Aceptabilidad de la monitorización activa (MA) como opción de tratamiento para el carcinoma ductal in situ (DCIS)
Las matemáticas del sobretratamiento del cáncer de mama: mejorar la elección del tratamiento a través de la comunicación eficaz del riesgo de cáncer personalizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, las opciones de atención concordantes con las pautas para los pacientes diagnosticados con carcinoma ductal in situ (CDIS) son la lumpectomía (con o sin radioterapia) y la mastectomía, con terapia endocrina opcional. Varios ensayos en curso están evaluando la seguridad de la monitorización activa (MA) como alternativa a la cirugía inmediata para grupos de pacientes seleccionados. Poco se sabe acerca de la aceptabilidad de la AM por parte de las mujeres después de un diagnóstico de CDIS.
Aquí, el equipo del estudio busca responder a la pregunta: si se encuentra que la AM es una alternativa segura a la cirugía inmediata, ¿qué probabilidades hay de que las mujeres la elijan como su primer curso de tratamiento?
En este estudio, se les pide a las mujeres que imaginen haber sido diagnosticadas recientemente con CDIS. Para algunos en el brazo de intervención, se presenta información detallada sobre opciones quirúrgicas y AM con una herramienta de soporte de decisiones basada en la web. Después de explorar la herramienta de apoyo a la toma de decisiones, se les pide a los participantes que elijan un tratamiento hipotético y que respondan una serie de preguntas adicionales sobre su proceso de toma de decisiones y sus preferencias personales. Las mujeres en el brazo de control reciben una versión reducida de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones que solo brinda información detallada sobre las opciones quirúrgicas (la AM se menciona como un enfoque experimental).
La hipótesis general de este estudio es que las pacientes a las que se les ofrece la AM como una opción de atención concordante con las pautas (un posible escenario futuro si los ensayos en curso confirman la seguridad de la AM) tienen más probabilidades de elegirla en comparación con las mujeres en la práctica clínica actual (que reciben información sobre opciones quirúrgicas solamente).
Pregunta de investigación principal: en comparación con la presentación de la monitorización activa (MA) como una opción experimental, ¿la presentación de la AM como una opción de atención concordante con las pautas aumenta su aceptación como opción de tratamiento?
Preguntas de investigación secundarias: en comparación con la presentación de la monitorización activa (AM) como una opción experimental, ¿la presentación de la monitorización activa como una opción de atención concordante con las pautas aumenta la aceptabilidad de la AM, disminuye el riesgo percibido de la AM y disminuye la aceptación de la mastectomía como opción de tratamiento?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Mammography Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo: Mujer
- Edad: 50-79 años
- Ha tenido una mamografía negativa en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Opciones de tratamiento estándar + Monitoreo activo
Los participantes exploran la herramienta de apoyo a la toma de decisiones que incluye las opciones de tratamiento estándar actuales para DCIS, así como el control activo.
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La herramienta de apoyo a la toma de decisiones comunica las ventajas y desventajas de las diferentes estrategias de gestión del CDIS, incluidas las opciones de monitorización activa y cirugía.
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Comparador activo: Opciones de tratamiento estándar
Los participantes exploran la herramienta de apoyo a la toma de decisiones que incluye las opciones de tratamiento estándar actuales para DCIS.
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La herramienta de apoyo a la toma de decisiones comunica las ventajas y desventajas de diferentes estrategias de manejo para DCIS, incluidas las opciones de cirugía únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que eligieron Monitoreo activo (AM).
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Presentado a los participantes como un ítem categórico: monitoreo activo (MA), lumpectomía, lumpectomía con radiación, mastectomía.
Registrado para análisis como binario: AM vs no AM.
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Hasta 1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que consideraron aceptable la opción de tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La aceptabilidad se determinó utilizando una escala de Likert de 1 a 5.
La aceptabilidad, preguntada en términos de comodidad con una opción de tratamiento dada, se ancló en 1="Nada cómodo" y 5="Muy cómodo".
El resultado se dicotomizó usando respuestas de 4 o 5 para representar "Aceptable".
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Hasta 1 hora
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Número de participantes que percibieron el monitoreo activo como riesgoso.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El resultado del riesgo percibido se determinó mediante una escala de Likert de 1 a 5.
El riesgo percibido se preguntó solo para el monitoreo activo y se ancló en 1 = "Nada de riesgo" y 5 = "Muy riesgoso".
El resultado se dicotomizó usando respuestas de 4 o 5 para representar "Arriesgado".
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Hasta 1 hora
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Número de participantes que eligieron la mastectomía.
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Presentado a los participantes como ítem categórico: monitorización activa, lumpectomía, lumpectomía con radiación, mastectomía.
Registrado para análisis como binario: mastectomía vs no mastectomía.
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Hasta 1 hora
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Cambio en el conocimiento autopercibido sobre DCIS.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora
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Se midió antes y después de la herramienta como una escala Likert categórica de 5 puntos desde "Sé muy poco sobre DCIS" (1) hasta "Sé mucho sobre DCIS" (5); analizada como variable continua.
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Línea de base y 1 hora
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento autoinformado sobre el cáncer de mama
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Pre-herramienta medida como una escala de Likert de 5 puntos desde "Sé muy poco sobre el cáncer de mama" (1) hasta "Sé mucho sobre el cáncer de mama" (5); analizada como variable continua.
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Hasta 1 hora
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Motivo de la elección del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida como un campo de texto abierto.
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Hasta 1 hora
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Confianza en la elección (Chambers et al., 2012)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida como una escala Likert categórica de 5 puntos de "Nada seguro" (1) a "Muy seguro" (5); analizada como variable continua.
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Hasta 1 hora
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Satisfacción de las necesidades de información (adaptado de Hess, 2012)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida como escala de 4 ítems, cada ítem obtenido en una escala Likert de 7 puntos; ítems analizados por separado como variables continuas.
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Hasta 1 hora
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Escala de Conocimiento (De Novo)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medido (3 preguntas).
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Hasta 1 hora
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Escala de conocimiento: instrumento de calidad de la decisión (adaptado de Sepucha, et al., 2019)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medido (9 preguntas).
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Hasta 1 hora
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Preparación para la Toma de Decisiones (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida como una escala de 9 ítems, cada ítem obtenido en una escala Likert de 5 puntos desde "Nada" (1) hasta "Mucho" (5); para cada participante, el puntaje promedio en 9 ítems se registra y analiza como una variable continua.
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Hasta 1 hora
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Pregunta de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida como un campo de texto abierto.
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Hasta 1 hora
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Aspectos de la Escala de alfabetización en salud (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medido como una escala de 7 elementos, cada elemento obtenido en una escala de "Rara vez" (1) a "A menudo" (3).
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Hasta 1 hora
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Alfabetización gráfica breve (Okan et al., 2019)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida.
Puntuación única derivada de 4 ítems, cada uno puntuado como correcto o incorrecto.
Las respuestas correctas se suman para obtener un "puntaje de alfabetización gráfica" total (0-4).
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Hasta 1 hora
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Escala médica maximizadora minimizadora (Scherer et al., 2020)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medida como una escala Likert categórica de 6 puntos desde "Me inclino mucho por esperar y ver" (1) hasta "Me inclino mucho por actuar" (6); analizada como variable continua.
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Hasta 1 hora
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Actitud hacia el riesgo (Zhang et al., 2019)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La herramienta posterior se midió como una escala de 8 elementos, cada elemento obtenido en una escala Likert de 5 puntos desde "Muy en desacuerdo" (1) hasta "Muy de acuerdo" (5).
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Hasta 1 hora
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Tolerancia al dolor (McCracken et al., 1992; dos preguntas de cada subescala)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medido como una escala de 4 ítems, cada ítem obtenido en una escala Likert de 6 puntos de "Nunca" (0) a "Siempre" (5).
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Hasta 1 hora
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Importancia de la apariencia (Borzekowski et al., 2000)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medido como una escala de 4 ítems, cada ítem obtenido en una escala de Likert de 6 puntos desde "Nada importante en comparación con otras cosas en mi vida" (1) hasta "Lo más importante en mi vida" ( 6).
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Hasta 1 hora
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Miedo al cáncer (Escala de preocupación de Lerman, 1991)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Post-herramienta medido como una escala de 3 ítems, cada ítem obtenido en una escala Likert de 5 puntos de "Nada" (1) a "Casi todo el tiempo" (5)
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Hasta 1 hora
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Salud actual: escala analógica visual (adaptado de EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Estado de salud autoinformado (escala analógica visual, 0-100).
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc D Ryser, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00101109
- 4R00CA207872-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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