Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet af Active Monitoring (AM) som en behandlingsmulighed for Ductal Carcinoma in Situ (DCIS)

4. januar 2023 opdateret af: Duke University

Matematikken om brystkræftoverbehandling: Forbedring af behandlingsvalg gennem effektiv kommunikation af personlig kræftrisiko

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere et beslutningsstøtteværktøj til patienter diagnosticeret med duktalt carcinoma in situ (DCIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dag er vejledende konkordant behandlingsmuligheder for patienter diagnosticeret med duktalt carcinoma in situ (DCIS) lumpektomi (med eller uden strålebehandling) og mastektomi med valgfri endokrin behandling. Adskillige igangværende forsøg evaluerer sikkerheden ved aktiv overvågning (AM) som et alternativ til øjeblikkelig operation for udvalgte patientgrupper. Lidt er kendt om kvinders accept af AM efter en diagnose med DCIS.

Her søger undersøgelsesholdet at besvare spørgsmålet: Hvis AM viser sig at være et sikkert alternativ til øjeblikkelig operation, hvor sandsynligt er det, at kvinder vælger det som deres første behandlingsforløb?

I denne undersøgelse bliver kvinder bedt om at forestille sig, at de for nylig er blevet diagnosticeret med DCIS. For nogle i interventionsarmen præsenteres dybdegående information om kirurgiske muligheder og AM med et webbaseret beslutningsstøtteværktøj. Efter at have udforsket beslutningsstøtteværktøjet, bliver deltagerne bedt om at træffe et hypotetisk behandlingsvalg og besvare en række yderligere spørgsmål om deres beslutningsproces og personlige præferencer. Kvinder i kontrolarmen får en reduceret version af beslutningsstøtteværktøjet, der kun giver dybdegående information om de kirurgiske muligheder (AM nævnes som en eksperimentel tilgang).

Den overordnede hypotese i denne undersøgelse er, at patienter, der tilbydes AM som en guideline-konkordant behandlingsmulighed (et potentielt fremtidigt scenarie, hvis igangværende forsøg bekræfter sikkerheden ved AM), er mere tilbøjelige til at vælge det sammenlignet med kvinder i nuværende klinisk praksis (som modtager kun oplysninger om kirurgiske muligheder).

Primært forskningsspørgsmål: I forhold til at præsentere aktiv overvågning (AM) som en eksperimentel mulighed, øger præsentation af AM som en guideline-konkordant behandlingsmulighed dets optagelse som behandlingsvalg?

Sekundære forskningsspørgsmål: I forhold til at præsentere aktiv overvågning (AM) som en eksperimentel mulighed, øger præsentation af aktiv overvågning som en guideline-konkordant behandlingsmulighed AM-acceptabilitet, mindsker opfattet AM-risiko og mindsker optagelsen af ​​mastektomi som behandlingsvalg?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

