Проект Fox BioNet: ECV-003
31 августа 2021 г. обновлено: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (внеклеточная везикула) 003
Целью этого исследования является оптимизация протоколов выделения внеклеточных везикул преаналитической спинномозговой жидкости (ЦСЖ) для увеличения обнаружения активности LRRK2 в ЦСЖ человека.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретными целями для достижения этой цели являются:
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Оценить ряд методов выделения внеклеточных везикул на предмет их способности обогащать LRRK2 и увеличивать обнаружение LRRK2 в образцах спинномозговой жидкости.
- Сравнить измерения LRRK2, p1292 LRRK2, Rab и pRab из ECV, выделенных с использованием каждого метода.
- Для оценки межлабораторной надежности каждого метода
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ
- Оценить способность сети сайтов эффективно проводить исследование, включающее сбор биопроб для исследования ЧР. Эффективность будет оцениваться с использованием показателей времени, необходимого для достижения определенных этапов в рамках исследования.
- Оценить способность сети собирать высококачественные биообразцы в соответствии с согласованными протоколами.
- Чтобы оценить готовность участников участвовать в последующих исследованиях Fox BioNet.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
38
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 36 субъектов будут зачислены для участия в этом исследовании, сочетающем болезнь Паркинсона (БП) (любая стадия) и здоровый контроль в произвольной пропорции.
Описание
Критерии включения:
Пациенты с болезнью Паркинсона:
- Диагноз болезни Паркинсона по мнению назначающего исследователя
- Длительность заболевания: любая
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент постановки диагноза БП.
Здоровые элементы управления:
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на скрининге.
Критерий исключения:
Пациенты с болезнью Паркинсона:
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
- Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
Здоровые элементы управления:
- Невозможность дать информированное согласие
- Текущее лечение антикоагулянтами (например, кумадином, гепарином), которое может препятствовать безопасному завершению люмбальной пункции.
- Состояние, препятствующее безопасному выполнению рутинной люмбальной пункции, такое как непомерное поражение поясничного отдела позвоночника, геморрагический диатез, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения.
- Участие в любом слепом клиническом исследовании или в неслепом исследовании исследуемого продукта, который в настоящее время не одобрен для использования на людях.
- В настоящее время беременна (женщины-участницы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
|
Люмбальная пункция для забора спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль (HC) Субъекты
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на скрининге.
|
Люмбальная пункция для забора спинномозговой жидкости
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
достигнута степень обогащения LRRK2. Мера будет варьироваться в зависимости от используемого метода обогащения LRRK2.
Временное ограничение: 1 год
|
Для методов, включающих иммунопреципитацию: увеличение спектральных совпадений пептидов при масс-спектрометрии. Для методов, поддающихся обнаружению на основе антител: увеличение интенсивности LRRK2 при Вестерн-блоттинге (условные единицы).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ мощности для будущих исследований
Временное ограничение: 1 год
|
Пилотные данные, позволяющие проводить расчеты для анализа мощности, чтобы направлять будущие исследования для основных результатов.
|
1 год
|
|
Время от подачи IRB до утверждения центральным IRB
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время от подачи IRB до утверждения центральным IRB
|
3 месяца
|
|
Время от утверждения центральным IRB до утверждения сайта
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время от утверждения центральным IRB до утверждения сайта (для сайтов, требующих административной проверки)
|
3 месяца
|
|
Время от выбора площадки до полного исполнения контракта
Временное ограничение: 4 месяца
|
Время от выбора площадки до полного исполнения контракта
|
4 месяца
|
|
Завершение набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время от активации сайта до завершения рекрутинга.
|
6 месяцев
|
|
Доля проб, соответствующих коллекции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля проб, соответствующих протоколам сбора, обработки и доставки.
|
6 месяцев
|
|
Удержание
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, согласившихся связаться с ними для будущих протоколов Fox BioNet
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECV-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .