Aktiivisen monitoroinnin (AM) hyväksyttävyys kanavasyövän in situ (DCIS) hoitovaihtoehtona
Rintasyövän ylihoidon matematiikka: Hoidon valinnan parantaminen henkilökohtaisen syöpäriskin tehokkaan viestinnän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyään DCIS-tiehyesyöpädiagnoosin (DCIS) -potilaiden ohjaavia hoitovaihtoehtoja ovat lumpektomia (sädehoidon kanssa tai ilman) ja mastektomia valinnaisen endokriinisen hoidon kanssa. Useat meneillään olevat tutkimukset arvioivat aktiivisen seurannan (AM) turvallisuutta vaihtoehtona välittömälle leikkaukselle valituille potilasryhmille. Vain vähän tiedetään naisten hyväksyvyydestä AM:n DCIS-diagnoosin jälkeen.
Tässä tutkimusryhmä pyrkii vastaamaan kysymykseen: jos AM todetaan turvalliseksi vaihtoehdoksi välittömälle leikkaukselle, kuinka todennäköisesti naiset valitsevat sen ensimmäiseksi hoitojaksoksi?
Tässä tutkimuksessa naisia pyydetään kuvittelemaan, että heillä on äskettäin diagnosoitu DCIS. Joillekin interventioryhmän jäsenille tarjotaan perusteellista tietoa kirurgisista vaihtoehdoista ja AM:stä verkkopohjaisen päätöksenteon tukityökalun avulla. Tutkittuaan päätöksenteon tukityökalua osallistujia pyydetään tekemään hypoteettinen hoitovalinta ja vastaamaan joukkoon lisäkysymyksiä heidän päätöksentekoprosessistaan ja henkilökohtaisista mieltymyksistään. Kontrolliryhmän naiset saavat päätöksen tukityökalun supistetun version, joka tarjoaa vain syvällistä tietoa kirurgisista vaihtoehdoista (AM mainitaan kokeellisena lähestymistapana).
Tämän tutkimuksen yleishypoteesi on, että potilaat, joille tarjotaan AM-hoitoa ohjeiden ja samankaltaisena hoitovaihtoehtona (mahdollinen tulevaisuuden skenaario, jos meneillään olevat tutkimukset vahvistavat AM:n turvallisuuden), valitsevat sen todennäköisemmin kuin nykyisen kliinisen käytännön naiset (jotka saavat tietoja vain kirurgisista vaihtoehdoista).
Ensisijainen tutkimuskysymys: Verrattuna aktiivisen seurannan (AM) esittämiseen kokeellisena vaihtoehtona, lisääkö AM:n esittäminen ohjeen ja samankaltaisena hoitovaihtoehtona sen käyttöä hoitovaihtoehtona?
Toissijaiset tutkimuskysymykset: Verrattuna aktiivisen seurannan (AM) esittämiseen kokeellisena vaihtoehtona, lisääkö aktiivisen seurannan esittäminen ohjeiden ja samankaltaisena hoitovaihtoehtona AM hyväksyttävyyttä, vähentää havaittua AM-riskiä ja vähentää rinnanpoiston ottamista hoitovaihtoehtona?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Mammography Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Nainen
- Ikä: 50-79 vuotta
- Hänellä on ollut negatiivinen mammografinen näyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakiohoitovaihtoehdot + aktiivinen seuranta
Osallistujat tutkivat päätöksenteon tukityökalua, joka sisältää nykyiset standardihoitovaihtoehdot DCIS:lle sekä aktiivisen seurannan.
|
Päätöksen tukityökalu viestii kompromisseista DCIS:n eri hallintastrategioissa, mukaan lukien aktiiviset seuranta- ja leikkausvaihtoehdot.
|
|
Active Comparator: Vakiohoitovaihtoehdot
Osallistujat tutkivat päätöksenteon tukityökalua, joka sisältää nykyiset standardihoitovaihtoehdot DCIS:lle.
|
Päätöksen tukityökalu välittää kompromisseja DCIS:n eri hallintastrategioihin, mukaan lukien vain leikkausvaihtoehdot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivisen monitoroinnin (AM) valinneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Esitetään osallistujille kategorisena kohteena: aktiivinen seuranta (AM), lumpectomy, lumpectomy säteilyllä, mastektomia.
Talletettu analysointia varten binäärisenä: AM vs. ei-AM.
|
Jopa 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät hoitovaihtoehtoa hyväksyttävänä.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Hyväksyttävyys varmistettiin 1-5 Likert-asteikolla.
Hyväksyttäväksi kysyttiin mukavuutta tietyllä hoitovaihtoehdolla, ja se ankkuroitiin arvoihin 1="Ei ollenkaan mukava" ja 5="Erittäin mukava."
Tulos jaettiin kaksijakoisiksi käyttämällä vastauksia 4 tai 5 edustamaan "hyväksyttävää".
|
Jopa 1 tunti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pitivät aktiivista seurantaa riskialttiina.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Koettu riskitulos määritettiin 1-5 Likert-asteikolla.
Koettua riskiä pyydettiin vain aktiiviseen seurantaan, ja se ankkuroitiin arvoihin 1="Ei ollenkaan riskialtista" ja 5="Erittäin riskialtista".
Tulos jaettiin kaksijakoisiksi käyttämällä vastauksia 4 tai 5 edustamaan "riskistä".
|
Jopa 1 tunti
|
|
Rinnanpoiston valinneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Esitetään osallistujille kategorisena kohteena: aktiivinen seuranta, lumpektomia, lumpektomia säteilyllä, rinnanpoisto.
Talletettu analyysiä varten binäärisenä: rinnanpoisto vs. ei-mastektomia.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Muutos DCIS-tietokannassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Mitattu esi- ja jälkityökalu kategorisena 5-pisteisenä Likert-asteikkona "Tiedän hyvin vähän DCIS:stä" (1) - "Tiedän paljon DCIS:stä" (5); analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu rintasyöpätieto
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu esityökaluna 5-pisteen Likert-asteikolla "Tiedän hyvin vähän rintasyövästä" (1) "Tiedän paljon rintasyövästä" (5); analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Hoidon valinnan syy
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökalu avoimena tekstikenttänä.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Valintaluottamus (Chambers et al., 2012)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökaluna kategorisena 5-pisteen Likert-asteikkona "Ei ollenkaan varma" (1) - "Erittäin luottavainen" (5); analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Tieto tarvitsee tyydytystä (muokattu Hessistä, 2012)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökaluna 4-kohdan asteikolla, jokainen kohde saadaan 7-pisteen Likert-asteikolla; erät analysoidaan erikseen jatkuvina muuttujina.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Tietoskaala (De Novo)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökalu (3 kysymystä).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Tietoskaala: päätöksenteon laatuinstrumentti (muokattu Sepuchasta et al., 2019)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökalu (9 kysymystä).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Preparation for Decision Making (PDMS) (Bennett et al., 2010)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökaluna 9-kohdan asteikolla, jokainen kohde nostettiin esiin 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" (1) - "Paljon" (5); Jokaisen osallistujan keskimääräinen pistemäärä 9 kohteen välillä kirjataan ja analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Käytettävyyskysymys
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökalu avoimena tekstikenttänä.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökaluna 7-osaisena asteikolla, jossa jokainen kohde saadaan asteikolla "harvoin" (1) - "usein" (3).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Short Graph Literacy (Okan et al., 2019)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökalu.
Yksittäinen pistemäärä, joka on saatu 4 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu oikein tai väärin.
Oikeat vastaukset lasketaan yhteen "kaaviolukutaidon pistemääräksi" (0-4).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Medical Maximizer Minimizer Scale (Scherer et al., 2020)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökalu kategorisena 6-pisteisenä Likert-asteikkona "nojaan voimakkaasti odottamaan ja näkemään" (1) - "nojaan voimakkaasti toimenpiteisiin" (6); analysoidaan jatkuvana muuttujana.
|
Jopa 1 tunti
|
|
Asenne riskejä kohtaan (Zhang et al., 2019)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Mitattu jälkityökaluna 8-kohdan asteikolla, jokainen kohta saatiin 5-pisteen Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" (1) "Täysin samaa mieltä" (5).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Kivunsieto (McCracken et al., 1992; kaksi kysymystä jokaiselta alaasteikolta)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Jälkityökalu mitattuna 4-osaisena asteikolla, jokainen kohde nostettiin esiin 6-pisteen Likert-asteikolla "Ei koskaan" (0) - "Aina" (5).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Ulkonäön tärkeys (Borzekowski et al., 2000)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Jälkityökaluna mitattuna 4-kohdan asteikolla, jokainen esine nostettiin 6-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan tärkeä verrattuna muihin asioihin elämässäni" (1) - "Elämäni tärkein asia" ( 6).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Syöpäpelko (Lerman Worry Scale, 1991)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Jälkityökalulla mitattuna 3-kohdan asteikolla, jokainen esine nostettiin 5-pisteen Likert-asteikolla "Ei ollenkaan" (1) - "Melkein koko ajan" (5).
|
Jopa 1 tunti
|
|
Nykyinen terveys: Visual Analog Scale (muokattu EQ-5D-3L:stä, EuroQol Group, 1990)
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
|
Itse ilmoittama terveydentila (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100).
|
Jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .