Fox BioNet -projekti: ECV-003
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (Extracellular Vesicle) 003
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida aivo-selkäydinnesteen (CSF) solunulkoisten rakkuloiden eristysprotokollat LRRK2-aktiivisuuden havaitsemisen lisäämiseksi ihmisen aivo-selkäydinnesteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet tämän tavoitteen saavuttamiseksi ovat:
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida sarja solunulkoisia rakkuloiden eristysmenetelmiä niiden kyvyn osalta rikastaa LRRK2:ta ja lisätä LRRK2:n havaitsemista CSF-näytteissä.
- Vertaa LRRK2:n, p1292 LRRK2:n, Rabs- ja pRabs-mittauksia kullakin menetelmällä eristetyistä ECV:istä.
- Arvioida kunkin menetelmän laboratorioiden välinen luotettavuus
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioida laitosverkoston kykyä suorittaa tehokkaasti tutkimus, joka sisältää bionäytteiden keräämisen PD-tutkimusta varten. Tehokkuus arvioidaan mittaamalla aikaa, joka kuluu tutkimuksen tiettyjen virstanpylväiden saavuttamiseen
- Arvioida verkoston kykyä kerätä korkealaatuisia bionäytteitä sovittujen protokollien mukaisesti.
- Mittaamaan osallistujien halukkuutta osallistua seuraaviin Fox BioNet -tutkimuksiin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 36 koehenkilöä otetaan osallistumaan tähän tutkimukseen, Parkinsonin taudin (PD) (mikä tahansa vaihe) ja terveiden kontrollien yhdistelmä määrittelemättömässä suhteessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat:
- Parkinsonin taudin diagnoosi ilmoittautuneen tutkijan mielestä
- Sairauden kesto: mikä tahansa
- Mies tai nainen 18-vuotias tai vanhempi PD-diagnoosin aikaan.
Terveelliset kontrollit:
• 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. kumadiini, hepariini), joka saattaa estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Osallistuminen kaikenlaiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen tai sellaisen tutkimustuotteen sokkoutumattomaan tutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty ihmisille.
Terveelliset kontrollit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen antikoagulanttihoito (esim. kumadiini, hepariini), joka saattaa estää lannepunktion turvallisen loppuunsaattamisen.
- Tila, joka estää rutiininomaisen lannepunktion turvallisen suorittamisen, kuten estävä lannerangan sairaus, verenvuotodiateesi tai kliinisesti merkittävä koagulopatia tai trombosytopenia.
- Osallistuminen kaikenlaiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen tai sellaisen tutkimustuotteen sokkoutumattomaan tutkimukseen, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty ihmisille.
- Tällä hetkellä raskaana (naispuoliset osallistujat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
|
Lannepunktio aivo-selkäydinnesteiden keräämiseksi
Muut nimet:
|
|
Terveet kontrollit (HC) -kohteet
• Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi seulonnassa.
|
Lannepunktio aivo-selkäydinnesteiden keräämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
saavutettu LRRK2-rikastusaste. Toimenpide vaihtelee käytetyn LRRK2-rikastusmenetelmän mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Menetelmät, joihin liittyy immunosaostus: Peptidispektrin yhteensopivuuden lisääntyminen massaspektrometriassa Vasta-ainepohjaiseen havaitsemiseen soveltuvat menetelmät: LRRK2-intensiteetin lisäys Western blotting -testillä (mielivaltaiset yksiköt).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoanalyysi ohjaamaan tulevaa tutkimusta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pilottidata tehoanalyysin laskemiseksi ohjaamaan tulevia ensisijaisten tulosten tutkimusta
|
1 vuosi
|
|
Aika IRB:n toimittamisesta keskus-IRB:n hyväksyntään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika IRB:n toimittamisesta keskus-IRB:n hyväksyntään
|
3 kuukautta
|
|
Aika keskitetystä IRB-hyväksynnästä paikan hyväksyntään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aika keskitetystä IRB-hyväksynnästä toimipaikan hyväksyntään (hallinnollisen tarkastuksen vaativille toimipaikoille)
|
3 kuukautta
|
|
Aika kohteen valinnasta sopimuksen täyttämiseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aika kohteen valinnasta sopimuksen täyttämiseen
|
4 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika sivuston aktivoinnista rekrytoinnin loppuunsaattamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Keräyksen mukainen näytteiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keräys-, käsittely- ja lähetysprotokollien mukainen näytteiden osuus.
|
6 kuukautta
|
|
Säilytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tulevia Fox BioNet -protokollia varten
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECV-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .