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Akzeptanz von Active Monitoring (AM) als Behandlungsoption für Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)

4. Januar 2023 aktualisiert von: Duke University

Die Mathematik der Überbehandlung von Brustkrebs: Verbesserung der Behandlungsauswahl durch effektive Kommunikation des personalisierten Krebsrisikos

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, ein Entscheidungsunterstützungsinstrument für Patienten zu evaluieren, bei denen ein duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage sind Lumpektomie (mit oder ohne Strahlenbehandlung) und Mastektomie mit optionaler endokriner Therapie leitlinienkonforme Behandlungsoptionen für Patienten, bei denen ein duktales Karzinom in situ (DCIS) diagnostiziert wurde. Mehrere laufende Studien bewerten die Sicherheit der aktiven Überwachung (AM) als Alternative zur sofortigen Operation bei ausgewählten Patientengruppen. Es ist wenig über die Akzeptanz von AM nach einer Diagnose mit DCIS bei Frauen bekannt.

Hier versucht das Studienteam die Frage zu beantworten: Wenn sich AM als sichere Alternative zur sofortigen Operation herausstellt, wie wahrscheinlich ist es, dass Frauen sie als erste Behandlungsmethode wählen?

In dieser Studie werden Frauen gebeten, sich vorzustellen, dass sie kürzlich mit DCIS diagnostiziert wurden. Für einige im Interventionsarm werden detaillierte Informationen über chirurgische Optionen und AM mit einem webbasierten Entscheidungsunterstützungstool präsentiert. Nach der Erkundung des Entscheidungshilfe-Tools werden die Teilnehmer gebeten, eine hypothetische Behandlungswahl zu treffen und eine Reihe zusätzlicher Fragen zu ihrem Entscheidungsprozess und ihren persönlichen Vorlieben zu beantworten. Frauen im Kontrollarm erhalten eine reduzierte Version des Entscheidungsunterstützungstools, das nur vertiefende Informationen über die chirurgischen Optionen bietet (AM wird als experimenteller Ansatz erwähnt).

Die übergreifende Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, denen AM als leitlinienkonforme Behandlungsoption angeboten wird (ein mögliches Zukunftsszenario, wenn laufende Studien die Sicherheit von AM bestätigen), sich eher dafür entscheiden als Frauen in der aktuellen klinischen Praxis (die erhalten nur Informationen zu chirurgischen Optionen).

Primäre Forschungsfrage: Verglichen mit der Präsentation von aktivem Monitoring (AM) als experimentelle Option, erhöht die Präsentation von AM als leitlinienkonforme Behandlungsoption die Akzeptanz als Behandlungsoption?

Sekundäre Forschungsfragen: Verglichen mit der Präsentation von aktivem Monitoring (AM) als experimentelle Option, erhöht die Präsentation von aktivem Monitoring als leitlinienkonforme Versorgungsoption die AM-Akzeptanz, verringert das wahrgenommene AM-Risiko und verringert die Inanspruchnahme der Mastektomie als Behandlungsoption?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

322

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Mammography Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: weiblich
  • Alter: 50-79 Jahre
  • Hatte in den letzten 12 Monaten einen negativen Mammographie-Screen

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlungsoptionen + aktive Überwachung
Die Teilnehmer erkunden ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das aktuelle Standardbehandlungsoptionen für DCIS sowie aktive Überwachung umfasst.
Verhalten: Entscheidungsunterstützungstool mit aktiver Überwachung
Das Entscheidungsunterstützungstool kommuniziert Kompromisse für verschiedene Managementstrategien für DCIS, einschließlich aktiver Überwachung und Operationsoptionen.
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsoptionen
Die Teilnehmer erkunden ein Tool zur Entscheidungsunterstützung, das aktuelle Standardbehandlungsoptionen für DCIS umfasst.
Verhalten: Entscheidungsunterstützungstool ohne aktives Monitoring
Das Entscheidungsunterstützungstool kommuniziert Kompromisse für verschiedene Managementstrategien für DCIS, einschließlich nur chirurgischer Optionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich für Active Monitoring (AM) entschieden haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Wird den Teilnehmern als kategorisches Element präsentiert: aktive Überwachung (AM), Lumpektomie, Lumpektomie mit Bestrahlung, Mastektomie. Zur Analyse binär aufgezeichnet: AM vs. Nicht-AM.
Bis zu 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlungsoption akzeptabel fanden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Die Akzeptanz wurde unter Verwendung einer Likert-Skala von 1–5 festgestellt. Akzeptabilität, gefragt in Bezug auf den Komfort bei einer bestimmten Behandlungsoption, wurde bei 1 = "überhaupt nicht angenehm" und 5 = = "sehr angenehm" verankert. Das Ergebnis wurde dichotomisiert, indem Antworten von 4 oder 5 verwendet wurden, um "akzeptabel" darzustellen.
Bis zu 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die aktive Überwachung als riskant empfanden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Das wahrgenommene Risikoergebnis wurde anhand einer Likert-Skala von 1–5 ermittelt. Das wahrgenommene Risiko wurde nur für die aktive Überwachung abgefragt und bei 1 = "überhaupt nicht riskant" und 5 = = "sehr riskant" verankert. Das Ergebnis wurde dichotomisiert, indem Antworten von 4 oder 5 verwendet wurden, um „riskant“ darzustellen.
Bis zu 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer, die sich für eine Mastektomie entschieden haben.
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Wird den Teilnehmern als kategorisches Element präsentiert: aktive Überwachung, Lumpektomie, Lumpektomie mit Bestrahlung, Mastektomie. Für die Analyse als binär aufgezeichnet: Mastektomie vs. Nicht-Mastektomie.
Bis zu 1 Stunde
Veränderung des selbst wahrgenommenen Wissens über DCIS.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Gemessen vor und nach dem Tool als kategoriale 5-Punkte-Likert-Skala von „Ich weiß sehr wenig über DCIS“ (1) bis „Ich weiß viel über DCIS“ (5); als kontinuierliche Variable analysiert.
Grundlinie und 1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Brustkrebswissen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Pre-Tool als 5-Punkte-Likert-Skala von „Ich weiß sehr wenig über Brustkrebs“ (1) bis „Ich weiß viel über Brustkrebs“ (5); als kontinuierliche Variable analysiert.
Bis zu 1 Stunde
Grund der Behandlungswahl
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Post-Tool als offenes Textfeld.
Bis zu 1 Stunde
Entscheidungssicherheit (Chambers et al., 2012)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als kategoriale 5-Punkte-Likert-Skala von „gar nicht überzeugt“ (1) bis „sehr zuversichtlich“ (5); als kontinuierliche Variable analysiert.
Bis zu 1 Stunde
Information braucht Zufriedenheit (nach Hess, 2012)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 4-Punkte-Skala, jedes Element auf einer 7-Punkte-Likert-Skala erhoben; Items, die separat als kontinuierliche Variablen analysiert werden.
Bis zu 1 Stunde
Wissensskala (De Novo)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Post-Tool (3 Fragen).
Bis zu 1 Stunde
Wissensskala: Entscheidungsqualitätsinstrument (adaptiert von Sepucha, et al., 2019)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Post-Tool (9 Fragen).
Bis zu 1 Stunde
Vorbereitung auf die Entscheidungsfindung (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 9-Punkte-Skala, jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „sehr viel“ (5) erhoben; Für jeden Teilnehmer wird die durchschnittliche Punktzahl über 9 Items als kontinuierliche Variable erfasst und analysiert.
Bis zu 1 Stunde
Usability-Frage
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Post-Tool als offenes Textfeld.
Bis zu 1 Stunde
Aspekte der Gesundheitskompetenzskala (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 7-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer Skala von „selten“ (1) bis „oft“ (3) erhoben wurde.
Bis zu 1 Stunde
Short Graph Literacy (Okan et al., 2019)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Nachwerkzeug. Einzelpunktzahl, abgeleitet aus 4 Items, die jeweils als richtig oder falsch bewertet wurden. Richtige Antworten werden zu einem Gesamtwert für „Graph Literacy Score“ (0-4) summiert.
Bis zu 1 Stunde
Medical Maximizer Minimizer Scale (Scherer et al., 2020)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessenes Post-Tool als kategoriale 6-Punkte-Likert-Skala von „Ich neige stark zum Warten und Sehen“ (1) bis „Ich neige stark zum Handeln“ (6); als kontinuierliche Variable analysiert.
Bis zu 1 Stunde
Einstellung zum Risiko (Zhang et al., 2019)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 8-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme voll und ganz zu“ (5) erhoben wurde.
Bis zu 1 Stunde
Schmerztoleranz (McCracken et al., 1992; zwei Fragen von jeder Subskala)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 4-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „Nie“ (0) bis „Immer“ (5) erhoben wurde.
Bis zu 1 Stunde
Bedeutung des Aussehens (Borzekowski et al., 2000)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 4-Punkte-Skala, jeder Punkt wurde auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht wichtig im Vergleich zu anderen Dingen in meinem Leben“ (1) bis „das Allerwichtigste in meinem Leben“ ( 6).
Bis zu 1 Stunde
Krebsangst (Lerman Worry Scale, 1991)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Gemessen nach dem Tool als 3-Punkte-Skala, jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht“ (1) bis „fast immer“ (5) erhoben.
Bis zu 1 Stunde
Aktuelle Gesundheit: Visuelle Analogskala (Adaptiert von EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde
Selbstberichteter Gesundheitszustand (visuelle Analogskala, 0–100).
Bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc D Ryser, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00101109
  • 4R00CA207872-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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