Fox BioNet プロジェクト: ECV-003
2021年8月31日 更新者：Connie Marras、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (細胞外小胞) 003
この研究の目的は、分析前の脳脊髄液 (CSF) 細胞外小胞分離プロトコルを最適化して、ヒト CSF における LRRK2 活性の検出を高めることです。
調査の概要
詳細な説明
この目的を達成するための具体的な目的は次のとおりです。
主な目的:
- 一連の細胞外小胞分離法を評価して、LRRK2 を濃縮し、CSF サンプル中の LRRK2 の検出を増加させる能力を評価します。
- 各方法を使用して分離されたECVからのLRRK2、p1292 LRRK2、RabおよびpRabの測定値を比較します。
- 各方法のラボ間の信頼性を評価するには
副次的な目的
- PD研究のためのバイオサンプル収集を含む研究を効率的に実施するサイトのネットワークの能力を評価すること。 効率は、研究内の特定のマイルストーンを満たすためにかかった時間の尺度を使用して評価されます
- 合意されたプロトコルに準拠した高品質の生体試料を収集するネットワークの能力を評価すること。
- その後の Fox BioNet 研究に参加する参加者の意欲を測定する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
約 36 人の被験者がこの研究に参加するために登録され、パーキンソン病 (PD) (任意の段階) と特定の割合ではない健康なコントロールの組み合わせです。
説明
包含基準:
パーキンソン病患者:
- -登録研究者の意見におけるパーキンソン病の診断
- 病気の期間：任意
- -PD診断時の年齢が18歳以上の男性または女性。
健康なコントロール:
•審査時の年齢が18歳以上の男女。
除外基準:
パーキンソン病患者:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -腰椎穿刺の安全な完了を妨げる可能性のある抗凝固剤（クマジン、ヘパリンなど）による現在の治療。
- 禁止的な腰椎疾患、出血素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
- あらゆる種類の盲検臨床試験への参加、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験薬の非盲検試験への参加。
健康なコントロール:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -腰椎穿刺の安全な完了を妨げる可能性のある抗凝固剤（クマジン、ヘパリンなど）による現在の治療。
- 禁止的な腰椎疾患、出血素因、または臨床的に重大な凝固障害または血小板減少症など、ルーチンの腰椎穿刺の安全な実施を妨げる状態。
- あらゆる種類の盲検臨床試験への参加、または現在ヒトでの使用が承認されていない治験薬の非盲検試験への参加。
- 妊娠中の方（女性参加者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パーキンソン病患者
|
脳脊髄液採取のための腰椎穿刺
他の名前：
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健常対照者 (HC) 被験者
• スクリーニング時の年齢が 18 歳以上の男性または女性。
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脳脊髄液採取のための腰椎穿刺
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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達成されたLRRK2濃縮度。尺度は、使用される LRRK2 濃縮の方法によって異なります
時間枠：1年
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免疫沈降を伴う方法の場合: 質量分析でのペプチド スペクトル一致の増加 抗体ベースの検出に適した方法の場合: ウェスタンブロッティングでの LRRK2 強度の増加 (任意の単位)。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の研究を導く検出力分析
時間枠：1年
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主要な結果を得るために将来の調査研究を導くための検出力分析の計算を可能にするパイロット データ
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1年
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IRB の提出から中央 IRB による承認までの時間
時間枠：3ヶ月
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IRB の提出から中央 IRB による承認までの時間
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3ヶ月
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IRB の中央承認からサイト承認までの時間
時間枠：3ヶ月
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IRB の中央承認からサイト承認までの時間 (管理審査が必要なサイトの場合)
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3ヶ月
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サイト選定から本契約締結までの時間
時間枠：4ヶ月
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サイト選定から本契約締結までの時間
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4ヶ月
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募集終了
時間枠：6ヵ月
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サイト開設から募集完了までの時間。
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6ヵ月
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コレクションに適合するサンプルの割合
時間枠：6ヵ月
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収集、処理、および出荷プロトコルに準拠したサンプルの割合。
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6ヵ月
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保持
時間枠：1年
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将来の Fox BioNet プロトコルについて連絡を受けることに同意した参加者の割合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月23日
一次修了 (実際)
2019年12月18日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。