322

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Mammography Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Kvinde
  • Alder: 50-79 år
  • Har haft en negativ mammografisk skærm inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie om brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard behandlingsmuligheder + aktiv overvågning
Deltagerne udforsker beslutningsstøtteværktøj, der inkluderer nuværende standardbehandlingsmuligheder for DCIS samt aktiv overvågning.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteværktøj med aktiv overvågning
Beslutningsstøtteværktøjet kommunikerer afvejninger for forskellige styringsstrategier for DCIS, herunder aktiv overvågning og kirurgiske muligheder.
Aktiv komparator: Standard behandlingsmuligheder
Deltagerne udforsker beslutningsstøtteværktøj, der inkluderer nuværende standardbehandlingsmuligheder for DCIS.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteværktøj uden aktiv overvågning
Beslutningsstøtteværktøjet kommunikerer afvejninger for forskellige styringsstrategier for DCIS, inklusive kun operationsmuligheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der valgte aktiv overvågning (AM).
Tidsramme: Op til 1 time
Præsenteret for deltagerne som et kategorisk punkt: aktiv overvågning (AM), lumpektomi, lumpektomi med stråling, mastektomi. Registreret til analyse som binær: AM vs ikke-AM.
Op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fandt behandlingsmuligheden acceptabel.
Tidsramme: Op til 1 time
Acceptabilitet blev konstateret ved anvendelse af 1-5 Likert-skalaen. Acceptabilitet, spurgt om komfort med et givet behandlingsvalg, var forankret ved 1="Ikke behagelig" og 5="Meget behagelig." Resultatet blev dikotomiseret ved hjælp af svar på 4 eller 5 for at repræsentere "acceptabelt".
Op til 1 time
Antal deltagere, der opfattede aktiv overvågning som risikabelt.
Tidsramme: Op til 1 time
Opfattet risikoresultat blev konstateret ved hjælp af 1-5 Likert-skalaen. Opfattet risiko blev kun bedt om aktiv overvågning og var forankret ved 1="Ikke overhovedet risikabelt" og 5="Meget risikabelt". Resultatet blev dikotomiseret ved hjælp af svar på 4 eller 5 for at repræsentere "Risiko".
Op til 1 time
Antal deltagere, der valgte mastektomi.
Tidsramme: Op til 1 time
Præsenteret for deltagerne som et kategorisk punkt: aktiv overvågning, lumpektomi, lumpektomi med stråling, mastektomi. Registreret til analyse som binær: mastektomi vs ikke-mastektomi.
Op til 1 time
Ændring i selvopfattet viden om DCIS.
Tidsramme: Baseline og 1 time
Målt før- og efterværktøj som en kategorisk 5-punkts Likert-skala fra "Jeg ved meget lidt om DCIS" (1) til "Jeg ved meget om DCIS" (5); analyseret som kontinuerlig variabel.
Baseline og 1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret brystkræftviden
Tidsramme: Op til 1 time
Målt forværktøj som 5-punkts Likert-skala fra "Jeg ved meget lidt om brystkræft" (1) til "Jeg ved meget om brystkræft" (5); analyseret som kontinuerlig variabel.
Op til 1 time
Behandlingsvalg Årsag
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efterværktøj som åbent tekstfelt.
Op til 1 time
Valgsikkerhed (Chambers et al., 2012)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som kategorisk 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke selvsikker" (1) til "Meget sikker" (5); analyseret som kontinuerlig variabel.
Op til 1 time
Informationsbehov tilfredsstillelse (tilpasset fra Hess, 2012)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som 4-emne-skala, hvert emne fremkaldt på en 7-punkts Likert-skala; poster analyseret separat som kontinuerte variable.
Op til 1 time
Vidensskala (De Novo)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efterværktøj (3 spørgsmål).
Op til 1 time
Vidensskala: Beslutningskvalitetsinstrument (tilpasset fra Sepucha, et al., 2019)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt post-værktøj (9 spørgsmål).
Op til 1 time
Forberedelse til beslutningstagning (PDMS) (Bennett, et al., 2010)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som 9-emne-skala, hvert emne fremkaldt på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" (1) til "En hel del" (5); for hver deltager registreres den gennemsnitlige score på tværs af 9 punkter og analyseres som en kontinuerlig variabel.
Op til 1 time
Spørgsmål om brugervenlighed
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efterværktøj som åbent tekstfelt.
Op til 1 time
Aspects of Health Literacy Scale (AAHLS) (Chinn et al., 2013)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som en 7-emne skala, hvert emne fremkaldt på en skala fra "sjældent" (1) til "ofte" (3).
Op til 1 time
Short Graph Literacy (Okan et al., 2019)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efterværktøj. Enkelt score afledt af 4 elementer, hver scoret som korrekt eller forkert. Korrekte svar summeres til en samlet "graffærdighedsscore" (0-4).
Op til 1 time
Medical Maximizer Minimizer Scale (Scherer et al., 2020)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter-værktøj som kategorisk 6-punkts Likert-skala fra "Jeg hælder stærkt til at vente og se" (1) til "Jeg hælder stærkt til at handle" (6); analyseret som kontinuerlig variabel.
Op til 1 time
Attitude til risiko (Zhang et al., 2019)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som en 8-emne skala, hvert emne fremkaldt på en 5-punkts Likert-skala fra "Meget uenig" (1) til "Meget enig" (5).
Op til 1 time
Smertetolerance (McCracken et al., 1992; To spørgsmål fra hver underskala)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som en 4-emne skala, hvert emne fremkaldt på en 6-punkts Likert-skala fra "Aldrig" (0) til "Altid" (5).
Op til 1 time
Betydningen af ​​udseende (Borzekowski et al., 2000)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som en 4-punkts skala, blev hvert emne fremkaldt på en 6-punkts Likert-skala fra "Slet ikke vigtigt sammenlignet med andre ting i mit liv" (1) til "Det allervigtigste i mit liv" ( 6).
Op til 1 time
Cancer Fear (Lerman Worry Scale, 1991)
Tidsramme: Op til 1 time
Målt efter værktøj som en 3-element skala, hvert emne fremkaldt på en 5-punkts Likert-skala fra "Slet ikke" (1) til "Næsten hele tiden" (5)
Op til 1 time
Nuværende helbred: Visual Analog Scale (tilpasset fra EQ-5D-3L, EuroQol Group, 1990)
Tidsramme: Op til 1 time
Selvrapporteret helbredstilstand (visuel analog skala, 0-100).
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc D Ryser, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00101109
  • 4R00CA207872-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt karcinom in situ

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtteværktøj med aktiv overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner