Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akseptabilitet av Active Monitoring (AM) som et behandlingsalternativ for Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)

4. januar 2023 oppdatert av: Duke University

Matematikken om brystkreftoverbehandling: Forbedring av behandlingsvalg gjennom effektiv kommunikasjon av personlig kreftrisiko

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere et beslutningsstøtteverktøy for pasienter diagnostisert med ductal carcinoma in situ (DCIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dag er retningslinjekonkordante behandlingsalternativer for pasienter diagnostisert med duktalt karsinom in situ (DCIS) lumpektomi (med eller uten strålebehandling) og mastektomi, med valgfri endokrin terapi. Flere pågående studier evaluerer sikkerheten ved aktiv overvåking (AM) som et alternativ til umiddelbar kirurgi for utvalgte pasientgrupper. Lite er kjent om kvinners aksept av AM etter en diagnose med DCIS.

Her søker studieteamet å svare på spørsmålet: hvis AM er funnet å være et trygt alternativ til umiddelbar kirurgi, hvor sannsynlig er det at kvinner velger det som sitt første behandlingsforløp?

I denne studien blir kvinner bedt om å forestille seg at de nylig har blitt diagnostisert med DCIS. For noen i intervensjonsarmen presenteres dybdeinformasjon om kirurgiske alternativer og AM med et nettbasert beslutningsstøtteverktøy. Etter å ha utforsket beslutningsstøtteverktøyet, blir deltakerne bedt om å ta et hypotetisk behandlingsvalg og svare på en rekke tilleggsspørsmål om deres beslutningsprosess og personlige preferanser. Kvinner i kontrollarmen får en redusert versjon av beslutningsstøtteverktøyet som kun gir dybdeinformasjon om de kirurgiske alternativene (AM er nevnt som en eksperimentell tilnærming).

Den overordnede hypotesen til denne studien er at pasienter som tilbys AM som et behandlingsalternativ i samsvar med retningslinjene (et potensielt fremtidig scenario hvis pågående studier bekrefter sikkerheten til AM) er mer sannsynlig å velge det sammenlignet med kvinner i nåværende klinisk praksis (som får kun informasjon om kirurgiske alternativer).

Primært forskningsspørsmål: Sammenlignet med å presentere aktiv overvåking (AM) som et eksperimentelt alternativ, øker det å presentere AM som et retningslinjekonkordant behandlingsalternativ dets opptak som behandlingsvalg?

Sekundære forskningsspørsmål: Sammenlignet med å presentere aktiv overvåking (AM) som et eksperimentelt alternativ, øker presentasjon av aktiv overvåking som et retningslinjekonkordant behandlingsalternativ AM-akseptabilitet, reduserer opplevd AM-risiko og reduserer opptak av mastektomi som behandlingsvalg?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Mammography Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn: Kvinne
  • Alder: 50-79 år
  • Har hatt en negativ mammografiskjerm de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard behandlingsalternativer + aktiv overvåking
Deltakerne utforsker beslutningsstøtteverktøy som inkluderer gjeldende standardbehandlingsalternativer for DCIS, samt aktiv overvåking.
Atferdsmessig: Beslutningsstøtteverktøy med aktiv overvåking
Beslutningsstøtteverktøyet kommuniserer avveininger for ulike styringsstrategier for DCIS, inkludert aktiv overvåking og kirurgiske alternativer.
Aktiv komparator: Standard behandlingsalternativer
Deltakerne utforsker beslutningsstøtteverktøy som inkluderer gjeldende standardbehandlingsalternativer for DCIS.
Atferdsmessig: Beslutningsstøtteverktøy uten aktiv overvåking
Beslutningsstøtteverktøyet kommuniserer avveininger for ulike styringsstrategier for DCIS, inkludert kun operasjonsalternativer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som valgte aktiv overvåking (AM).
Tidsramme: Opptil 1 time
Presentert for deltakerne som et kategorisk element: aktiv overvåking (AM), lumpektomi, lumpektomi med stråling, mastektomi. Registrert for analyse som binær: AM vs ikke-AM.
Opptil 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fant behandlingsalternativet akseptabelt.
Tidsramme: Opptil 1 time
Akseptabilitet ble konstatert ved å bruke 1-5 Likert skala. Akseptabilitet, spurt om komfort med et gitt behandlingsvalg, ble forankret ved 1="Ikke i det hele tatt behagelig" og 5="Veldig behagelig." Resultatet ble dikotomisert ved å bruke svar på 4 eller 5 for å representere "akseptabelt".
Opptil 1 time
Antall deltakere som oppfattet aktiv overvåking som risikabelt.
Tidsramme: Opptil 1 time
Oppfattet risikoutfall ble konstatert ved hjelp av 1-5 Likert-skalaen. Opplevd risiko ble kun bedt om aktiv overvåking, og ble forankret ved 1="Ikke i det hele tatt risikabelt" og 5="Veldig risikabelt". Resultatet ble dikotomisert ved å bruke svar på 4 eller 5 for å representere "Risiko".
Opptil 1 time
Antall deltakere som valgte mastektomi.
Tidsramme: Opptil 1 time
Presentert for deltakerne som et kategorisk element: aktiv overvåking, lumpektomi, lumpektomi med stråling, mastektomi. Registrert for analyse som binær: mastektomi vs ikke-mastektomi.
Opptil 1 time
Endring i selvopplevd kunnskap om DCIS.
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
Målt før- og etterverktøy som en kategorisk 5-punkts Likert-skala fra "Jeg vet veldig lite om DCIS" (1) til "Jeg vet mye om DCIS" (5); analysert som kontinuerlig variabel.
Grunnlinje og 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert kunnskap om brystkreft
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt forhåndsverktøy som 5-punkts Likert-skala fra «Jeg vet veldig lite om brystkreft» (1) til «Jeg kan mye om brystkreft» (5); analysert som kontinuerlig variabel.
Opptil 1 time
Behandlingsvalg Årsak
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy som åpent tekstfelt.
Opptil 1 time
Valgsikkerhet (Chambers et al., 2012)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy som kategorisk 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt selvsikker" (1) til "Svært selvsikker" (5); analysert som kontinuerlig variabel.
Opptil 1 time
Informasjon trenger tilfredsstillelse (tilpasset fra Hess, 2012)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etter verktøy som 4-elements skala, hvert element fremkalt på en 7-punkts Likert-skala; elementer analysert separat som kontinuerlige variabler.
Opptil 1 time
Kunnskapsskala (De Novo)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy (3 spørsmål).
Opptil 1 time
Kunnskapsskala: Instrument for beslutningskvalitet (tilpasset fra Sepucha, et al., 2019)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy (9 spørsmål).
Opptil 1 time
Forberedelse for beslutningstaking (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etter verktøyet som 9-elements skala, hvert element fremkalt på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "A great deal" (5); for hver deltaker registreres gjennomsnittlig poengsum på 9 elementer og analyseres som en kontinuerlig variabel.
Opptil 1 time
Spørsmål om brukervennlighet
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy som åpent tekstfelt.
Opptil 1 time
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy som en 7-elements skala, hvert element fremkalt på en skala fra "Sjelden" (1) til "Ofte" (3).
Opptil 1 time
Short Graph Literacy (Okan et al., 2019)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy. Enkelt poengsum avledet fra 4 elementer, hver scoret som riktig eller feil. Riktige svar summeres for en total "grafkunnskapsscore" (0-4).
Opptil 1 time
Medical Maximizer Minimizer Scale (Scherer et al., 2020)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etterverktøy som kategorisk 6-punkts Likert-skala fra "Jeg lener meg sterkt mot å vente og se" (1) til "Jeg lener meg sterkt mot å ta handling" (6); analysert som kontinuerlig variabel.
Opptil 1 time
Holdning til risiko (Zhang et al., 2019)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etter verktøyet som en 8-elements skala, hvert element fremkalt på en 5-punkts Likert-skala fra "Svært uenig" (1) til "Helt enig" (5).
Opptil 1 time
Smertetoleranse (McCracken et al., 1992; To spørsmål fra hver underskala)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etter verktøy som en 4-elements skala, hvert element fremkalt på en 6-punkts Likert-skala fra "Aldri" (0) til "Alltid" (5).
Opptil 1 time
Viktigheten av utseende (Borzekowski et al., 2000)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etter-verktøy som en 4-elements skala, fremkalte hvert element på en 6-punkts Likert-skala fra "Ikke viktig sammenlignet med andre ting i livet mitt" (1) til "Det aller viktigste i livet mitt" ( 6).
Opptil 1 time
Cancer Fear (Lerman Worry Scale, 1991)
Tidsramme: Opptil 1 time
Målt etter-verktøy som en 3-elements skala, hvert element fremkalt på en 5-punkts Likert-skala fra "Ikke i det hele tatt" (1) til "Nesten hele tiden" (5)
Opptil 1 time
Nåværende helse: Visual Analog Scale (tilpasset fra EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Tidsramme: Opptil 1 time
Selvrapportert helsetilstand (visuell analog skala, 0-100).
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc D Ryser, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00101109
  • 4R00CA207872-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt karsinom in situ

Kliniske studier på Beslutningsstøtteverktøy med aktiv overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere