Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Fox BioNet: ECV-003

31. srpna 2021 aktualizováno: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (Extracelulární vezikula) 003

Cílem této studie je optimalizovat preanalytické protokoly pro extracelulární izolaci likvoru (CSF) pro zvýšení detekce aktivity LRRK2 v lidském CSF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle k dosažení tohoto cíle jsou:

PRIMÁRNÍ CÍLE:

  • Vyhodnotit řadu metod izolace extracelulárních vezikul z hlediska jejich schopnosti obohatit se o LRRK2 a zvýšit detekci LRRK2 ve vzorcích CSF.
  • Porovnat měření LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs a pRab z ECV izolovaných pomocí každé metody.
  • Posoudit mezilaboratorní spolehlivost každé metody

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Posoudit schopnost sítě lokalit efektivně provádět studii zahrnující odběr biologických vzorků pro výzkum PD. Efektivita bude posouzena pomocí měření času potřebného ke splnění konkrétních milníků v rámci studie
  • Posoudit schopnost sítě sbírat vysoce kvalitní biovzorky v souladu s dohodnutými protokoly.
  • Změřit ochotu účastníků zúčastnit se následných studií Fox BioNet

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti v této studii bude zapsáno přibližně 36 subjektů, kombinace Parkinsonovy choroby (PD) (jakékoli stadium) a zdravých kontrol v žádném specifikovaném poměru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s Parkinsonovou chorobou:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle názoru zařazujícího zkoušejícího
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době diagnózy PD.

Zdravé ovládání:

•Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningu.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s Parkinsonovou chorobou:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.

Zdravé ovládání:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná léčba antikoagulancii (např. kumadin, heparin), která by mohla bránit bezpečnému dokončení lumbální punkce.
  • Stav, který znemožňuje bezpečné provedení rutinní lumbální punkce, jako je prohibitivní onemocnění bederní páteře, krvácivá diatéza nebo klinicky významná koagulopatie nebo trombocytopenie.
  • Účast na zaslepené klinické studii jakéhokoli druhu nebo nezaslepené studii hodnoceného produktu, který v současné době není schválen pro použití u lidí.
  • Momentálně těhotná (účastnice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby podle názoru zařazujícího zkoušejícího
  • Doba trvání onemocnění: jakákoli
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době diagnózy PD.
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Odběry biofluidních vzorků: Krev
Subjekty zdravé kontroly (HC).
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší na screeningu.
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce pro odběr mozkomíšního moku
Ostatní jména:
  • Odběry biofluidních vzorků: Krev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dosažený stupeň obohacení LRRK2. Míra se bude lišit v závislosti na použité metodě obohacení LRRK2
Časové okno: 1 rok
Pro metody zahrnující imunoprecipitaci: Zvýšení shody peptidových spekter na hmotnostní spektrometrii Pro metody vhodné pro detekci založenou na protilátkách: zvýšení intenzity LRRK2 na Western blotting (libovolné jednotky).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza výkonu jako průvodce budoucího výzkumu
Časové okno: 1 rok
Pilotní data umožňující výpočty pro výkonovou analýzu jako vodítko budoucích výzkumných studií pro primární výsledky
1 rok
Doba od předložení IRB do schválení centrální IRB
Časové okno: 3 měsíce
Doba od předložení IRB do schválení centrální IRB
3 měsíce
Doba od centrálního schválení IRB po schválení místa
Časové okno: 3 měsíce
Doba od centrálního schválení IRB do schválení webu (pro weby vyžadující administrativní kontrolu)
3 měsíce
Doba od výběru místa po úplné provedení smlouvy
Časové okno: 4 měsíce
Doba od výběru místa po úplné provedení smlouvy
4 měsíce
Dokončení náboru
Časové okno: 6 měsíců
Doba od aktivace webu po dokončení náboru.
6 měsíců
Podíl vzorků odpovídající odběru
Časové okno: 6 měsíců
Podíl vzorků v souladu s protokoly o odběru, zpracování a přepravě.
6 měsíců
Retence
Časové okno: 1 rok
Podíl účastníků, kteří souhlasí s tím, že budou kontaktováni pro budoucí protokoly Fox BioNet
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECV-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit