Glejak i ćwiczenia
17 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ aktywności fizycznej pacjentów z glejakiem wysokiego stopnia (WHO III° i IV°) na samopoczucie psychiczne, sen i jakość życia pacjentów
Zbadanie wpływu dwóch interwencji związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami (PAE), a mianowicie treningu oporowego i treningu wytrzymałościowego, w odniesieniu do jakości życia, depresji, zmęczenia, snu, lęku, stresu i radzenia sobie ze stresem, obrazu ciała i interakcji społecznych (wymiary psychologiczne) ; sprawność krążeniowo-oddechowa, poranne wydzielanie kortyzolu, markery stanu zapalnego i obiektywny sen (wymiary fizjologiczne), wraz z wymiarami związanymi z rakiem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z glejakiem wysokiego stopnia (WHO III° i IV°) poddawani radioterapii, chemioterapii lub jednocześnie radio- i chemioterapii cierpią na obniżoną jakość życia (QoL).
Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu dwóch uzupełniających interwencji związanych z aktywnością fizyczną i ćwiczeniami (PAE) (mianowicie treningu oporowego i treningu wytrzymałościowego) w odniesieniu do jakości życia, depresji, zmęczenia, snu, lęku, stresu i radzenia sobie ze stresem, obrazu ciała oraz interakcje społeczne (wymiar psychologiczny); wydolności krążeniowo-oddechowej, porannego wydzielania kortyzolu, markerów stanu zapalnego i obiektywnego snu (wymiary fizjologiczne).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4052
- Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (WHO III° i IV°) poddawani radioterapii, chemioterapii lub obu
- Chętny i zdolny do śledzenia interwencji badawczej
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie współistniejące choroby psychiczne (psychoza, zachowania samobójcze, zaburzenia związane z używaniem substancji) i somatyczne (ciężka choroba układu krążenia, ciężka cukrzyca, upośledzenie układu mięśniowo-szkieletowego)
- pacjentów, którzy nie chcą lub nie są już w stanie postępować zgodnie z protokołem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening wytrzymałościowy
Trening wytrzymałościowy (rozgrzewka; wytrzymałość na rowerze; szybki marsz; schładzanie; sesje grupowe; nadzorowane; umiarkowane i zindywidualizowane obciążenie): 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, 40-60min/sesja |
aktywność fizyczna i ćwiczenia (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trening oporowy
Trening oporowy (rozgrzewka; jednostki treningu oporowego; wyciszenie; sesje grupowe; nadzorowane; umiarkowane i zindywidualizowane obciążenie treningowe): 6 tygodni, 2 sesje/tydzień, 40-60min/sesja |
aktywność fizyczna i ćwiczenia (PAE)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stan kontrolny
Warunek kontrolny (poradnictwo zindywidualizowane, ale nie zamierzone jako interwencja w dobrej wierze, to znaczy: nie mające na celu aktywnej poprawy samopoczucia uczestników): 6 tygodni, wsparcie socjalne i doradztwo, 1-2 sesje/tydzień; 30 min/sesja |
pomoc socjalna i doradztwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w ocenie funkcjonalnej Skali Terapii Nowotworów (FACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Jakość życia związana z chorobą nowotworową (QOL) oceniana za pomocą Skali Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów (FACT), narzędzia samoopisowego, które mierzy wielowymiarową QOL.
System oceny FACT wykorzystuje kompilację 29-49 pozycji z ogólnego rdzenia i licznych podskal (po 9-20 pozycji każda), które odzwierciedlają objawy związane z różnymi chorobami, zespołami objawów i metodami leczenia.
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Skala HDRS do oceny nasilenia depresji pacjentów (nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze, bezsenność, pobudzenie lub opóźnienie, niepokój, utrata masy ciała i objawy somatyczne); każda pozycja kwestionariusza oceniana jest w 3 lub 5-stopniowej skali; wynik 0-7 jest uważany za normalny
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana w skali nietolerancji niepewności (j.m.)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
IU: 5-punktowa skala ocen (1 = w ogóle nie dla mnie charakterystyczna, 5 = całkowicie dla mnie charakterystyczna) wskazująca, w jakim stopniu pacjent zgadza się z daną pozycją.
Im wyższy wynik ogólny, tym bardziej zakłada się, że respondent jest bardziej nietolerancyjny wobec niepewności
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
ISI to 7-elementowy test przesiewowy na bezsenność.
Odpowiedzi na pozycje na 5-punktowej skali ocen (0 = wcale, 4 = bardzo)
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Ogólny odczuwany stres ocenia się za pomocą 10-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
PSS mierzy stopień, w jakim respondenci uważają swoje życie za nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążające.
Odpowiedzi udzielano na pięciostopniowej skali typu Likerta, zakotwiczonej w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Cztery pozycje zostały odwrócone.
Średnia została obliczona w celu uzyskania wyniku ogólnego.
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
dziewięciu pozycji, a odpowiedzi udzielane są na siedmiopunktowej skali ocen od 1 (wcale) do 7 (zdecydowanie/prawie zawsze), przy czym wyższe średnie wyniki odzwierciedlają większe zmęczenie
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Odporności Psychicznej (MTQ48)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Składający się z 48 pozycji MTQ48 mierzy wyzwanie składowe, zaangażowanie, kontrolę emocjonalną i życiową oraz pewność interpersonalną i wiarę w umiejętności.
Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali typu Likerta od 1 (=zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (=zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą MT
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
kwestionariusz składa się z kilku pozycji i pyta o ilość dni z marszem, umiarkowaną i intensywną aktywnością fizyczną.
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana submaksymalnego 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Aby ocenić funkcjonalną wydolność wysiłkową, zostanie oceniony dystans pokonany w ciągu 6 minut i porównany z normami wieku referencyjnego i płci
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
|
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Maksymalna izometryczna siła chwytu ręki dominującej jest oceniana za pomocą dynamometru ręcznego.
Uczestnicy wykonują trzy próby.
Średnie wyniki porównuje się z danymi referencyjnymi
|
Linia bazowa i tydzień 3 i tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciągłości snu oceniana za pomocą EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Sen jest obiektywnie oceniany za pomocą łatwego w użyciu domowego EEG podczas snu.
Składa się z trzech elektrod i mierzy ciągłość snu (przebudzenia po zaśnięciu: liczba przebudzeń)
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) (mg/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
pobieranie krwi przed i po 6MWT oraz badaniu siły chwytu w celu oznaczenia markera stanu zapalnego CRP (mg/l)
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
|
Zmiana architektury snu (min; %)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 6
|
Sen jest obiektywnie oceniany za pomocą łatwego w użyciu domowego EEG podczas snu.
Składa się z trzech elektrod i mierzy architekturę snu (czuwanie, bez szybkich ruchów gałek ocznych (REM) — fazy snu 1-4 (min; %); sen REM (min; %).
|
Linia bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Brand, PD Dr. phil, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-01314; ch18Cordier
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .