Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fox BioNet-project: ECV-003

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (extracellulair blaasje) 003

Het doel van deze studie is het optimaliseren van pre-analytische cerebrospinale vloeistof (CSF) extracellulaire vesikelisolatieprotocollen voor het verhogen van de detectie van LRRK2-activiteit in menselijk CSF

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen om dit doel te bereiken zijn:

PRIMAIRE DOELEN:

  • Evalueren van een reeks extracellulaire isolatiemethoden voor blaasjes op hun vermogen om LRRK2 te verrijken en de detectie van LRRK2 in CSF-monsters te vergroten.
  • Om de metingen van LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs en pRabs van de ECV's geïsoleerd met behulp van elke methode te vergelijken.
  • Om de interlaboratoriumbetrouwbaarheid van elke methode te beoordelen

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

  • Om het vermogen van het netwerk van sites te beoordelen om efficiënt een onderzoek uit te voeren met biosample-verzameling voor PD-onderzoek. De efficiëntie zal worden beoordeeld aan de hand van metingen van de tijd die nodig is om specifieke mijlpalen binnen het onderzoek te bereiken
  • Om het vermogen van het netwerk te beoordelen om biospecimens van hoge kwaliteit te verzamelen die zich houden aan overeengekomen protocollen.
  • Om de bereidheid van deelnemers te peilen om deel te nemen aan volgende Fox BioNet-onderzoeken

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 36 proefpersonen zullen worden ingeschreven om deel te nemen aan deze studie, een combinatie van de ziekte van Parkinson (PD) (elk stadium) en gezonde controles in een niet gespecificeerde verhouding.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de ziekte van Parkinson:

  • Een diagnose van de ziekte van Parkinson naar het oordeel van de inschrijvende onderzoeker
  • Ziekteduur: willekeurig
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.

Gezonde controles:

•Man of vrouw van 18 jaar of ouder bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de ziekte van Parkinson:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kan staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.

Gezonde controles:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige behandeling met anticoagulantia (bijv. coumadin, heparine) die een veilige voltooiing van de lumbaalpunctie in de weg kan staan.
  • Aandoening die de veilige uitvoering van lumbale punctie verhindert, zoals belemmerende lumbale spinale ziekte, bloedingsdiathese of klinisch significante coagulopathie of trombocytopenie.
  • Deelname aan een geblindeerde klinische studie van welke aard dan ook of een niet-geblindeerde studie van een onderzoeksproduct dat momenteel niet is goedgekeurd voor gebruik bij mensen.
  • Momenteel zwanger (vrouwelijke deelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson
  • Een diagnose van de ziekte van Parkinson naar het oordeel van de inschrijvende onderzoeker
  • Ziekteduur: willekeurig
  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van de PD-diagnose.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie voor het verzamelen van cerebrospinale vloeistoffen
Andere namen:
  • Biofluid-monsters: bloed
Gezonde controle (HC) onderwerpen
• Man of vrouw 18 jaar of ouder bij Screening.
Procedure: Lumbale punctie
Lumbale punctie voor het verzamelen van cerebrospinale vloeistoffen
Andere namen:
  • Biofluid-monsters: bloed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van LRRK2-verrijking bereikt. De maatregel zal variëren afhankelijk van de gebruikte methode van LRRK2-verrijking
Tijdsspanne: 1 jaar
Voor methoden waarbij immunoprecipitatie betrokken is: Toename van peptidespectrale overeenkomsten op massaspectrometrie Voor methoden die vatbaar zijn voor op antilichamen gebaseerde detectie: toename van LRRK2-intensiteit op Western-blotting (willekeurige eenheden).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogensanalyse als leidraad voor toekomstig onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Pilotgegevens om berekeningen voor vermogensanalyse mogelijk te maken om toekomstige onderzoeksstudies voor de primaire uitkomsten te begeleiden
1 jaar
Tijd vanaf indiening IRB tot goedkeuring door centrale IRB
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd vanaf indiening IRB tot goedkeuring door centrale IRB
3 maanden
Tijd van centrale IRB-goedkeuring tot locatie-goedkeuring
Tijdsspanne: 3 maanden
Tijd van centrale IRB-goedkeuring tot locatie-goedkeuring (voor die sites die administratieve beoordeling vereisen)
3 maanden
Tijd vanaf locatieselectie tot volledige uitvoering van het contract
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd vanaf locatieselectie tot volledige uitvoering van het contract
4 maanden
Voltooiing van de werving
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijd vanaf activering van de site tot voltooiing van de werving.
6 maanden
Percentage monsters dat voldoet aan de verzameling
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage monsters dat voldoet aan de protocollen voor verzameling, verwerking en verzending.
6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat ermee instemt gecontacteerd te worden voor toekomstige Fox BioNet-protocollen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECV-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Lumbale punctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren