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Progetto Fox BioNet: ECV-003

31 agosto 2021 aggiornato da: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (vescicola extracellulare) 003

L'obiettivo di questo studio è ottimizzare i protocolli di isolamento delle vescicole extracellulari del liquido cerebrospinale pre-analitico (CSF) per aumentare il rilevamento dell'attività LRRK2 nel CSF umano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici per raggiungere questo obiettivo sono:

OBIETTIVI PRIMARI:

  • Valutare una serie di metodi di isolamento delle vescicole extracellulari per la loro capacità di arricchire per LRRK2 e aumentare il rilevamento di LRRK2 nei campioni di CSF.
  • Per confrontare le misurazioni di LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs e pRabs dagli ECV isolati utilizzando ciascun metodo.
  • Per valutare l'affidabilità interlaboratorio di ciascun metodo

OBIETTIVI SECONDARI

  • Valutare la capacità della rete di siti di condurre in modo efficiente uno studio che coinvolge la raccolta di campioni biologici per la ricerca sul PD. L'efficienza sarà valutata utilizzando misure del tempo impiegato per raggiungere traguardi specifici all'interno dello studio
  • Valutare la capacità della rete di raccogliere campioni biologici di alta qualità che aderiscono a protocolli concordati.
  • Valutare la disponibilità dei partecipanti a partecipare ai successivi studi Fox BioNet

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati circa 36 soggetti per partecipare a questo studio, una combinazione di morbo di Parkinson (PD) (qualsiasi stadio) e controlli sani in una proporzione non specificata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con malattia di Parkinson:

  • Una diagnosi di morbo di Parkinson secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante
  • Durata della malattia: qualsiasi
  • Età maschile o femminile pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi di PD.

Controlli sani:

•Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni allo Screening.

Criteri di esclusione:

Pazienti con malattia di Parkinson:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attuale trattamento con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbe precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.

Controlli sani:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Attuale trattamento con anticoagulanti (ad es. Coumadin, eparina) che potrebbe precludere il completamento sicuro della puntura lombare.
  • Condizione che preclude l'esecuzione sicura della puntura lombare di routine, come malattia spinale lombare proibitiva, diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa o trombocitopenia.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica in cieco di qualsiasi tipo o a una sperimentazione non in cieco di un prodotto sperimentale che non è attualmente approvato per l'uso nell'uomo.
  • Attualmente incinta (partecipanti di sesso femminile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da morbo di Parkinson
  • Una diagnosi di morbo di Parkinson secondo l'opinione dello sperimentatore arruolante
  • Durata della malattia: qualsiasi
  • Età maschile o femminile pari o superiore a 18 anni al momento della diagnosi di PD.
Procedura: Puntura lombare
Puntura lombare per la raccolta di liquidi cerebrospinali
Altri nomi:
  • Campioni di biofluidi: sangue
Soggetti sani di controllo (HC).
• Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo Screening.
Procedura: Puntura lombare
Puntura lombare per la raccolta di liquidi cerebrospinali
Altri nomi:
  • Campioni di biofluidi: sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di arricchimento LRRK2 raggiunto. La misura varierà a seconda del metodo di arricchimento LRRK2 utilizzato
Lasso di tempo: 1 anno
Per i metodi che coinvolgono l'immunoprecipitazione: aumento delle corrispondenze spettrali del peptide sulla spettrometria di massa Per i metodi suscettibili di rilevamento basato su anticorpi: aumento dell'intensità LRRK2 su Western blotting (unità arbitrarie).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di potenza per guidare la ricerca futura
Lasso di tempo: 1 anno
Dati pilota per consentire i calcoli per l'analisi della potenza per guidare gli studi di ricerca futuri per i risultati primari
1 anno
Tempo dalla presentazione dell'IRB all'approvazione da parte dell'IRB centrale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo dalla presentazione dell'IRB all'approvazione da parte dell'IRB centrale
3 mesi
Tempo dall'approvazione dell'IRB centrale all'approvazione del sito
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo dall'approvazione dell'IRB centrale all'approvazione del sito (per quei siti che richiedono una revisione amministrativa)
3 mesi
Tempo dalla selezione del sito all'esecuzione completa del contratto
Lasso di tempo: 4 mesi
Tempo dalla selezione del sito all'esecuzione completa del contratto
4 mesi
Completamento del reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo dall'attivazione del sito al completamento del reclutamento.
6 mesi
Proporzione di campioni conformi alla raccolta
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di campioni conformi ai protocolli di raccolta, lavorazione e spedizione.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di partecipanti che accettano di essere contattati per futuri protocolli Fox BioNet
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECV-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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