Glioom en sporten
17 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Invloed van fysieke activiteit bij patiënten met hooggradig glioom (WHO III° en IV°) op het psychisch welbevinden, de slaap en de kwaliteit van leven van patiënten
Onderzoek naar de invloed van twee interventies op het gebied van fysieke activiteit en beweging (PAE), namelijk weerstandstraining en duurtraining in relatie tot kwaliteit van leven, depressie, vermoeidheid, slaap, angst, stress en coping, lichaamsbeeld en sociale interacties (psychologische dimensies) ; cardiorespiratoire fitheid, cortisolsecretie in de ochtend, ontstekingsmarkers en objectieve slaap (fysiologische dimensies), samen met kankergerelateerde dimensies
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een hooggradig glioom (WHO III° en IV°) die radiotherapie, chemotherapie of zowel radiotherapie als chemotherapie ondergaan, lijden aan een verminderde kwaliteit van leven (QoL).
Deze studie analyseert de invloed van twee adjuvante interventies van fysieke activiteit en lichaamsbeweging (PAE) (namelijk weerstandstraining en duurtraining) in relatie tot kwaliteit van leven, depressie, vermoeidheid, slaap, angst, stress en coping, lichaamsbeeld en sociale interacties (psychologische dimensies); cardiorespiratoire fitheid, cortisolsecretie in de ochtend, ontstekingsmarkers en objectieve slaap (fysiologische dimensies).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hooggradig glioom (WHO III° en IV°), die radiotherapie, chemotherapie of beide ondergaan
- Bereid en in staat om de studieinterventie te volgen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychiatrische (psychose, suïcidaal gedrag, stoornis in middelengebruik) en somatische comorbiditeit (ernstige hart- en vaatziekten, ernstige diabetes, stoornissen van het bewegingsapparaat)
- patiënten die het studieprotocol niet meer willen of kunnen volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Duurtraining
Duurtraining (warming-up; uithoudingsvermogen op de fiets; stevig wandelen; cooling-down; groepssessies; begeleid; matige en individuele trainingsbelasting): 6 weken, 2 sessies/week, 40-60min/sessie |
lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Weerstandstraining
Weerstandstraining (warming-up; weerstandstrainingseenheden; cooling-down; groepssessies; begeleid; matige en geïndividualiseerde trainingsbelasting): 6 weken, 2 sessies/week, 40-60min/sessie |
lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conditie onder controle
Controleconditie (geïndividualiseerde begeleiding, maar niet bedoeld als een bonafide interventie, dat wil zeggen: niet bedoeld om het welzijn van deelnemers actief te verbeteren): 6 weken, sociale ondersteuning en counseling, 1-2 sessies/week; 30 min/sessie |
sociale ondersteuning en begeleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functionele beoordeling van kankertherapieschaal (FACT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
Kankergerelateerde kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT), een zelfrapportage-instrument dat multidimensionale kwaliteit van leven meet.
Het FACT-evaluatiesysteem maakt gebruik van een compilatie van 29-49 items van een generieke kern en talloze subschalen (elk 9-20 items) die symptomen weerspiegelen die verband houden met verschillende ziekten, symptoomcomplexen en behandelingen.
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
HDRS-schaal om de ernst van de depressie van patiënten te beoordelen (stemming, schuldgevoelens, zelfmoordgedachten, slapeloosheid, agitatie of retardatie, angst, gewichtsverlies en somatische symptomen); elk item op de vragenlijst wordt gescoord op een schaal van 3 of 5 punten; een score van 0-7 wordt als normaal beschouwd
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in onverdraagzaamheid van onzekerheidsschaal (IU)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
IU: 5-punts beoordelingsschaal (1 = helemaal niet kenmerkend voor mij, 5 = helemaal kenmerkend voor mij) die aangeeft in hoeverre de patiënt het eens is met het item.
Hoe hoger de totaalscore, hoe meer de respondent geacht wordt intoleranter te zijn voor onzekerheid
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
ISI is een 7-item screeningmaatstaf voor slapeloosheid.
Items beantwoord op 5-punts beoordelingsschalen (0 = helemaal niet, 4 = heel veel)
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
Algemeen ervaren stress wordt beoordeeld met de 10-item Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS meet de mate waarin respondenten hun leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vinden.
Antwoorden werden gegeven op een vijfpunts-Likert-type schaal verankerd op 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak).
Vier items werden omgekeerd gescoord.
Het gemiddelde werd berekend om een totaalscore te verkrijgen.
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in de schaal van de ernst van vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
negen items, en antwoorden worden gegeven op zevenpuntsschalen variërend van 1 (helemaal niet) tot 7 (definitief/bijna altijd), waarbij hogere gemiddelde scores wijzen op grotere vermoeidheid
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in vragenlijst over mentale weerbaarheid (MTQ48)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
Het 48 item MTQ48 meet de subcomponenten uitdaging, toewijding, emotionele controle en controle over het leven, en interpersoonlijk vertrouwen en vertrouwen in bekwaamheid.
Antwoorden worden gegeven op een vijfpuntsschaal van het Likert-type, variërend van 1 (=helemaal niet mee eens) tot 5 (=helemaal mee eens), waarbij hogere scores een grotere MT weerspiegelen
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in de internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
vragenlijst bestaat uit verschillende items en vraagt naar het aantal dagen wandelen, matige en zware fysieke activiteit.
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in submaximale wandeltest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
Om de functionele inspanningscapaciteit te beoordelen, wordt de afgelegde afstand gedurende 6 minuten beoordeeld en vergeleken met referentieleeftijd en geslachtsnormen
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en week 3 en week 6
|
De maximale isometrische grijpkracht van de dominante hand wordt bepaald met behulp van de handdynamometer.
Deelnemers doen drie pogingen.
De gemiddelde uitkomsten worden vergeleken met referentiegegevens
|
Basislijn en week 3 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapcontinuïteit beoordeeld door EEG
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Slaap wordt objectief beoordeeld via een gebruiksvriendelijke slaap-EEG voor thuisgebruik.
Het bestaat uit drie elektroden en meet de slaapcontinuïteit (ontwaken na het begin van de slaap: aantal duur van ontwaken)
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP) (mg/l)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
er worden bloedmonsters genomen voor en na de 6MWT en grijpkrachttest om de ontstekingsmarker CRP (mg/l) te bepalen
|
Basislijn en week 6
|
|
Verandering in slaaparchitectuur (min; %)
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
|
Slaap wordt objectief beoordeeld via een gebruiksvriendelijke slaap-EEG voor thuisgebruik.
Het bestaat uit drie elektroden en meet de slaaparchitectuur (waken, niet-snelle oogbewegingen (REM) - slaapstadia 1-4 (min;%); REM-slaap (min;%).
|
Basislijn en week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-01314; ch18Cordier
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .