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Gliom und Sport

17. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Einfluss körperlicher Aktivität bei Patienten mit hochgradigem Gliom (WHO III° und IV°) auf das psychische Wohlbefinden, den Schlaf und die Lebensqualität der Patienten

Untersuchung des Einflusses von zwei Interventionen für körperliche Aktivität und Bewegung (PAE), nämlich Widerstandstraining und Ausdauertraining in Bezug auf Lebensqualität, Depression, Müdigkeit, Schlaf, Angst, Stress und Bewältigung, Körperbild und soziale Interaktionen (psychologische Dimensionen) ; kardiorespiratorische Fitness, morgendliche Cortisolsekretion, Entzündungsmarker und objektiver Schlaf (physiologische Dimensionen) sowie krebsbezogene Dimensionen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit hochgradigem Gliom (WHO III° und IV°), die sich einer Strahlentherapie, einer Chemotherapie oder sowohl einer Strahlen- als auch einer Chemotherapie unterziehen, leiden unter verminderter Lebensqualität (QoL). Diese Studie soll den Einfluss zweier adjuvanter Interventionen von körperlicher Aktivität und Bewegung (PAE) (nämlich Widerstandstraining und Ausdauertraining) in Bezug auf Lebensqualität, Depression, Müdigkeit, Schlaf, Angst, Stress und Bewältigung, Körperbild und analysieren soziale Interaktionen (psychologische Dimensionen); kardiorespiratorische Fitness, morgendliche Cortisolsekretion, Entzündungsmarker und objektiver Schlaf (physiologische Dimensionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hochgradigem Gliom (WHO III° und IV°), die sich einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder beidem unterziehen
  • Bereit und in der Lage, der Studienintervention zu folgen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische (Psychose, suizidales Verhalten, Substanzgebrauchsstörung) und somatische Begleiterkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schwerer Diabetes, Beeinträchtigungen des Bewegungsapparates)
  • Patienten, die nicht mehr willens oder in der Lage sind, das Studienprotokoll zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ausdauertraining

Ausdauertraining (Aufwärmen; Ausdauer auf dem Fahrrad; zügiges Gehen; Abkühlen; Gruppeneinheiten; betreut; moderate und individuelle Trainingsbelastung):

6 Wochen, 2 Sitzungen/Woche, 40-60min/Sitzung
Sonstiges: Ausdauertraining
körperliche Aktivität und Bewegung (PAE)
ACTIVE_COMPARATOR: Krafttraining

Widerstandstraining (Aufwärmen; Krafttrainingseinheiten; Cool Down; Gruppeneinheiten; betreut; moderate und individuelle Trainingsbelastung):

6 Wochen, 2 Sitzungen/Woche, 40-60min/Sitzung
Sonstiges: Krafttraining
körperliche Aktivität und Bewegung (PAE)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollbedingung

Kontrollbedingung (individuelle Beratung, aber nicht als echte Intervention gedacht, d.h. nicht dazu gedacht, das Wohlbefinden der Teilnehmer aktiv zu verbessern):

6 Wochen, soziale Unterstützung und Beratung, 1-2 Sitzungen/Woche; 30 Minuten/Sitzung
Sonstiges: soziale Unterstützung und Beratung
soziale Unterstützung und Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Bewertung der Krebstherapie-Skala (FACT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
Krebsbezogene Lebensqualität (QOL), bewertet durch Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT), ein Selbstberichtsinstrument, das die multidimensionale QOL misst. Das FACT-Bewertungssystem verwendet eine Zusammenstellung von 29–49 Items aus einem generischen Kern und zahlreichen Subskalen (jeweils 9–20 Items), die Symptome widerspiegeln, die mit verschiedenen Krankheiten, Symptomkomplexen und Behandlungen verbunden sind.
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
HDRS-Skala zur Beurteilung des Schweregrades der Depression (Stimmung, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Schlaflosigkeit, Unruhe oder Retardierung, Angst, Gewichtsverlust und somatische Symptome); jeder Punkt auf dem Fragebogen wird auf einer 3- oder 5-Punkte-Skala bewertet; ein Wert von 0-7 gilt als normal
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Veränderung der Unsicherheitsintoleranzskala (IU)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
IE: 5-stufige Ratingskala (1 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, 5 = trifft voll und ganz auf mich zu), die angibt, wie sehr der Patient dem Item zustimmt. Je höher die Gesamtpunktzahl ist, desto eher wird dem Befragten eine Ungewissheitsintoleranz unterstellt
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
ISI ist eine 7-Punkte-Screening-Maßnahme für Schlaflosigkeit. Items beantwortet auf 5-Punkte-Bewertungsskalen (0 = überhaupt nicht, 4 = sehr)
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
Der allgemein empfundene Stress wird mit der 10-Punkte Perceived Stress Scale (PSS) erfasst. Der PSS misst, inwieweit die Befragten ihr Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überfordernd empfinden. Die Antworten wurden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gegeben, die bei 1 (nie) bis 5 (sehr oft) verankert war. Vier Items wurden umgekehrt bewertet. Der Mittelwert wurde berechnet, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
neun Items, und die Antworten werden auf siebenstufigen Bewertungsskalen gegeben, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (auf jeden Fall/fast immer) reichen, wobei höhere Mittelwerte eine größere Erschöpfung widerspiegeln
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Fragebogen zur Veränderung der mentalen Stärke (MTQ48)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
Der MTQ48 mit 48 Items misst die Unterkomponenten Herausforderung, Engagement, Emotions- und Lebenskontrolle sowie zwischenmenschliches Vertrauen und Vertrauen in die Fähigkeiten. Die Antworten werden auf fünfstufigen Likert-Skalen gegeben, die von 1 (=stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (=stimme voll und ganz zu) reichen, wobei höhere Punktzahlen eine größere MT widerspiegeln
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
Fragebogen besteht aus mehreren Items und fragt nach der Anzahl der Tage mit Gehen, moderater und intensiver körperlicher Aktivität.
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung im submaximalen 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
Um die funktionelle Trainingskapazität zu beurteilen, wird die während 6 Minuten zurückgelegte Distanz beurteilt und mit Referenzalter und Geschlechtsnormen verglichen
Baseline und Woche 3 und Woche 6
Änderung der Griffkraft
Zeitfenster: Baseline und Woche 3 und Woche 6
Die maximale isometrische Griffkraft der dominanten Hand wird mit dem Handdynamometer ermittelt. Die Teilnehmer machen drei Versuche. Mittlere Ergebnisse werden mit Referenzdaten verglichen
Baseline und Woche 3 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafkontinuität, bewertet durch EEG
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Schlaf wird objektiv über ein einfach zu handhabendes In-Home-Schlaf-EEG beurteilt. Es besteht aus drei Elektroden und misst die Schlafkontinuität (Aufwachen nach Schlafbeginn: Anzahl der Aufwachdauer)
Baseline und Woche 6
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) (mg/l)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Blutproben werden vor und nach dem 6MGT- und Greifkrafttest entnommen, um den Entzündungsmarker CRP (mg/l) zu bestimmen
Baseline und Woche 6
Veränderung der Schlafarchitektur (min; %)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Der Schlaf wird objektiv über ein einfach zu handhabendes In-Home-Schlaf-EEG beurteilt. Es besteht aus drei Elektroden und misst die Schlafarchitektur (Wach, Non-Rapid Eye Movement (REM)-Schlafstadien 1-4 (min; %); REM-Schlaf (min; %).
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University Basel, Department of Sport, Exercise and Health, Division of Sport Science and Psychosocial Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-01314; ch18Cordier

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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