Gliome et exercice
17 mai 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Influence de l'activité physique chez les patients atteints de gliome de haut grade (OMS III° et IV°) sur le bien-être psychologique, le sommeil et la qualité de vie des patients
Étudier l'influence de deux interventions d'activité physique et d'exercice (PAE), à savoir l'entraînement en résistance et l'entraînement en endurance en relation avec la qualité de vie, la dépression, la fatigue, le sommeil, l'anxiété, le stress et l'adaptation, l'image corporelle et les interactions sociales (dimensions psychologiques) ; la condition cardiorespiratoire, la sécrétion matinale de cortisol, les marqueurs inflammatoires et le sommeil objectif (dimensions physiologiques), ainsi que les dimensions liées au cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de gliome de haut grade (WHO III° et IV°) et subissant une radiothérapie, une chimiothérapie ou à la fois une radio et une chimiothérapie souffrent d'une diminution de la qualité de vie (QdV).
Cette étude vise à analyser l'influence de deux interventions adjuvantes de l'activité physique et de l'exercice (PAE) (à savoir l'entraînement en résistance et l'entraînement en endurance) en relation avec la qualité de vie, la dépression, la fatigue, le sommeil, l'anxiété, le stress et l'adaptation, l'image corporelle et interactions sociales (dimensions psychologiques); condition cardiorespiratoire, sécrétion matinale de cortisol, marqueurs inflammatoires et sommeil objectif (dimensions physiologiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de gliome de haut grade (OMS III° et IV°), et subissant une radiothérapie, une chimiothérapie, ou les deux
- Volonté et capable de suivre l'intervention de l'étude
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Comorbidités psychiatriques sévères (psychose, comportement suicidaire, trouble lié à l'usage de substances) et somatiques (maladies cardiovasculaires sévères, diabète sévère, déficiences du système musculo-squelettique)
- patients ne voulant ou ne pouvant plus suivre le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Entrainement d'endurance
Entraînement d'endurance (échauffement ; endurance à vélo ; marche rapide ; retour au calme ; séances de groupe ; supervisé ; charge d'exercice modérée et individualisée) : 6 semaines, 2 sessions/semaine, 40-60min/session |
activité physique et exercice (PAE)
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ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement en résistance
Entraînement en résistance (échauffement ; unités d'entraînement en résistance ; retour au calme ; séances de groupe ; supervisé ; charge d'exercice modérée et individualisée) : 6 semaines, 2 sessions/semaine, 40-60min/session |
activité physique et exercice (PAE)
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ACTIVE_COMPARATOR: Condition de contrôle
Condition de contrôle (conseil individualisé, mais non conçu comme une intervention de bonne foi, c'est-à-dire : non destiné à améliorer activement le bien-être des participants) : 6 semaines, soutien social et conseil, 1-2 séances/semaine ; 30 min/séance |
accompagnement social et conseil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Qualité de vie liée au cancer (QOL) évaluée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer (FACT), un instrument d'auto-évaluation qui mesure la qualité de vie multidimensionnelle.
Le système d'évaluation FACT utilise une compilation de 29 à 49 éléments d'un noyau générique et de nombreuses sous-échelles (9 à 20 éléments chacune) qui reflètent les symptômes associés à différentes maladies, complexes de symptômes et traitements.
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Échelle HDRS pour évaluer la gravité de la dépression des patients (humeur, sentiment de culpabilité, idées suicidaires, insomnie, agitation ou ralentissement, anxiété, perte de poids et symptômes somatiques) ; chaque item du questionnaire est noté sur une échelle de 3 ou 5 points ; un score de 0 à 7 est considéré comme normal
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification de l'échelle d'intolérance à l'incertitude (UI)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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UI : échelle d'évaluation à 5 points (1 = pas du tout caractéristique de moi, 5 = entièrement caractéristique de moi) indiquant dans quelle mesure le patient est d'accord avec l'item.
Plus le score global est élevé, plus le répondant est supposé être plus intolérant à l'incertitude
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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L'ISI est une mesure de dépistage en 7 points pour l'insomnie.
Éléments répondus sur des échelles de notation à 5 points (0 = pas du tout, 4 = tout à fait)
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Le stress perçu général est évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 points.
L'ESP mesure à quel point les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Les réponses étaient données sur une échelle de type Likert en cinq points ancrée de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Quatre items ont été inversés.
La moyenne a été calculée afin d'obtenir un score global.
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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neuf items, et les réponses sont données sur des échelles de notation en sept points allant de 1 (pas du tout) à 7 (définitivement/presque toujours), les scores moyens les plus élevés reflétant une plus grande fatigue
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Questionnaire sur l'évolution de la force mentale (MTQ48)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Le MTQ48 de 48 items mesure les sous-composantes défi, engagement, contrôle émotionnel et de vie, et confiance interpersonnelle et confiance en ses capacités.
Les réponses sont données sur des échelles de type Likert à cinq points allant de 1 (= pas du tout d'accord) à 5 (= tout à fait d'accord), les scores les plus élevés reflétant une plus grande MT
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Le questionnaire se compose de plusieurs items et demande le nombre de jours de marche, d'activité physique modérée et vigoureuse.
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification du test de marche sous-maximal de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Pour évaluer la capacité d'exercice fonctionnel, la distance parcourue pendant 6 min sera évaluée et comparée aux normes d'âge et de sexe de référence
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Modification de la force de préhension
Délai: Baseline et semaine 3 et semaine 6
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La force de préhension isométrique maximale de la main dominante est évaluée à l'aide du dynamomètre à main.
Les participants font trois tentatives.
Les résultats moyens sont comparés aux données de référence
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Baseline et semaine 3 et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la continuité du sommeil évaluée par EEG
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le sommeil est évalué objectivement via un EEG-sommeil facile à utiliser à domicile.
Il est composé de trois électrodes et mesure la continuité du sommeil (réveils après l'endormissement : nombre de durée des réveils)
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Base de référence et semaine 6
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Modification de la protéine C réactive (CRP) (mg/l)
Délai: Base de référence et semaine 6
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des échantillons de sang sont prélevés avant et après le 6MWT et le test de force de préhension pour évaluer le marqueur inflammatoire CRP (mg/l)
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Base de référence et semaine 6
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Modification de l'architecture du sommeil (min ; %)
Délai: Base de référence et semaine 6
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Le sommeil est évalué objectivement via un EEG-sommeil facile à utiliser à domicile.
Il se compose de trois électrodes et mesure l'architecture du sommeil (éveil, mouvements oculaires non rapides (REM) - phases de sommeil 1 à 4 (min ; %) ; sommeil paradoxal (min ; %).
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Base de référence et semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 février 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-01314; ch18Cordier
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .