentowane uczestnikom jako pozycja kategoryczna: aktywne monitorowanie, lumpektomia, lumpektomia z napromienianiem, mastektomia. Zarejestrowano do analizy jako binarne: mastektomia vs. bez mastektomii.
Do 1 godziny
Zmiana samooceny wiedzy na temat DCIS.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 godzina
Zmierzono przed i po narzędziu jako kategoryczną 5-punktową skalę Likerta od „Wiem bardzo mało o DCIS” (1) do „Wiem dużo o DCIS” (5); analizowana jako zmienna ciągła.
Linia bazowa i 1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielna wiedza na temat raka piersi
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Narzędzie wstępne mierzone jako 5-punktowa skala Likerta od „Wiem bardzo mało o raku piersi” (1) do „Wiem dużo o raku piersi” (5); analizowana jako zmienna ciągła.
Do 1 godziny
Powód wyboru leczenia
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmierzone post-tool jako otwarte pole tekstowe.
Do 1 godziny
Pewność wyboru (Chambers i in., 2012)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzone narzędzie post-narzędziowe jako kategoryczna 5-punktowa skala Likerta od „Wcale nie jestem pewna” (1) do „Bardzo pewna siebie” (5); analizowana jako zmienna ciągła.
Do 1 godziny
Zaspokojenie potrzeb informacyjnych (na podstawie Hess, 2012)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzone po narzędziu jako 4-itemowa skala, każda pozycja była wywoływana na 7-punktowej skali Likerta; pozycje analizowane oddzielnie jako zmienne ciągłe.
Do 1 godziny
Skala Wiedzy (De Novo)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmierzone post-tool (3 pytania).
Do 1 godziny
Skala wiedzy: instrument jakości decyzji (na podstawie Sepucha i in., 2019)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmierzone post-tool (9 pytań).
Do 1 godziny
Przygotowanie do podejmowania decyzji (PDMS) (Bennett i in., 2010)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzone narzędzie post-narzędziowe jako 9-itemowa skala, każda pozycja była wywoływana na 5-punktowej skali Likerta od „Wcale” (1) do „Bardzo dużo” (5); dla każdego uczestnika rejestruje się średni wynik z 9 pozycji i analizuje jako zmienną ciągłą.
Do 1 godziny
Pytanie o użyteczność
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmierzone post-tool jako otwarte pole tekstowe.
Do 1 godziny
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn i in., 2013)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzone po narzędziu jako 7-itemowa skala, każda pozycja była wywoływana na skali od „Rzadko” (1) do „Często” (3).
Do 1 godziny
Umiejętność korzystania z krótkich wykresów (Okan i in., 2019)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Zmierzone narzędzie końcowe. Pojedynczy wynik uzyskany z 4 pozycji, z których każda została oceniona jako poprawna lub niepoprawna. Prawidłowe odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania całkowitego „oceny umiejętności korzystania z wykresu” (0-4).
Do 1 godziny
Medical Maximizer Minimizer Scale (Scherer i in., 2020)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzony post-narzędzie jako kategoryczna 6-punktowa skala Likerta od „Zdecydowanie skłaniam się ku czekaniu i patrzeniu” (1) do „Zdecydowanie skłaniam się ku podejmowaniu działania” (6); analizowana jako zmienna ciągła.
Do 1 godziny
Stosunek do ryzyka (Zhang i in., 2019)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzony post-narzędzie jako 8-itemowa skala, każda pozycja była wywoływana na 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5).
Do 1 godziny
Tolerancja bólu (McCracken i in., 1992; dwa pytania z każdej podskali)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzone narzędzie post-narzędziowe jako 4-punktowa skala, każda pozycja była wywoływana na 6-punktowej skali Likerta od „Nigdy” (0) do „Zawsze” (5).
Do 1 godziny
Znaczenie wyglądu (Borzekowski i in., 2000)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzony post-narzędzie jako 4-punktowa skala, każda pozycja była wywoływana na 6-punktowej skali Likerta od „Wcale nieważna w porównaniu z innymi rzeczami w moim życiu” (1) do „Najważniejsza rzecz w moim życiu” ( 6).
Do 1 godziny
Strach przed rakiem (skala zmartwień Lermana, 1991)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Mierzone po narzędziu jako 3-itemowa skala, każda pozycja była wywoływana na 5-punktowej skali Likerta od „Wcale” (1) do „Prawie cały czas” (5)
Do 1 godziny
Bieżący stan zdrowia: wizualna skala analogowa (na podstawie EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Samodzielnie zgłaszany stan zdrowia (wizualna skala analogowa, 0-100).
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc D Ryser, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00101109
  • 4R00CA207872-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj