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Fox BioNet-Projekt: ECV-003

31. August 2021 aktualisiert von: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (Extrazelluläres Vesikel) 003

Das Ziel dieser Studie ist es, präanalytische Protokolle zur Isolierung von extrazellulären Vesikeln aus zerebrospinaler Flüssigkeit (CSF) zu optimieren, um den Nachweis der LRRK2-Aktivität in menschlichem CSF zu erhöhen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele, um dieses Ziel zu erreichen, sind:

HAUPTZIELE:

  • Es sollte eine Reihe von Methoden zur extrazellulären Vesikelisolierung auf ihre Fähigkeit zur Anreicherung von LRRK2 und zur Erhöhung des Nachweises von LRRK2 in CSF-Proben untersucht werden.
  • Um die Messungen von LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs und pRabs von den ECVs zu vergleichen, die unter Verwendung jedes Verfahrens isoliert wurden.
  • Um die Zuverlässigkeit jeder Methode zwischen den Laboren zu bewerten

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks von Standorten zur effizienten Durchführung einer Studie mit Bioprobenentnahme für die PD-Forschung. Die Effizienz wird anhand der Zeit gemessen, die benötigt wird, um bestimmte Meilensteine ​​​​innerhalb der Studie zu erreichen
  • Bewertung der Fähigkeit des Netzwerks, qualitativ hochwertige Bioproben unter Einhaltung vereinbarter Protokolle zu sammeln.
  • Um die Bereitschaft der Teilnehmer zur Teilnahme an nachfolgenden Fox BioNet-Studien zu messen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ungefähr 36 Probanden werden für die Teilnahme an dieser Studie eingeschrieben, eine Kombination aus Parkinson-Krankheit (PD) (jedes Stadium) und gesunden Kontrollen in keinem bestimmten Verhältnis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Parkinson-Patienten:

  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Männliches oder weibliches Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

Gesunde Kontrollen:

•Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter beim Screening.

Ausschlusskriterien:

Parkinson-Patienten:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.

Gesunde Kontrollen:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulantien (z. B. Coumadin, Heparin), die eine sichere Durchführung der Lumbalpunktion verhindern könnten.
  • Zustand, der die sichere Durchführung einer routinemäßigen Lumbalpunktion ausschließt, wie z.
  • Teilnahme an einer verblindeten klinischen Studie jeglicher Art oder einer unverblindeten Studie eines Prüfpräparats, das derzeit nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen ist.
  • Derzeit schwanger (weibliche Teilnehmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Patienten
  • Eine Diagnose der Parkinson-Krankheit nach Meinung des einschreibenden Prüfarztes
  • Krankheitsdauer: beliebig
  • Männliches oder weibliches Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Bioflüssigkeitsproben: Blut
Gesunde Kontrollpersonen (HC).
• Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren beim Screening.
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme von Liquor cerebrospinalis
Andere Namen:
  • Bioflüssigkeitsproben: Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der LRRK2-Anreicherung erreicht. Das Maß variiert je nach verwendeter Methode der LRRK2-Anreicherung
Zeitfenster: 1 Jahr
Für Methoden, die Immunpräzipitation beinhalten: Anstieg der Peptid-Spektralübereinstimmungen bei der Massenspektrometrie. Für Methoden, die für einen Antikörper-basierten Nachweis geeignet sind: Anstieg der LRRK2-Intensität bei Western Blotting (willkürliche Einheiten).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsanalyse als Leitfaden für zukünftige Forschung
Zeitfenster: 1 Jahr
Pilotdaten, um Berechnungen für die Leistungsanalyse zu ermöglichen, um zukünftige Forschungsstudien für die primären Ergebnisse zu leiten
1 Jahr
Zeit von der IRB-Einreichung bis zur Genehmigung durch das zentrale IRB
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der IRB-Einreichung bis zur Genehmigung durch das zentrale IRB
3 Monate
Zeit von der zentralen IRB-Genehmigung bis zur Standortgenehmigung
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit von der zentralen IRB-Genehmigung bis zur Standortgenehmigung (für Standorte, die eine behördliche Überprüfung erfordern)
3 Monate
Zeit von der Standortauswahl bis zur vollständigen Vertragsabwicklung
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit von der Standortauswahl bis zur vollständigen Vertragsabwicklung
4 Monate
Abschluss der Rekrutierung
Zeitfenster: 6 Monate
Zeit von der Standortaktivierung bis zum Abschluss der Rekrutierung.
6 Monate
Anteil der sammlungskonformen Proben
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Proben, die den Entnahme-, Verarbeitungs- und Versandprotokollen entsprechen.
6 Monate
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Teilnehmer, die damit einverstanden sind, für zukünftige Fox BioNet-Protokolle kontaktiert zu werden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECV-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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