Projekt Fox BioNet: ECV-003
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (pęcherzyk zewnątrzkomórkowy) 003
Celem tego badania jest optymalizacja przedanalitycznych protokołów izolacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w celu zwiększenia wykrywania aktywności LRRK2 w ludzkim płynie mózgowo-rdzeniowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Konkretnymi celami realizacji tego celu są:
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Ocena szeregu metod izolacji pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pod kątem ich zdolności do wzbogacenia w LRRK2 i zwiększenia wykrywalności LRRK2 w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego.
- Aby porównać pomiary LRRK2, p1292 LRRK2, Rab i pRab z ECV wyizolowanych przy użyciu każdej metody.
- Aby ocenić wiarygodność międzylaboratoryjną każdej metody
CELE DODATKOWE
- Ocena zdolności sieci ośrodków do sprawnego przeprowadzenia badania polegającego na pobraniu biopróbek do badań PD. Efektywność zostanie oceniona za pomocą miar czasu potrzebnego do osiągnięcia określonych kamieni milowych w ramach badania
- Ocena zdolności sieci do gromadzenia wysokiej jakości biopróbek zgodnie z uzgodnionymi protokołami.
- Aby ocenić gotowość uczestników do udziału w kolejnych badaniach Fox BioNet
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 36 osób zostanie włączonych do udziału w tym badaniu, będącym kombinacją choroby Parkinsona (PD) (dowolny etap) i zdrowych osób kontrolnych w nieokreślonej proporcji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z chorobą Parkinsona:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona w opinii badacza włączającego
- Czas trwania choroby: dowolny
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w chwili rozpoznania PD.
Zdrowe kontrole:
•Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z chorobą Parkinsona:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
- Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
Zdrowe kontrole:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Obecne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (np. kumadyną, heparyną), które może uniemożliwić bezpieczne wykonanie nakłucia lędźwiowego.
- Stan uniemożliwiający bezpieczne wykonanie rutynowego nakłucia lędźwiowego, taki jak zaporowa choroba kręgosłupa lędźwiowego, skaza krwotoczna lub klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość.
- Uczestnictwo w zaślepionym badaniu klinicznym jakiegokolwiek rodzaju lub w niezaślepionym badaniu badanego produktu, który nie jest obecnie dopuszczony do stosowania u ludzi.
- Obecnie w ciąży (uczestniczki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
|
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
|
Zdrowi pacjenci kontrolni (HC).
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat podczas badania przesiewowego.
|
Nakłucie lędźwiowe do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osiągnięty stopień wzbogacenia LRRK2. Miara będzie się różnić w zależności od zastosowanej metody wzbogacania LRRK2
Ramy czasowe: 1 rok
|
W przypadku metod obejmujących immunoprecypitację: Zwiększenie dopasowania widmowego peptydu w spektrometrii mas W przypadku metod podlegających wykrywaniu opartemu na przeciwciałach: zwiększenie intensywności LRRK2 w analizie Western blotting (jednostki arbitralne).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza mocy jako kierunek przyszłych badań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane pilotażowe umożliwiające obliczenia do analizy mocy w celu kierowania przyszłymi badaniami nad głównymi wynikami
|
1 rok
|
|
Czas od przedłożenia IRB do zatwierdzenia przez centralny IRB
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas od przedłożenia IRB do zatwierdzenia przez centralny IRB
|
3 miesiące
|
|
Czas od zatwierdzenia centralnego IRB do zatwierdzenia lokalizacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas od zatwierdzenia przez centralną IRB do zatwierdzenia lokalizacji (w przypadku lokalizacji wymagających przeglądu administracyjnego)
|
3 miesiące
|
|
Czas od wyboru lokalizacji do pełnej realizacji kontraktu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Czas od wyboru lokalizacji do pełnej realizacji kontraktu
|
4 miesiące
|
|
Zakończenie rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas od aktywacji serwisu do zakończenia rekrutacji.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek próbek zgodny z pobraniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek próbek zgodny z protokołami pobierania, przetwarzania i wysyłki.
|
6 miesięcy
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na kontakt w sprawie przyszłych protokołów Fox BioNet
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECV-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .