Fox BioNet-prosjektet: ECV-003
31. august 2021 oppdatert av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (ekstracellulær vesikkel) 003
Målet med denne studien er å optimalisere pre-analytisk cerebrospinalvæske (CSF) ekstracellulære vesikkelisoleringsprotokoller for å øke påvisningen av LRRK2-aktivitet i human CSF
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål for å nå dette målet er:
PRIMÆRE MÅL:
- For å evaluere en serie ekstracellulære vesikkelisoleringsmetoder for deres evne til å berike for LRRK2 og øke deteksjonen av LRRK2 i CSF-prøver.
- For å sammenligne målingene av LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs og pRabs fra ECV-ene isolert ved bruk av hver metode.
- For å vurdere interlab-påliteligheten til hver metode
SEKUNDÆRE MÅL
- Å vurdere evnen til nettverket av nettsteder til effektivt å gjennomføre en studie som involverer innsamling av bioprøver for PD-forskning. Effektiviteten vil bli vurdert ved å bruke mål på tiden det tar å nå spesifikke milepæler i studien
- For å vurdere nettverkets evne til å samle høykvalitets bioprøver som overholder avtalte protokoller.
- For å måle deltakernes vilje til å delta i påfølgende Fox BioNet-studier
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 36 forsøkspersoner vil bli registrert for å delta i denne studien, en kombinasjon av Parkinsons sykdom (PD) (hvilket som helst stadium) og sunne kontroller uten spesifisert andel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med Parkinsons sykdom:
- En diagnose av Parkinsons sykdom etter den påmeldte etterforskerens mening
- Sykdommens varighet: evt
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre på tidspunktet for PD-diagnose.
Sunne kontroller:
•Mann eller kvinne 18 år eller eldre ved Screening.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med Parkinsons sykdom:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
- Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
- Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
Sunne kontroller:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Gjeldende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin) som kan forhindre sikker fullføring av lumbalpunksjonen.
- Tilstand som utelukker sikker utførelse av rutinemessig lumbalpunksjon, slik som prohibitiv lumbal spinal sykdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
- Deltakelse i en blindet klinisk utprøving av noe slag eller en ikke-blindet utprøving av et undersøkelsesprodukt som foreløpig ikke er godkjent for bruk på mennesker.
- For øyeblikket gravid (kvinnelige deltakere)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
|
Lumbalpunksjon for oppsamling av cerebrospinalvæsker
Andre navn:
|
|
Personer med sunn kontroll (HC).
• Mann eller kvinne 18 år eller eldre ved Screening.
|
Lumbalpunksjon for oppsamling av cerebrospinalvæsker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oppnådd grad av LRRK2-anrikning. Tiltaket vil variere avhengig av metoden for LRRK2-anriking som brukes
Tidsramme: 1 år
|
For metoder som involverer immunutfelling: Økning i peptidspektrale treff på massespektrometri For metoder som kan antistoffbasert påvisning: økning i LRRK2-intensitet på Western blotting (vilkårlige enheter).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftanalyse for å veilede fremtidig forskning
Tidsramme: 1 år
|
Pilotdata for å muliggjøre beregninger for kraftanalyse for å veilede fremtidige forskningsstudier for de primære resultatene
|
1 år
|
|
Tid fra IRB innlevering til godkjenning av sentral IRB
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid fra IRB innlevering til godkjenning av sentral IRB
|
3 måneder
|
|
Tid fra sentral IRB-godkjenning til tomtegodkjenning
Tidsramme: 3 måneder
|
Tid fra sentral IRB-godkjenning til stedsgodkjenning (for de nettstedene som krever administrativ gjennomgang)
|
3 måneder
|
|
Tid fra tomtevalg til full kontraktsutførelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Tid fra tomtevalg til full kontraktsutførelse
|
4 måneder
|
|
Gjennomføring av rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid fra nettstedaktivering til fullført rekruttering.
|
6 måneder
|
|
Andel prøver som samsvarer med innsamling
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel prøver som samsvarer med innsamlings-, behandlings- og forsendelsesprotokoller.
|
6 måneder
|
|
Bevaring
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere som godtar å bli kontaktet for fremtidige Fox BioNet-protokoller
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECV-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .