Projet Fox BioNet : ECV-003
31 août 2021 mis à jour par: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet : ECV (vésicule extracellulaire) 003
L'objectif de cette étude est d'optimiser les protocoles pré-analytiques d'isolement des vésicules extracellulaires du liquide céphalo-rachidien (LCR) pour augmenter la détection de l'activité LRRK2 dans le LCR humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques pour atteindre cet objectif sont les suivants :
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
- Évaluer une série de méthodes d'isolement de vésicules extracellulaires pour leur capacité à enrichir pour LRRK2 et à augmenter la détection de LRRK2 dans des échantillons de LCR.
- Pour comparer les mesures de LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs et pRabs des ECV isolés à l'aide de chaque méthode.
- Pour évaluer la fiabilité inter-laboratoires de chaque méthode
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Évaluer la capacité du réseau de sites à mener efficacement une étude impliquant la collecte d'échantillons biologiques pour la recherche sur la MP. L'efficacité sera évaluée à l'aide de mesures du temps nécessaire pour atteindre des jalons spécifiques dans le cadre de l'étude
- Évaluer la capacité du réseau à collecter des échantillons biologiques de haute qualité en respectant les protocoles convenus.
- Évaluer la volonté des participants de participer aux études ultérieures de Fox BioNet
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
38
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Environ 36 sujets seront recrutés pour participer à cette étude, une combinaison de la maladie de Parkinson (MP) (n'importe quel stade) et de témoins sains dans aucune proportion spécifiée.
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de la maladie de Parkinson :
- Un diagnostic de maladie de Parkinson de l'avis de l'investigateur recruteur
- Durée de la maladie : quelconque
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus au moment du diagnostic de MP.
Contrôles sains :
• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus lors de la sélection.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de la maladie de Parkinson :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., coumadine, héparine) qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
- Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
- Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature que ce soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
Contrôles sains :
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Traitement actuel avec des anticoagulants (p. ex., coumadine, héparine) qui pourrait empêcher la réalisation en toute sécurité de la ponction lombaire.
- Condition qui empêche l'exécution en toute sécurité d'une ponction lombaire de routine, telle qu'une maladie de la colonne lombaire prohibitive, une diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou une thrombocytopénie cliniquement significative.
- Participation à un essai clinique en aveugle de quelque nature que ce soit ou à un essai sans aveugle d'un produit expérimental dont l'utilisation chez l'homme n'est pas actuellement approuvée.
- Actuellement enceinte (participantes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de la maladie de Parkinson
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Ponction lombaire pour la collecte des liquides céphalo-rachidiens
Autres noms:
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Sujets témoins sains (HC)
• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus lors de la sélection.
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Ponction lombaire pour la collecte des liquides céphalo-rachidiens
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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degré d'enrichissement en LRRK2 atteint. La mesure variera en fonction de la méthode d'enrichissement LRRK2 utilisée
Délai: 1 année
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Pour les méthodes impliquant l'immunoprécipitation : Augmentation des correspondances spectrales peptidiques en spectrométrie de masse Pour les méthodes se prêtant à la détection basée sur les anticorps : augmentation de l'intensité de LRRK2 sur Western blot (unités arbitraires).
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de puissance pour orienter les recherches futures
Délai: 1 année
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Données pilotes pour permettre les calculs d'analyse de puissance afin d'orienter les futures études de recherche pour les principaux résultats
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1 année
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Délai entre la soumission de l'IRB et l'approbation par l'IRB central
Délai: 3 mois
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Délai entre la soumission de l'IRB et l'approbation par l'IRB central
|
3 mois
|
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Délai entre l'approbation centrale de l'IRB et l'approbation du site
Délai: 3 mois
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Délai entre l'approbation centrale de l'IRB et l'approbation du site (pour les sites nécessitant un examen administratif)
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3 mois
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Délai entre la sélection du site et l'exécution complète du contrat
Délai: 4 mois
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Délai entre la sélection du site et l'exécution complète du contrat
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4 mois
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Achèvement du recrutement
Délai: 6 mois
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Délai entre l'activation du site et la fin du recrutement.
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6 mois
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Proportion d'échantillons conformes à la collecte
Délai: 6 mois
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Proportion d'échantillons conformes aux protocoles de collecte, de traitement et d'expédition.
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6 mois
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Rétention
Délai: 1 année
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Proportion de participants acceptant d'être contactés pour les futurs protocoles Fox BioNet
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECV-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .