Gliom og træning
17. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Indflydelse af fysisk aktivitet hos patienter med højgradigt gliom (WHO III° og IV°) på patienters psykologiske velbefindende, søvn og livskvalitet
At undersøge indflydelsen af to fysiske aktivitets- og træningsinterventioner (PAE), nemlig styrketræning og udholdenhedstræning i forhold til livskvalitet, depression, træthed, søvn, angst, stress og mestring, kropsopfattelse og sociale interaktioner (psykologiske dimensioner) ; kardiorespiratorisk kondition, morgenkortisolsekretion, inflammatoriske markører og objektiv søvn (fysiologiske dimensioner) sammen med kræftrelaterede dimensioner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med højgradigt gliom (WHO III° og IV°) og som gennemgår strålebehandling, kemoterapi eller både radio- og kemoterapi lider af nedsat livskvalitet (QoL).
Denne undersøgelse skal analysere indflydelsen af to adjuvante interventioner af fysisk aktivitet og træning (PAE) (nemlig styrketræning og udholdenhedstræning) i forhold til livskvalitet, depression, træthed, søvn, angst, stress og mestring, kropsopfattelse og sociale interaktioner (psykologiske dimensioner); kardiorespiratorisk kondition, morgenkortisolsekretion, inflammatoriske markører og objektiv søvn (fysiologiske dimensioner).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med højgradigt gliom (WHO III° og IV°), og som gennemgår strålebehandling, kemoterapi eller begge dele
- Villig og i stand til at følge studieinterventionen
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige psykiatriske (psykose, selvmordsadfærd, stofmisbrugsforstyrrelser) og somatiske komorbiditeter (alvorlig hjerte-kar-sygdom, svær diabetes, svækkelse af bevægeapparatet)
- patienter, der ikke længere er villige eller i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udholdenhedstræning
Udholdenhedstræning (opvarmning; udholdenhed på cykel; rask gang; nedkøling; gruppesessioner; overvåget; moderat og individualiseret træningsbelastning): 6 uger, 2 sessioner/uge, 40-60min/session |
fysisk aktivitet og motion (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modstandstræning
Modstandstræning (opvarmning; styrketræningsenheder; nedkøling; gruppesessioner; overvåget; moderat og individualiseret træningsbelastning): 6 uger, 2 sessioner/uge, 40-60min/session |
fysisk aktivitet og motion (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroltilstand
Kontroltilstand (individualiseret rådgivning, men ikke tænkt som en bona fide intervention, det vil sige: ikke beregnet til aktivt at forbedre deltagernes velbefindende): 6 uger, social støtte og rådgivning, 1-2 sessioner/uge; 30 min/session |
social støtte og rådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel vurdering af kræftterapiskala (FAKTA)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
Kræftrelateret livskvalitet (QOL) vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT), et selvrapporteringsinstrument, som måler multidimensionel livskvalitet.
FACT-evalueringssystemet bruger en 29-49 punkters samling af en generisk kerne og adskillige underskalaer (9-20 punkter hver), som afspejler symptomer forbundet med forskellige sygdomme, symptomkomplekser og behandlinger.
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
HDRS-skala til at vurdere patienters sværhedsgrad af depression (humør, skyldfølelse, selvmordstanker, søvnløshed, agitation eller retardering, angst, vægttab og somatiske symptomer); hvert punkt på spørgeskemaet bedømmes på en 3- eller 5-skala; en score på 0-7 anses for at være normal
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i Intolerance of Uncertainty Scale (IU)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
IU: 5-punkts vurderingsskala (1 = slet ikke karakteristisk for mig, 5 = helt karakteristisk for mig), der angiver, hvor enig patienten er i emnet.
Jo højere den samlede score er, jo mere antages respondenten at være mere intolerant over for usikkerhed
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
ISI er en 7-element screening for søvnløshed.
Emner besvaret på 5-punkts bedømmelsesskalaer (0 = slet ikke, 4 = meget)
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
Generel opfattet stress vurderes med 10 punkters perceived stress-skala (PSS).
PSS måler, i hvilken grad respondenterne finder deres liv uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende.
Svarene blev givet på en fempunkts Likert-skala forankret ved 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
Fire elementer blev scoret omvendt.
Middelværdien blev beregnet for at opnå en samlet score.
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i træthedsgradskalaen
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
ni punkter, og svarene gives på syv-punkts vurderingsskalaer fra 1 (slet ikke) til 7 (definitivt/næsten altid), med højere gennemsnitsscore, der afspejler større træthed
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i Mental Toughness Questionnaire (MTQ48)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
De 48 emner MTQ48 måler underkomponenterne udfordring, engagement, følelsesmæssig kontrol og livskontrol og interpersonel selvtillid og tillid til evner.
Svarene gives på fempunkts Likert-skalaer fra 1 (=helt uenig) til 5 (=meget enig), med højere score, der afspejler større MT
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
spørgeskemaet består af flere punkter og spørger til antal dage med gang, moderat og kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i submaksimal 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
For at vurdere funktionel træningskapacitet vil den gåede distance i løbet af 6 min blive vurderet og sammenlignet med referencealder og kønsnormer
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
|
Ændring i grebskraft
Tidsramme: Baseline og uge 3 og uge 6
|
Den dominerende hånds maksimale isometriske grebskraft vurderes ved hjælp af hånddynamometeret.
Deltagerne laver tre forsøg.
Gennemsnitlige resultater sammenlignes med referencedata
|
Baseline og uge 3 og uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkontinuitet vurderet ved EEG
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Søvn vurderes objektivt via et letanvendeligt hjemmesøvn-EEG.
Den består af tre elektroder og måler søvnkontinuitet (opvågninger efter indsættelse af søvn: antal opvågningers varighed)
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i C-reaktivt protein (CRP) (mg/l)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
blodprøver tages før og efter 6MWT og grebskrafttesten for at vurdere inflammatorisk markør CRP (mg/l)
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring i søvnarkitektur (min; %)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
Søvn vurderes objektivt via et letanvendeligt hjemmesøvn-EEG.
Den består af tre elektroder og måler søvnarkitektur (vågen, ikke-hurtige øjenbevægelser (REM) - søvnstadier 1-4 (min; %); REM-søvn (min; %).
|
Baseline og uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-01314; ch18Cordier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .