神経膠腫と運動
2022年5月17日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
高悪性度グリオーマ (WHO III° および IV°) 患者の身体活動が患者の心理的健康、睡眠、生活の質に及ぼす影響
生活の質、うつ病、疲労、睡眠、不安、ストレスと対処、身体イメージ、社会的相互作用 (心理的側面) に関連するレジスタンス トレーニングと持久力トレーニングの 2 つの身体活動と運動 (PAE) 介入の影響を調査すること。 ;心肺機能、朝のコルチゾール分泌、炎症マーカー、客観的な睡眠 (生理学的側面)、およびがん関連の側面
調査の概要
詳細な説明
高悪性度神経膠腫 (WHO III° および IV°) を有し、放射線療法、化学療法、または放射線療法と化学療法の両方を受けている患者は、生活の質 (QoL) の低下に苦しんでいます。
この研究は、生活の質、うつ病、疲労、睡眠、不安、ストレスと対処、ボディイメージ、および社会的相互作用（心理的側面）;心肺フィットネス、朝のコルチゾール分泌、炎症マーカー、および客観的な睡眠 (生理学的次元)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -高悪性度神経膠腫（WHO III°およびIV°）の患者で、放射線療法、化学療法、またはその両方を受けている
- -研究介入に従う意思があり、従うことができる
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の精神医学的（精神病、自殺行動、物質使用障害）および身体的合併症（重度の心血管疾患、重度の糖尿病、筋骨格系の障害）
- 研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができなくなった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：持久力トレーニング
持久力トレーニング (ウォームアップ、自転車での持久力、速歩、クールダウン、グループセッション、監督下、中程度および個別の運動負荷): 6 週間、2 セッション/週、40-60 分/セッション |
身体活動と運動 (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：レジスタンストレーニング
レジスタンス トレーニング (ウォームアップ、レジスタンス トレーニング ユニット、クーリング ダウン、グループ セッション、監督下、中程度および個別の運動負荷): 6 週間、2 セッション/週、40-60 分/セッション |
身体活動と運動 (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：制御条件
コントロール条件 (個別のカウンセリングですが、善意の介入を意図したものではありません。つまり、参加者の幸福を積極的に改善することを意図したものではありません): 6 週間、社会的支援とカウンセリング、週 1 ～ 2 セッション。 30分/セッション |
ソーシャルサポートとカウンセリング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がん治療尺度（FACT）の機能評価の変更
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
多面的な QOL を測定する自己申告ツールである Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT) によって評価されるがん関連の生活の質 (QOL)。
FACT 評価システムは、さまざまな疾患、症状の複合体、および治療に関連する症状を反映する、一般的なコアと多数のサブスケール (それぞれ 9 ～ 20 項目) の 29 ～ 49 項目の編集を使用します。
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
患者のうつ病の重症度（気分、罪悪感、自殺念慮、不眠症、激越または遅滞、不安、体重減少、および身体症状）を評価する HDRS スケール。アンケートの各項目は、3 点または 5 点のスケールで採点されます。 0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
不確実性尺度 (IU) の不寛容の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
IU: 患者が項目にどの程度同意するかを示す 5 段階評価尺度 (1 = まったく特徴的ではない、5 = 完全に私特有)。
全体的なスコアが高いほど、回答者は不確実性に対してより不寛容であると想定されます
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
不眠症重症度指数（ISI）の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
ISIは、不眠症の7項目のスクリーニング尺度です。
5 段階の評価スケールで回答された項目 (0 = まったくそうではない、4 = 非常にそうである)
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
一般的な知覚ストレスは、10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) で評価されます。
PSS は、回答者が自分の生活が予測不能、制御不能、過負荷であると感じている度合いを測定します。
回答は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) に固定された 5 段階のリッカート型スケールで与えられました。
4 項目が逆採点された。
平均点は、全体のスコアを取得するために計算されました。
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
疲労重症度尺度の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
回答は 1 (まったくない) から 7 (まったくない/ほぼ常に) までの 7 段階の評価スケールで与えられ、平均スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
メンタルタフネスアンケート（MTQ48）の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
48 項目の MTQ48 は、サブコンポーネントのチャレンジ、コミットメント、感情と生活のコントロール、対人関係の自信、能力に対する自信を測定します。
回答は、1 (=まったくそう思わない) から 5 (=まったくそう思う) までの 5 段階のリッカート型スケールで与えられ、スコアが高いほど MT が大きいことを示します。
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
国際身体活動アンケートの変更
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
アンケートはいくつかの項目で構成され、ウォーキング、中等度および活発な身体活動を行った日数について尋ねます。
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
最大下 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
機能的な運動能力を評価するために、6分間の歩行距離が評価され、参照年齢および性別基準と比較されます
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
|
グリップ力の変化
時間枠：ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
ハンドダイナモメーターを使用して、利き手の最大等尺性グリップ力を評価します。
参加者は 3 回試行します。
平均結果は参照データと比較されます
|
ベースラインと 3 週目と 6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EEGによって評価される睡眠継続性の変化
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
睡眠は、使いやすい家庭用睡眠脳波計によって客観的に評価されます。
3つの電極で構成され、睡眠の継続性（入眠後の覚醒：覚醒持続回数）を測定します。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
C 反応性タンパク質 (CRP) の変化 (mg/l)
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
6MWT の前後に血液サンプルを採取し、炎症マーカー CRP (mg/l) を評価するための握力テストを行います。
|
ベースラインと 6 週目
|
|
睡眠構造の変化 (最小; %)
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
睡眠は、使いやすい家庭用睡眠脳波計によって客観的に評価されます。
これは 3 つの電極で構成され、睡眠アーキテクチャ (ウェイク、非急速眼球運動 (REM) - 睡眠段階 1 ～ 4 (分; %)、レム睡眠 (分; %) を測定します) で構成されています。
|
ベースラインと 6 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Serge Brand, PD Dr. phil、Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月26日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-01314; ch18Cordier
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。