Glioma ed esercizio fisico
17 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Influenza dell'attività fisica nei pazienti con glioma ad alto grado (OMS III° e IV°) sul benessere psicologico, sul sonno e sulla qualità della vita dei pazienti
Indagare l'influenza di due interventi di attività fisica ed esercizio fisico (PAE), vale a dire l'allenamento di resistenza e l'allenamento di resistenza in relazione alla qualità della vita, depressione, affaticamento, sonno, ansia, stress e coping, immagine corporea e interazioni sociali (dimensioni psicologiche) ; fitness cardiorespiratorio, secrezione mattutina di cortisolo, marcatori infiammatori e sonno oggettivo (dimensioni fisiologiche), insieme a dimensioni correlate al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con glioma ad alto grado (OMS III° e IV°) e sottoposti a radioterapia, chemioterapia o sia radio che chemioterapia soffrono di una ridotta qualità della vita (QoL).
Questo studio analizza l'influenza di due interventi adiuvanti di attività fisica ed esercizio (PAE) (vale a dire allenamento di resistenza e allenamento di resistenza) in relazione alla qualità della vita, depressione, affaticamento, sonno, ansia, stress e coping, immagine corporea e interazioni sociali (dimensioni psicologiche); fitness cardiorespiratorio, secrezione mattutina di cortisolo, marcatori infiammatori e sonno oggettivo (dimensioni fisiologiche).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con glioma ad alto grado (OMS III° e IV°) e sottoposti a radioterapia, chemioterapia o entrambe
- Disponibilità e capacità di seguire l'intervento dello studio
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbidità psichiatriche (psicosi, comportamento suicidario, disturbo da uso di sostanze) e somatiche (gravi malattie cardiovascolari, diabete grave, menomazioni del sistema muscolo-scheletrico)
- pazienti che non vogliono o non possono più seguire il protocollo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza (riscaldamento; resistenza in bici; camminata veloce; defaticamento; sessioni di gruppo; supervisionato; carico di esercizio moderato e individualizzato): 6 settimane, 2 sessioni/settimana, 40-60 min/sessione |
attività fisica ed esercizio fisico (PAE)
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento di resistenza
Allenamento di resistenza (riscaldamento; unità di allenamento di resistenza; defaticamento; sessioni di gruppo; supervisione; carico di esercizio moderato e individualizzato): 6 settimane, 2 sessioni/settimana, 40-60 min/sessione |
attività fisica ed esercizio fisico (PAE)
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ACTIVE_COMPARATORE: Condizione di controllo
Condizione di controllo (consulenza individualizzata, ma non intesa come intervento in buona fede, vale a dire: non intesa a migliorare attivamente il benessere dei partecipanti): 6 settimane, supporto sociale e consulenza, 1-2 sessioni/settimana; 30 min/sessione |
sostegno e consulenza sociale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella valutazione funzionale della scala per la terapia del cancro (FACT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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Qualità della vita correlata al cancro (QOL) valutata dalla Functional Assessment of Cancer Therapy Scale (FACT), uno strumento di autovalutazione che misura la QOL multidimensionale.
Il sistema di valutazione FACT utilizza una raccolta di 29-49 item di un nucleo generico e numerose sottoscale (9-20 item ciascuna) che riflettono i sintomi associati a diverse malattie, complessi di sintomi e trattamenti.
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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Scala HDRS per valutare la gravità della depressione dei pazienti (umore, sensi di colpa, ideazione suicidaria, insonnia, agitazione o ritardo, ansia, perdita di peso e sintomi somatici); ogni elemento del questionario è valutato su una scala di 3 o 5 punti; un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Variazione della scala dell'intolleranza all'incertezza (UI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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IU: scala di valutazione a 5 punti (1 = per niente caratteristico di me, 5 = del tutto caratteristico di me) che indica quanto il paziente è d'accordo con l'item.
Più alto è il punteggio complessivo, più si presume che il rispondente sia intollerante all'incertezza
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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L'ISI è una misura di screening di 7 elementi per l'insonnia.
Gli elementi hanno risposto su scale di valutazione a 5 punti (0 = per niente, 4 = molto)
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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Lo stress generale percepito viene valutato con la scala dello stress percepito (PSS) a 10 voci.
Il PSS misura il grado in cui gli intervistati trovano la propria vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica.
Le risposte sono state fornite su una scala di tipo Likert a cinque punti ancorata da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Quattro elementi sono stati valutati al contrario.
La media è stata calcolata per ottenere un punteggio complessivo.
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Variazione della scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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nove item e le risposte sono fornite su scale di valutazione a sette punti che vanno da 1 (per niente) a 7 (definitivamente/quasi sempre), con punteggi medi più alti che riflettono una maggiore fatica
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Cambiamento nel questionario sulla resistenza mentale (MTQ48)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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Il 48 item MTQ48 misura le sottocomponenti sfida, impegno, controllo emotivo e della vita, fiducia interpersonale e fiducia nelle capacità.
Le risposte sono fornite su scale di tipo Likert a cinque punti che vanno da 1 (=fortemente in disaccordo) a 5 (=fortemente d'accordo), con punteggi più alti che riflettono una maggiore MT
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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il questionario è composto da diversi elementi e chiede il numero di giorni con camminata, attività fisica moderata e vigorosa.
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Variazione del test del cammino submassimale di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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Per valutare la capacità di esercizio funzionale, verrà valutata la distanza percorsa durante 6 minuti e confrontata con le norme di età e genere di riferimento
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Basale e settimana 3 e settimana 6
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La forza di presa isometrica massima della mano dominante viene valutata utilizzando il dinamometro manuale.
I partecipanti fanno tre tentativi.
I risultati medi vengono confrontati con i dati di riferimento
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Basale e settimana 3 e settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della continuità del sonno valutata dall'EEG
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il sonno viene valutato oggettivamente tramite un EEG del sonno domiciliare di facile utilizzo.
Consiste di tre elettrodi e misura la continuità del sonno (risvegli dopo l'inizio del sonno: numero di durata dei risvegli)
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Basale e settimana 6
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Variazione della proteina C reattiva (CRP) (mg/l)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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vengono prelevati campioni di sangue prima e dopo il 6MWT e il test della forza di presa per valutare il marcatore infiammatorio CRP (mg/l)
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Basale e settimana 6
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Modifica dell'architettura del sonno (min; %)
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
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Il sonno viene valutato oggettivamente tramite un EEG del sonno domiciliare di facile utilizzo.
Consiste di tre elettrodi e misura l'architettura del sonno (veglia, movimento oculare non rapido (REM) - fasi del sonno 1-4 (min; %); sonno REM (min; %).
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Basale e settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-01314; ch18Cordier
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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