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Acceptabilité de la surveillance active (AM) comme option de traitement du carcinome canalaire in situ (CCIS)

4 janvier 2023 mis à jour par: Duke University

Les mathématiques du surtraitement du cancer du sein : améliorer le choix du traitement grâce à une communication efficace du risque de cancer personnalisé

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un outil d'aide à la décision pour les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Aujourd'hui, les options de soins conformes aux recommandations pour les patients diagnostiqués avec un carcinome canalaire in situ (CCIS) sont la tumorectomie (avec ou sans radiothérapie) et la mastectomie, avec hormonothérapie facultative. Plusieurs essais en cours évaluent la sécurité de la surveillance active (AM) comme alternative à la chirurgie immédiate pour certains groupes de patients. On sait peu de choses sur l'acceptabilité de l'AM par les femmes après un diagnostic de CCIS.

Ici, l'équipe de l'étude cherche à répondre à la question : si la FA s'avère être une alternative sûre à la chirurgie immédiate, quelle est la probabilité que les femmes la choisissent comme premier traitement ?

Dans cette étude, on demande aux femmes d'imaginer qu'elles ont récemment reçu un diagnostic de CCIS. Pour certains membres du groupe d'intervention, des informations détaillées sur les options chirurgicales et la MA sont présentées avec un outil d'aide à la décision en ligne. Après avoir exploré l'outil d'aide à la décision, les participants sont invités à faire un choix de traitement hypothétique et à répondre à une série de questions supplémentaires sur leur processus de prise de décision et leurs préférences personnelles. Les femmes du groupe témoin reçoivent une version réduite de l'outil d'aide à la décision qui ne fournit que des informations détaillées sur les options chirurgicales (l'AM est mentionnée comme une approche expérimentale).

L'hypothèse fondamentale de cette étude est que les patientes à qui l'AM est proposée comme option de soins conforme aux directives (un scénario futur potentiel si les essais en cours confirment l'innocuité de l'AM) sont plus susceptibles de la choisir que les femmes en pratique clinique actuelle (qui reçoivent informations sur les options chirurgicales uniquement).

Question de recherche principale : par rapport à la présentation de la surveillance active (AM) comme option expérimentale, la présentation de l'AM comme option de soins conforme aux lignes directrices augmente-t-elle son adoption en tant que choix de traitement ?

Questions de recherche secondaires : par rapport à la présentation de la surveillance active (AM) comme option expérimentale, la présentation de la surveillance active comme option de soins conforme aux lignes directrices augmente-t-elle l'acceptabilité de l'AM, diminue le risque perçu de l'AM et diminue l'adoption de la mastectomie comme choix de traitement ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

322

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Mammography Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe : Féminin
  • Âge : 50-79 ans
  • A eu un dépistage mammographique négatif au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Options de traitement standard + surveillance active
Les participants explorent l'outil d'aide à la décision qui comprend les options de traitement standard actuelles pour le CCIS, ainsi que la surveillance active.
L'outil d'aide à la décision communique les compromis pour différentes stratégies de gestion du CCIS, y compris les options de surveillance active et de chirurgie.
Comparateur actif: Options de traitement standard
Les participants explorent l'outil d'aide à la décision qui comprend les options de traitement standard actuelles pour le CCIS.
L'outil d'aide à la décision communique les compromis pour différentes stratégies de gestion du CCIS, y compris les options chirurgicales uniquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont choisi la surveillance active (AM).
Délai: Jusqu'à 1 heure
Présenté aux participants sous forme d'item catégorique : surveillance active (AM), tumorectomie, tumorectomie avec rayonnement, mastectomie. Enregistré pour analyse en binaire : AM vs non-AM.
Jusqu'à 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont trouvé l'option de traitement acceptable.
Délai: Jusqu'à 1 heure
L'acceptabilité a été déterminée à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 5. L'acceptabilité, interrogée en termes de confort avec un choix de traitement donné, était ancrée à 1="Pas du tout confortable" et 5="Très confortable." Le résultat a été dichotomisé en utilisant des réponses de 4 ou 5 pour représenter "Acceptable".
Jusqu'à 1 heure
Nombre de participants qui perçoivent la surveillance active comme risquée.
Délai: Jusqu'à 1 heure
Le résultat du risque perçu a été déterminé à l'aide de l'échelle de Likert de 1 à 5. Le risque perçu n'a été demandé que pour la surveillance active et a été ancré à 1="Pas du tout risqué" et 5="Très risqué". Le résultat a été dichotomisé en utilisant des réponses de 4 ou 5 pour représenter "Risqué".
Jusqu'à 1 heure
Nombre de participants qui ont choisi la mastectomie.
Délai: Jusqu'à 1 heure
Présenté aux participants sous forme d'item catégorique : surveillance active, tumorectomie, tumorectomie avec rayonnement, mastectomie. Enregistré pour analyse en tant que binaire : mastectomie vs non-mastectomie.
Jusqu'à 1 heure
Changement dans les connaissances auto-perçues sur le CCIS.
Délai: Base de référence et 1 heure
Mesuré avant et après l'outil sous la forme d'une échelle de Likert catégorielle à 5 points allant de " Je connais très peu de choses sur le CCIS " (1) à " J'en sais beaucoup sur le CCIS " (5) ; analysée comme variable continue.
Base de référence et 1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances autodéclarées sur le cancer du sein
Délai: Jusqu'à 1 heure
Pré-outil mesuré sous forme d'échelle de Likert à 5 points allant de « Je connais très peu de choses sur le cancer du sein » (1) à « J'en sais beaucoup sur le cancer du sein » (5) ; analysée comme variable continue.
Jusqu'à 1 heure
Raison du choix de traitement
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré en tant que champ de texte ouvert.
Jusqu'à 1 heure
Confiance dans le choix (Chambers et al., 2012)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Mesuré après l'outil sur une échelle de Likert catégorielle à 5 points allant de "Pas du tout confiant" (1) à "Très confiant" (5) ; analysée comme variable continue.
Jusqu'à 1 heure
Satisfaction des besoins d'information (adapté de Hess, 2012)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Mesure post-outil sur une échelle à 4 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 7 points ; éléments analysés séparément en tant que variables continues.
Jusqu'à 1 heure
Échelle des connaissances (de novo)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré (3 questions).
Jusqu'à 1 heure
Échelle des connaissances : instrument de qualité des décisions (adapté de Sepucha, et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré (9 questions).
Jusqu'à 1 heure
Préparation à la prise de décision (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Mesuré après l'outil sur une échelle de 9 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 5 points allant de « Pas du tout » (1) à « Beaucoup » (5) ; pour chaque participant, le score moyen sur 9 items est enregistré et analysé comme une variable continue.
Jusqu'à 1 heure
Question d'utilisabilité
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré en tant que champ de texte ouvert.
Jusqu'à 1 heure
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré sur une échelle de 7 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle allant de "Rarement" (1) à "Souvent" (3).
Jusqu'à 1 heure
Littératie en graphiques courts (Okan et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré. Score unique dérivé de 4 éléments, chacun noté comme correct ou incorrect. Les réponses correctes sont additionnées pour un "score d'alphabétisation graphique" total (0-4).
Jusqu'à 1 heure
Échelle médicale Maximizer Minimizer (Scherer et al., 2020)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré sous forme d'échelle de Likert catégorique à 6 points allant de "Je penche fortement vers l'attente et la vision" (1) à "Je penche fortement vers l'action" (6); analysée comme variable continue.
Jusqu'à 1 heure
Attitude envers le risque (Zhang et al., 2019)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Mesuré après l'outil sur une échelle de 8 items, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert en 5 points allant de « Fortement en désaccord » (1) à « Fortement en accord » (5).
Jusqu'à 1 heure
Tolérance à la douleur (McCracken et al., 1992 ; deux questions de chaque sous-échelle)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré sur une échelle à 4 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 6 points allant de "Jamais" (0) à "Toujours" (5).
Jusqu'à 1 heure
Importance de l'apparence (Borzekowski et al., 2000)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré sur une échelle à 4 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 6 points allant de "Pas du tout important par rapport à d'autres choses dans ma vie" (1) à "La chose la plus importante de ma vie" ( 6).
Jusqu'à 1 heure
Peur du cancer (Lerman Worry Scale, 1991)
Délai: Jusqu'à 1 heure
Post-outil mesuré sur une échelle à 3 éléments, chaque élément obtenu sur une échelle de Likert à 5 points allant de "Pas du tout" (1) à "Presque tout le temps" (5)
Jusqu'à 1 heure
Santé actuelle : échelle visuelle analogique (adapté de EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Délai: Jusqu'à 1 heure
État de santé autodéclaré (échelle visuelle analogique, 0-100).
Jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc D Ryser, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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