Gliom og trening
17. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Påvirkning av fysisk aktivitet hos pasienter med høygradig gliom (WHO III° og IV°) på pasienters psykologiske velvære, søvn og livskvalitet
Å undersøke påvirkningen av to fysisk aktivitet og trening (PAE) intervensjoner, nemlig styrketrening og utholdenhetstrening i forhold til livskvalitet, depresjon, tretthet, søvn, angst, stress og mestring, kroppsbilde og sosiale interaksjoner (psykologiske dimensjoner) ; kardiorespiratorisk kondisjon, morgenkortisolsekresjon, inflammatoriske markører og objektiv søvn (fysiologiske dimensjoner), sammen med kreftrelaterte dimensjoner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med høygradig gliom (WHO III° og IV°) og som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi eller både stråle- og kjemoterapi lider av redusert livskvalitet (QoL).
Denne studien skal analysere påvirkningen av to adjuvante intervensjoner av fysisk aktivitet og trening (PAE) (nemlig styrketrening og utholdenhetstrening) i forhold til livskvalitet, depresjon, tretthet, søvn, angst, stress og mestring, kroppsbilde, og sosiale interaksjoner (psykologiske dimensjoner); kardiorespiratorisk kondisjon, morgenkortisolsekresjon, inflammatoriske markører og objektiv søvn (fysiologiske dimensjoner).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med høygradig gliom (WHO III° og IV°), og som gjennomgår strålebehandling, kjemoterapi eller begge deler
- Villig og i stand til å følge studieintervensjonen
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske (psykose, selvmordsatferd, rusforstyrrelser) og somatiske komorbiditeter (alvorlig hjerte- og karsykdom, alvorlig diabetes, svekkelse av muskel-skjelettsystemet)
- pasienter som ikke lenger vil eller kan følge studieprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Utholdenhetstrening
Utholdenhetstrening (oppvarming; utholdenhet på sykkel; rask gange; nedkjøling; gruppeøkter; overvåket; moderat og individualisert treningsbelastning): 6 uker, 2 økter/uke, 40-60min/økt |
fysisk aktivitet og trening (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Motstandstrening
Motstandstrening (oppvarming; styrketreningsenheter; nedkjøling; gruppeøkter; overvåket; moderat og individualisert treningsbelastning): 6 uker, 2 økter/uke, 40-60min/økt |
fysisk aktivitet og trening (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolltilstand
Kontrolltilstand (individualisert rådgivning, men ikke ment som en bona fide intervensjon, det vil si: ikke ment å aktivt forbedre deltakernes velvære): 6 uker, sosial støtte og rådgivning,1-2 økter/uke; 30 min/økt |
sosial støtte og rådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell vurdering av kreftterapiskala (FAKTA)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
Kreftrelatert livskvalitet (QOL) vurdert av Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT), et selvrapporteringsinstrument som måler flerdimensjonal QOL.
FACT-evalueringssystemet bruker en 29-49 gjenstandssamling av en generisk kjerne og tallrike underskalaer (9-20 elementer hver) som gjenspeiler symptomer assosiert med forskjellige sykdommer, symptomkomplekser og behandlinger.
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
HDRS-skala for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av depresjon (humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshet, agitasjon eller retardasjon, angst, vekttap og somatiske symptomer); hvert punkt på spørreskjemaet blir skåret på en 3- eller 5-punkts skala; en score på 0-7 anses å være normalt
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i intoleranse for usikkerhetsskala (IE)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
IU: 5-punkts vurderingsskala (1 = ikke i det hele tatt karakteristisk for meg, 5 = helt karakteristisk for meg) som indikerer hvor enig pasienten er i elementet.
Jo høyere totalskåren er, jo mer antas respondenten å være mer intolerant overfor usikkerhet
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
ISI er et 7-elements screeningtiltak for søvnløshet.
Elementer besvart på 5-punkts skalaer (0 = ikke i det hele tatt, 4 = veldig mye)
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
Generell oppfattet stress vurderes med 10-elements Perceived Stress Scale (PSS).
PSS måler i hvilken grad respondentene opplever at livet er uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastende.
Svarene ble gitt på en fempunkts Likert-skala forankret ved 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Fire elementer ble scoret omvendt.
Gjennomsnittet ble beregnet for å få en samlet poengsum.
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
ni punkter, og svar gis på syv-punkts vurderingsskalaer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (definitivt/nesten alltid), med høyere gjennomsnittsscore som reflekterer større tretthet
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i Mental Toughness Questionnaire (MTQ48)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
48-elementet MTQ48 måler underkomponentene utfordring, engasjement, emosjonell og livskontroll, og mellommenneskelig selvtillit og tillit til evner.
Svarene er gitt på fempunkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 (=helt uenig) til 5 (=helt enig), med høyere poengsum som reflekterer større MT
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
spørreskjemaet består av flere elementer og spør om antall dager med gange, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i submaksimal 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
For å vurdere funksjonell treningskapasitet, vil distanse gått i løpet av 6 minutter bli vurdert og sammenlignet med referansealder og kjønnsnormer
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
|
Endring i gripekraft
Tidsramme: Baseline og uke 3 og uke 6
|
Maksimal isometrisk gripekraft for den dominerende hånden vurderes ved hjelp av hånddynamometeret.
Deltakerne gjør tre forsøk.
Gjennomsnittlige utfall sammenlignes med referansedata
|
Baseline og uke 3 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkontinuitet vurdert ved EEG
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Søvn vurderes objektivt via et brukervennlig hjemmesøvn-EEG.
Den består av tre elektroder og måler søvnkontinuitet (oppvåkning etter innsett søvn: antall oppvåkninger)
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
blodprøver tas før og etter 6MWT og gripekrafttest for å vurdere inflammatorisk markør CRP (mg/l)
|
Utgangspunkt og uke 6
|
|
Endring i søvnarkitektur (min; %)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 6
|
Søvn vurderes objektivt via et brukervennlig hjemmesøvn-EEG.
Den består av tre elektroder og måler søvnarkitektur (våkne, ikke-raske øyebevegelser (REM) - søvnstadier 1-4 (min; %); REM-søvn (min; %).
|
Utgangspunkt og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-01314; ch18Cordier
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .