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Proyecto Fox BioNet: ECV-003

31 de agosto de 2021 actualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (vesícula extracelular) 003

El objetivo de este estudio es optimizar los protocolos preanalíticos de aislamiento de vesículas extracelulares de líquido cefalorraquídeo (LCR) para aumentar la detección de la actividad de LRRK2 en LCR humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos para lograr este objetivo son:

OBJETIVOS PRINCIPALES:

  • Evaluar una serie de métodos de aislamiento de vesículas extracelulares por su capacidad para enriquecer LRRK2 y aumentar la detección de LRRK2 en muestras de LCR.
  • Comparar las medidas de LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs y pRabs de los ECV aislados usando cada método.
  • Evaluar la confiabilidad entre laboratorios de cada método

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  • Evaluar la capacidad de la red de sitios para realizar de manera eficiente un estudio que involucre la recolección de muestras biológicas para la investigación de la EP. La eficiencia se evaluará utilizando medidas del tiempo necesario para alcanzar hitos específicos dentro del estudio.
  • Evaluar la capacidad de la red para recolectar bioespecímenes de alta calidad que cumplan con los protocolos acordados.
  • Para medir la disposición de los participantes a participar en estudios posteriores de Fox BioNet

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán aproximadamente 36 sujetos para participar en este estudio, una combinación de enfermedad de Parkinson (EP) (cualquier etapa) y controles saludables en una proporción no especificada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con enfermedad de Parkinson:

  • Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según la opinión del investigador que inscribió
  • Duración de la enfermedad: cualquiera
  • Hombre o mujer de 18 años o más en el momento del diagnóstico de EP.

Controles saludables:

•Hombre o mujer de 18 años o más en la selección.

Criterio de exclusión:

Pacientes con enfermedad de Parkinson:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
  • Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.

Controles saludables:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento actual con anticoagulantes (p. ej., coumadin, heparina) que podrían impedir la finalización segura de la punción lumbar.
  • Condición que impide la realización segura de una punción lumbar de rutina, como enfermedad espinal lumbar prohibitiva, diátesis hemorrágica o coagulopatía o trombocitopenia clínicamente significativa.
  • Participación en un ensayo clínico ciego de cualquier tipo o un ensayo no ciego de un producto en investigación que actualmente no está aprobado para su uso en humanos.
  • Actualmente embarazada (mujeres participantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson
  • Un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según la opinión del investigador que inscribió
  • Duración de la enfermedad: cualquiera
  • Hombre o mujer de 18 años o más en el momento del diagnóstico de EP.
Procedimiento: Punción lumbar
Punción Lumbar para recolección de Líquido Cefalorraquídeo
Otros nombres:
  • Muestras de biofluidos: sangre
Sujetos de control sanos (HC)
• Hombre o mujer de 18 años o más en la Selección.
Procedimiento: Punción lumbar
Punción Lumbar para recolección de Líquido Cefalorraquídeo
Otros nombres:
  • Muestras de biofluidos: sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de enriquecimiento de LRRK2 alcanzado. La medida variará dependiendo del método de enriquecimiento LRRK2 utilizado
Periodo de tiempo: 1 año
Para métodos que implican inmunoprecipitación: Aumento de coincidencias espectrales de péptidos en espectrometría de masas Para métodos susceptibles de detección basada en anticuerpos: aumento de la intensidad de LRRK2 en transferencia Western (unidades arbitrarias).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de poder para guiar futuras investigaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Datos piloto para permitir los cálculos para el análisis de poder para guiar futuros estudios de investigación para los resultados primarios
1 año
Tiempo desde la presentación del IRB hasta la aprobación por parte del IRB central
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo desde la presentación del IRB hasta la aprobación por parte del IRB central
3 meses
Tiempo desde la aprobación del IRB central hasta la aprobación del sitio
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo desde la aprobación del IRB central hasta la aprobación del sitio (para aquellos sitios que requieren revisión administrativa)
3 meses
Tiempo desde la selección del sitio hasta la ejecución total del contrato
Periodo de tiempo: 4 meses
Tiempo desde la selección del sitio hasta la ejecución total del contrato
4 meses
Finalización del Reclutamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempo desde la activación del sitio hasta la finalización del reclutamiento.
6 meses
Proporción de muestras conforme a la colección
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de muestras que cumplen con los protocolos de recolección, procesamiento y envío.
6 meses
Retencion
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de participantes que aceptaron ser contactados para futuros protocolos de Fox BioNet
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECV-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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