Глиома и упражнения
17 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние физической активности у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (WHO III° и IV°) на психологическое благополучие, сон и качество жизни пациентов
Изучить влияние двух вмешательств, связанных с физической активностью и физическими упражнениями (PAE), а именно тренировок с отягощениями и тренировок на выносливость, на качество жизни, депрессию, усталость, сон, тревогу, стресс и преодоление стресса, образ тела и социальные взаимодействия (психологические параметры). ; кардиореспираторная выносливость, утренняя секреция кортизола, маркеры воспаления и объективный сон (физиологические параметры), а также параметры, связанные с раком
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности (WHO III° и IV°) и проходящие лучевую терапию, химиотерапию или как лучевую, так и химиотерапию, страдают снижением качества жизни (КЖ).
Это исследование предназначено для анализа влияния двух дополнительных вмешательств физической активности и упражнений (PAE) (а именно, тренировки с отягощениями и тренировки на выносливость) в отношении качества жизни, депрессии, усталости, сна, беспокойства, стресса и преодоления стресса, образа тела и социальные взаимодействия (психологические измерения); кардиореспираторная выносливость, утренняя секреция кортизола, маркеры воспаления и объективный сон (физиологические параметры).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глиомой высокой степени злокачественности (WHO III° и IV°) и проходящие лучевую терапию, химиотерапию или и то, и другое
- Желание и способность следовать исследовательскому вмешательству
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые психические (психозы, суицидальное поведение, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ) и соматические сопутствующие заболевания (тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые формы сахарного диабета, нарушения опорно-двигательного аппарата)
- пациенты, которые больше не желают или не могут следовать протоколу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка на выносливость
Тренировка на выносливость (разминка, выносливость на велосипеде, быстрая ходьба, заминка, групповые занятия, под наблюдением, умеренная и индивидуальная нагрузка): 6 недель, 2 сеанса в неделю, 40-60 мин/сеанс |
физическая активность и упражнения (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка сопротивляемости
Тренировки с отягощениями (разминка, блоки силовых тренировок, заминка, групповые занятия, контролируемые, умеренная и индивидуальная нагрузка): 6 недель, 2 сеанса в неделю, 40-60 мин/сеанс |
физическая активность и упражнения (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Состояние контроля
Контрольное условие (индивидуальное консультирование, но не предназначенное как добросовестное вмешательство, то есть: не предназначенное для активного улучшения благополучия участников): 6 недель, социальная поддержка и консультирование, 1-2 занятия в неделю; 30 мин/сеанс |
социальная поддержка и консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы функциональной оценки терапии рака (FACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Связанное с раком качество жизни (КЖ), оцениваемое с помощью функциональной шкалы оценки терапии рака (FACT), инструмента самоотчета, который измеряет многомерное качество жизни.
В системе оценки FACT используется набор из 29-49 пунктов общего ядра и многочисленных подшкал (по 9-20 пунктов в каждой), которые отражают симптомы, связанные с различными заболеваниями, симптомокомплексами и методами лечения.
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Шкала HDRS для оценки тяжести депрессии у пациентов (настроение, чувство вины, суицидальные мысли, бессонница, возбуждение или заторможенность, тревога, потеря веса и соматические симптомы); каждый пункт анкеты оценивается по 3- или 5-балльной шкале; оценка 0-7 считается нормой
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение шкалы нетерпимости к неопределенности (IU)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
МЕ: 5-балльная оценочная шкала (1 = совершенно не характерно для меня, 5 = полностью для меня характерно), указывающая, насколько пациент согласен с пунктом.
Чем выше общий балл, тем больше предполагается, что респондент более нетерпим к неопределенности.
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
ISI - это скрининговая мера бессонницы из 7 пунктов.
Ответы на вопросы по 5-балльной шкале (0 = совсем нет, 4 = очень нравится)
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Общий воспринимаемый стресс оценивается с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) из 10 пунктов.
PSS измеряет степень, в которой респонденты считают свою жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной.
Ответы давались по пятибалльной шкале типа Лайкерта с привязкой от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Четыре предмета были оценены в обратном порядке.
Для получения общего балла рассчитывали среднее значение.
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение шкалы тяжести усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
девять вопросов, и ответы даются по семибалльной шкале от 1 (никогда) до 7 (определенно/почти всегда), при этом более высокие средние баллы отражают большую усталость
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменения в опроснике психологической стойкости (MTQ48)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
MTQ48 из 48 пунктов измеряет подкомпоненты: вызов, приверженность, эмоциональный и жизненный контроль, а также межличностную уверенность и уверенность в своих способностях.
Ответы даются по пятибалльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (=полностью не согласен) до 5 (=полностью согласен), причем более высокие баллы отражают более высокий уровень МТ.
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение в Международном опроснике по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Анкета состоит из нескольких пунктов и спрашивает о количестве дней с ходьбой, умеренной и активной физической нагрузкой.
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение теста субмаксимальной 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Для оценки способности к функциональным нагрузкам будет оцениваться расстояние, пройденное в течение 6 минут, и сравниваться с эталонными возрастными и гендерными нормами.
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение силы захвата
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Максимальную изометрическую силу захвата ведущей руки оценивают с помощью кистевого динамометра.
Участники делают три попытки.
Средние результаты сравниваются с эталонными данными
|
Исходный уровень и неделя 3 и неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна, оцениваемое по ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Сон объективно оценивается с помощью простой в использовании домашней ЭЭГ сна.
Он состоит из трех электродов и измеряет продолжительность сна (пробуждения после начала сна: количество пробуждений по продолжительности).
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) (мг/л)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
образцы крови берутся до и после теста 6MWT и силы захвата для оценки маркера воспаления СРБ (мг/л)
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
|
Изменение архитектуры сна (мин; %)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 неделя
|
Сон объективно оценивается с помощью простой в использовании домашней ЭЭГ сна.
Он состоит из трех электродов и измеряет архитектуру сна (бодрствование, небыстрое движение глаз (БДГ) - стадии сна 1-4 (мин; %), БДГ-сон (мин; %).
|
Исходный уровень и 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-01314; ch18Cordier
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .