Accettabilità del monitoraggio attivo (AM) come opzione terapeutica per il carcinoma duttale in situ (DCIS)
La matematica del trattamento eccessivo del cancro al seno: migliorare la scelta del trattamento attraverso una comunicazione efficace del rischio di cancro personalizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Oggi, le opzioni terapeutiche concordanti con le linee guida per i pazienti con diagnosi di carcinoma duttale in situ (DCIS) sono la lumpectomia (con o senza radioterapia) e la mastectomia, con terapia endocrina opzionale. Diversi studi in corso stanno valutando la sicurezza del monitoraggio attivo (AM) come alternativa alla chirurgia immediata per gruppi di pazienti selezionati. Poco si sa sull'accettabilità della AM da parte delle donne dopo una diagnosi di DCIS.
Qui il team dello studio cerca di rispondere alla domanda: se l'AM risulta essere un'alternativa sicura all'intervento chirurgico immediato, con quale probabilità le donne lo scelgano come primo ciclo di trattamento?
In questo studio, alle donne viene chiesto di immaginare di essere state recentemente diagnosticate con DCIS. Per alcuni nel braccio di intervento, informazioni approfondite sulle opzioni chirurgiche e AM sono presentate con uno strumento di supporto decisionale basato sul web. Dopo aver esplorato lo strumento di supporto decisionale, ai partecipanti viene chiesto di fare un'ipotetica scelta terapeutica e di rispondere a una serie di domande aggiuntive sul loro processo decisionale e sulle preferenze personali. Le donne nel braccio di controllo ricevono una versione ridotta dello strumento di supporto decisionale che fornisce solo informazioni approfondite sulle opzioni chirurgiche (l'AM è menzionato come approccio sperimentale).
L'ipotesi generale di questo studio è che i pazienti a cui viene offerta l'AM come opzione di cura conforme alle linee guida (un potenziale scenario futuro se gli studi in corso confermano la sicurezza dell'AM) hanno maggiori probabilità di sceglierla rispetto alle donne nella pratica clinica corrente (che ricevono solo informazioni sulle opzioni chirurgiche).
Domanda primaria di ricerca: rispetto alla presentazione del monitoraggio attivo (AM) come opzione sperimentale, presentare l'AM come opzione di cura conforme alle linee guida ne aumenta l'adozione come scelta terapeutica?
Domande di ricerca secondarie: rispetto alla presentazione del monitoraggio attivo (MA) come opzione sperimentale, la presentazione del monitoraggio attivo come opzione di cura conforme alle linee guida aumenta l'accettabilità dell'AM, diminuisce la rischiosità percepita dell'AM e diminuisce l'adozione della mastectomia come scelta terapeutica?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Mammography Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso: femmina
- Età: 50-79 anni
- Ha avuto uno schermo mammografico negativo negli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Opzioni di trattamento standard + monitoraggio attivo
I partecipanti esplorano lo strumento di supporto decisionale che include le attuali opzioni di trattamento standard per DCIS, nonché il monitoraggio attivo.
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Lo strumento di supporto decisionale comunica i compromessi per le diverse strategie di gestione del DCIS, tra cui il monitoraggio attivo e le opzioni chirurgiche.
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Comparatore attivo: Opzioni di trattamento standard
I partecipanti esplorano lo strumento di supporto decisionale che include le attuali opzioni di trattamento standard per DCIS.
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Lo strumento di supporto decisionale comunica i compromessi per le diverse strategie di gestione del DCIS, comprese solo le opzioni chirurgiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno scelto il monitoraggio attivo (AM).
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Presentato ai partecipanti come un elemento categorico: monitoraggio attivo (AM), lumpectomia, lumpectomia con radiazioni, mastectomia.
Registrato per l'analisi come binario: AM vs non AM.
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Fino a 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno trovato accettabile l'opzione di trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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L'accettabilità è stata accertata utilizzando una scala Likert 1-5.
L'accettabilità, richiesta in termini di comfort con una data scelta di trattamento, è stata ancorata a 1="Per niente confortevole" e 5="Molto confortevole".
Il risultato è stato dicotomizzato utilizzando le risposte di 4 o 5 per rappresentare "Accettabile".
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Fino a 1 ora
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Numero di partecipanti che hanno percepito il monitoraggio attivo come rischioso.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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L'esito del rischio percepito è stato accertato utilizzando la scala Likert 1-5.
Il rischio percepito è stato richiesto solo per il monitoraggio attivo ed è stato ancorato a 1="Per niente rischioso" e 5="Molto rischioso".
Il risultato è stato dicotomizzato utilizzando le risposte di 4 o 5 per rappresentare "Rischioso".
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Fino a 1 ora
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Numero di partecipanti che hanno scelto la mastectomia.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Presentato ai partecipanti come un elemento categorico: monitoraggio attivo, lumpectomia, lumpectomia con radiazioni, mastectomia.
Registrato per l'analisi come binario: mastectomia vs non mastectomia.
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Fino a 1 ora
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Cambiamento nella conoscenza auto-percepita sul DCIS.
Lasso di tempo: Basale e 1 ora
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Pre- e post-strumento misurato come una scala Likert categorica a 5 punti da "So molto poco sul DCIS" (1) a "So molto sul DCIS" (5); analizzato come variabile continua.
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Basale e 1 ora
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza del cancro al seno auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Pre-strumento misurato come scala Likert a 5 punti da "So molto poco sul cancro al seno" (1) a "So molto sul cancro al seno" (5); analizzato come variabile continua.
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Fino a 1 ora
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Motivo della scelta del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come campo di testo aperto.
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Fino a 1 ora
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Fiducia nella scelta (Chambers et al., 2012)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come scala Likert categorica a 5 punti da "Per niente fiducioso" (1) a "Molto fiducioso" (5); analizzato come variabile continua.
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Fino a 1 ora
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Soddisfazione dei bisogni informativi (adattato da Hess, 2012)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come scala a 4 elementi, ogni elemento suscitato su una scala Likert a 7 punti; elementi analizzati separatamente come variabili continue.
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Fino a 1 ora
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Scala della Conoscenza (De Novo)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato (3 domande).
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Fino a 1 ora
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Scala della conoscenza: strumento per la qualità delle decisioni (adattato da Sepucha, et al., 2019)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato (9 domande).
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Fino a 1 ora
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Preparazione al processo decisionale (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato su una scala di 9 elementi, ogni elemento è stato ricavato su una scala Likert a 5 punti da "Per niente" (1) a "Molto" (5); per ogni partecipante, il punteggio medio su 9 elementi viene registrato e analizzato come variabile continua.
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Fino a 1 ora
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Domanda di usabilità
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come campo di testo aperto.
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Fino a 1 ora
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Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come una scala di 7 elementi, ogni elemento suscitato su una scala da "Raramente" (1) a "Spesso" (3).
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Fino a 1 ora
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Alfabetizzazione a grafi brevi (Okan et al., 2019)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato.
Punteggio singolo derivato da 4 item, ciascuno classificato come corretto o errato.
Le risposte corrette vengono sommate per un "punteggio di alfabetizzazione grafica" totale (0-4).
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Fino a 1 ora
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Scala Medical Maximizer Minimizer (Scherer et al., 2020)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come scala Likert categorica a 6 punti da "Sono fortemente propenso ad aspettare e vedere" (1) a "Sono fortemente propenso ad agire" (6); analizzato come variabile continua.
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Fino a 1 ora
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Atteggiamento verso il rischio (Zhang et al., 2019)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come una scala di 8 elementi, ogni elemento è stato suscitato su una scala Likert a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5).
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Fino a 1 ora
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Tolleranza al dolore (McCracken et al., 1992; Due domande per ciascuna sottoscala)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come una scala di 4 elementi, ogni elemento è stato suscitato su una scala Likert a 6 punti da "Mai" (0) a "Sempre" (5).
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Fino a 1 ora
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Importanza dell'apparenza (Borzekowski et al., 2000)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come una scala di 4 elementi, ogni elemento è stato ricavato su una scala Likert a 6 punti da "Per niente importante rispetto ad altre cose nella mia vita" (1) a "La cosa più importante della mia vita" ( 6).
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Fino a 1 ora
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Paura del cancro (Lerman Worry Scale, 1991)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Post-strumento misurato come una scala a 3 elementi, ogni elemento è stato ricavato su una scala Likert a 5 punti da "Per niente" (1) a "Quasi sempre" (5)
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Fino a 1 ora
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Salute attuale: scala analogica visiva (adattata da EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
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Stato di salute autodichiarato (scala analogica visiva, 0-100).
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Fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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