- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03775213
Acceptabilité de la surveillance active (AM) comme option de traitement du carcinome canalaire in situ (CCIS)
Les mathématiques du surtraitement du cancer du sein : améliorer le choix du traitement grâce à une communication efficace du risque de cancer personnalisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aujourd'hui, les options de soins conformes aux recommandations pour les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) sont la tumorectomie (avec ou sans radiothérapie) et la mastectomie, avec hormonothérapie facultative. Plusieurs essais en cours évaluent la sécurité de la surveillance active (AM) comme alternative à la chirurgie immédiate pour certains groupes de patients. On sait peu de choses sur l'acceptabilité de l'AM par les femmes après un diagnostic de CCIS.
Ici, l'équipe de l'étude cherche à répondre à la question : si la FA s'avère être une alternative sûre à la chirurgie immédiate, quelle est la probabilité que les femmes la choisissent comme premier traitement ?
Dans cette étude, on demande aux femmes d'imaginer qu'elles ont récemment reçu un diagnostic de CCIS. Pour certains membres du groupe d'intervention, des informations détaillées sur les options chirurgicales et la MA sont présentées avec un outil d'aide à la décision en ligne. Après avoir exploré l'outil d'aide à la décision, les participants sont invités à faire un choix de traitement hypothétique et à répondre à une série de questions supplémentaires sur leur processus de prise de décision et leurs préférences personnelles. Les femmes du groupe témoin reçoivent une version réduite de l'outil d'aide à la décision qui ne fournit que des informations détaillées sur les options chirurgicales (l'AM est mentionnée comme une approche expérimentale).
L'hypothèse fondamentale de cette étude est que les patientes à qui l'AM est proposée comme option de soins conforme aux directives (un scénario futur potentiel si les essais en cours confirment l'innocuité de l'AM) sont plus susceptibles de la choisir que les femmes en pratique clinique actuelle (qui reçoivent informations sur les options chirurgicales uniquement).
Question de recherche principale : par rapport à la présentation de la surveillance active (AM) comme option expérimentale, la présentation de l'AM comme option de soins conforme aux lignes directrices augmente-t-elle son adoption en tant que choix de traitement ?
Questions de recherche secondaires : par rapport à la présentation de la surveillance active (AM) comme option expérimentale, la présentation de la surveillance active comme option de soins conforme aux lignes directrices augmente-t-elle l'acceptabilité de l'AM, diminue le risque perçu de l'AM et diminue l'adoption de la mastectomie comme choix de traitement ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Mammography Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sexe : Féminin
- Âge : 50-79 ans
- A eu un dépistage mammographique négatif au cours des 12 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Options de traitement standard + surveillance active
Les participants explorent l'outil d'aide à la décision qui comprend les options de traitement standard actuelles pour le CCIS, ainsi que la surveillance active.
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L'outil d'aide à la décision communique les compromis pour différentes stratégies de gestion du CCIS, y compris les options de surveillance active et de chirurgie.
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Comparateur actif: Options de traitement standard
Les participants explorent l'outil d'aide à la décision qui comprend les options de traitement standard actuelles pour le CCIS.
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L'outil d'aide à la décision communique les compromis pour différentes stratégies de gestion du CCIS, y compris les options chirurgicales uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont choisi la surveillance active (AM).
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Présenté aux participants sous forme d'item catégorique : surveillance active (AM), tumorectomie, tumorectomie avec rayonnement, mastectomie.
Enregistré pour analyse en binaire : AM vs non-AM.
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Jusqu'à 1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont trouvé l'option de traitement acceptable.
Délai: Jusqu'à 1 heure
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L'acceptabilité a été déterminée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5.
L'acceptabilité, interrogée en termes de confort avec un choix de traitement donné, était ancrée à 1="Pas du tout confortable" et 5="Très confortable."
Le résultat a été dichotomisé en utilisant des réponses de 4 ou 5 pour représenter "Acceptable".
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Jusqu'à 1 heure
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Nombre de participants qui perçoivent la surveillance active comme risquée.
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Le résultat du risque perçu a été déterminé à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5.
Le risque perçu n'a été demandé que pour la surveillance active et a été ancré à 1="Pas du tout risqué" et 5="Très risqué".
Le résultat a été dichotomisé en utilisant des réponses de 4 ou 5 pour représenter "Risqué".
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Jusqu'à 1 heure
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Nombre de participants qui ont choisi la mastectomie.
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Présenté aux participants sous forme d'item catégorique : surveillance active, tumorectomie, tumorectomie avec rayonnement, mastectomie.
Enregistré pour analyse en tant que binaire : mastectomie vs non-mastectomie.
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Jusqu'à 1 heure
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Changement dans les connaissances auto-perçues sur le CCIS.
Délai: Base de référence et 1 heure
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Mesuré avant et après l'outil sous la forme d'une échelle de Likert catégorielle à 5 points allant de " Je connais très peu de choses sur le CCIS " (1) à " J'en sais beaucoup sur le CCIS " (5) ; analysée comme variable continue.
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Base de référence et 1 heure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances autodéclarées sur le cancer du sein
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Pré-outil mesuré sous forme d'échelle de Likert à 5 points allant de « Je connais très peu de choses sur le cancer du sein » (1) à « J'en sais beaucoup sur le cancer du sein » (5) ; analysée comme variable continue.
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Jusqu'à 1 heure
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Raison du choix de traitement
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré en tant que champ de texte ouvert.
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Jusqu'à 1 heure
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Confiance dans le choix (Chambers et al., 2012)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Mesuré après l'outil sur une échelle de Likert catégorielle à 5 points allant de "Pas du tout confiant" (1) à "Très confiant" (5) ; analysée comme variable continue.
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Jusqu'à 1 heure
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Satisfaction des besoins d'information (adapté de Hess, 2012)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Mesure post-outil sur une échelle à 4 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 7 points ; éléments analysés séparément en tant que variables continues.
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Jusqu'à 1 heure
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Échelle des connaissances (de novo)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré (3 questions).
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Jusqu'à 1 heure
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Échelle des connaissances : instrument de qualité des décisions (adapté de Sepucha, et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré (9 questions).
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Jusqu'à 1 heure
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Préparation à la prise de décision (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Mesuré après l'outil sur une échelle de 9 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Pas du tout » (1) à « Beaucoup » (5) ; pour chaque participant, le score moyen sur 9 items est enregistré et analysé comme une variable continue.
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Jusqu'à 1 heure
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Question d'utilisabilité
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré en tant que champ de texte ouvert.
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Jusqu'à 1 heure
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Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré sur une échelle de 7 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle allant de "Rarement" (1) à "Souvent" (3).
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Jusqu'à 1 heure
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Littératie en graphiques courts (Okan et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré.
Score unique dérivé de 4 éléments, chacun noté comme correct ou incorrect.
Les réponses correctes sont additionnées pour un "score d'alphabétisation graphique" total (0-4).
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Jusqu'à 1 heure
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Échelle médicale Maximizer Minimizer (Scherer et al., 2020)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré sous forme d'échelle de Likert catégorique à 6 points allant de "Je penche fortement vers l'attente et la vision" (1) à "Je penche fortement vers l'action" (6); analysée comme variable continue.
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Jusqu'à 1 heure
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Attitude envers le risque (Zhang et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Mesuré après l'outil sur une échelle de 8 items, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » (1) à « Fortement en accord » (5).
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Jusqu'à 1 heure
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Tolérance à la douleur (McCracken et al., 1992 ; deux questions de chaque sous-échelle)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré sur une échelle à 4 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 6 points allant de "Jamais" (0) à "Toujours" (5).
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Jusqu'à 1 heure
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Importance de l'apparence (Borzekowski et al., 2000)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré sur une échelle à 4 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 6 points allant de "Pas du tout important par rapport à d'autres choses dans ma vie" (1) à "La chose la plus importante de ma vie" ( 6).
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Jusqu'à 1 heure
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Peur du cancer (Lerman Worry Scale, 1991)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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Post-outil mesuré sur une échelle à 3 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 5 points allant de "Pas du tout" (1) à "Presque tout le temps" (5)
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Jusqu'à 1 heure
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Santé actuelle : échelle visuelle analogique (adapté de EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Délai: Jusqu'à 1 heure
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État de santé autodéclaré (échelle visuelle analogique, 0-100).
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Jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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