Glioma y ejercicio
17 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Influencia de la Actividad Física en Pacientes con Glioma de Alto Grado (OMS III° y IV°) en el Bienestar Psicológico, el Sueño y la Calidad de Vida de los Pacientes
Investigar la influencia de dos intervenciones de actividad física y ejercicio (PAE), a saber, el entrenamiento de resistencia y el entrenamiento de resistencia en relación con la calidad de vida, la depresión, la fatiga, el sueño, la ansiedad, el estrés y el afrontamiento, la imagen corporal y las interacciones sociales (dimensiones psicológicas) ; aptitud cardiorrespiratoria, secreción matutina de cortisol, marcadores inflamatorios y sueño objetivo (dimensiones fisiológicas), junto con dimensiones relacionadas con el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con glioma de alto grado (WHO III° y IV°) y sometidos a radioterapia, quimioterapia o tanto radioterapia como quimioterapia sufren una disminución de la calidad de vida (QoL).
Este estudio tiene como objetivo analizar la influencia de dos intervenciones adyuvantes de actividad física y ejercicio (PAE) (a saber, entrenamiento de resistencia y entrenamiento de resistencia) en relación con la calidad de vida, depresión, fatiga, sueño, ansiedad, estrés y afrontamiento, imagen corporal y interacciones sociales (dimensiones psicológicas); aptitud cardiorrespiratoria, secreción matutina de cortisol, marcadores inflamatorios y sueño objetivo (dimensiones fisiológicas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glioma de alto grado (WHO III° y IV°) y sometidos a radioterapia, quimioterapia o ambas
- Dispuesto y capaz de seguir la intervención del estudio
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades psiquiátricas graves (psicosis, comportamiento suicida, trastorno por consumo de sustancias) y somáticas (enfermedad cardiovascular grave, diabetes grave, deficiencias del sistema musculoesquelético)
- pacientes que ya no quieren o no pueden seguir el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia (calentamiento, resistencia en bicicleta, caminata rápida, enfriamiento, sesiones grupales, supervisado, carga de ejercicio moderada e individualizada): 6 semanas, 2 sesiones/semana, 40-60min/sesión |
actividad física y ejercicio (PAE)
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento de resistencia (calentamiento; unidades de entrenamiento de resistencia; enfriamiento; sesiones grupales; supervisado; carga de ejercicio moderada e individualizada): 6 semanas, 2 sesiones/semana, 40-60min/sesión |
actividad física y ejercicio (PAE)
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COMPARADOR_ACTIVO: Condición de control
Condición de control (consejería individualizada, pero no pensada como una intervención de buena fe, es decir: no pensada para mejorar activamente el bienestar de los participantes): 6 semanas, apoyo social y asesoramiento, 1-2 sesiones/semana; 30 min/sesión |
apoyo social y asesoramiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Evaluación Funcional de la Escala de Terapia del Cáncer (FACT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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Calidad de vida relacionada con el cáncer (QOL) evaluada por la Escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT), un instrumento de autoinforme que mide la QOL multidimensional.
El sistema de evaluación FACT utiliza una compilación de 29 a 49 ítems de un núcleo genérico y numerosas subescalas (9 a 20 ítems cada una) que reflejan síntomas asociados con diferentes enfermedades, complejos de síntomas y tratamientos.
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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Escala HDRS para evaluar la gravedad de la depresión de los pacientes (estado de ánimo, sentimientos de culpa, ideación suicida, insomnio, agitación o retraso mental, ansiedad, pérdida de peso y síntomas somáticos); cada elemento del cuestionario se califica en una escala de 3 o 5 puntos; una puntuación de 0-7 se considera normal
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en la Escala de Intolerancia a la Incertidumbre (UI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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IU: escala de calificación de 5 puntos (1 = nada característico de mí, 5 = totalmente característico de mí) que indica cuánto está de acuerdo el paciente con el ítem.
Cuanto más alto es el puntaje general, más se asume que el encuestado es más intolerante con la incertidumbre.
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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ISI es una medida de detección de 7 ítems para el insomnio.
Ítems respondidos en escalas de calificación de 5 puntos (0 = nada, 4 = mucho)
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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El estrés general percibido se evalúa con la Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems.
El PSS mide el grado en que los encuestados encuentran que sus vidas son impredecibles, incontrolables y sobrecargadas.
Las respuestas se dieron en una escala tipo Likert de cinco puntos anclada en 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Cuatro ítems fueron puntuados inversamente.
Se calculó la media para obtener una puntuación global.
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en la escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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nueve ítems, y las respuestas se dan en escalas de calificación de siete puntos que van desde 1 (en absoluto) a 7 (definitivamente/casi siempre), con puntuaciones medias más altas que reflejan una mayor fatiga
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en el Cuestionario de Fortaleza Mental (MTQ48)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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El MTQ48 de 48 ítems mide los subcomponentes desafío, compromiso, control emocional y de vida, y confianza interpersonal y confianza en la capacidad.
Las respuestas se dan en escalas tipo Likert de cinco puntos que van desde 1 (=totalmente en desacuerdo) a 5 (=totalmente de acuerdo), con puntajes más altos que reflejan una mayor MT
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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El cuestionario consta de varios ítems y pregunta por la cantidad de días con caminata, actividad física moderada y vigorosa.
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en la prueba de marcha submáxima de 6 min (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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Para evaluar la capacidad de ejercicio funcional, se evaluará la distancia recorrida durante 6 minutos y se comparará con las normas de edad y género de referencia
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 3 y semana 6
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La fuerza de agarre isométrica máxima de la mano dominante se evalúa utilizando el dinamómetro de mano.
Los participantes hacen tres intentos.
Los resultados medios se comparan con los datos de referencia
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Línea de base y semana 3 y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la continuidad del sueño evaluado por EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El sueño se evalúa objetivamente a través de un sueño-EEG en el hogar fácil de usar.
Consta de tres electrodos y mide la continuidad del sueño (despertares tras el inicio del sueño: número de duración de los despertares)
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Línea de base y semana 6
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR) (mg/l)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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se toman muestras de sangre antes y después de la 6MWT y la prueba de fuerza de agarre para evaluar el marcador inflamatorio PCR (mg/l)
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Línea de base y semana 6
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Cambio en la arquitectura del sueño (min; %)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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El sueño se evalúa objetivamente a través de un sueño-EEG en el hogar fácil de usar.
Consta de tres electrodos y mide la arquitectura del sueño (vigilia, movimiento ocular no rápido (REM) - etapas del sueño 1-4 (min; %); sueño REM (min; %).
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-01314; ch18Cordier
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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