Projeto Fox BioNet: ECV-003
31 de agosto de 2021 atualizado por: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (vesícula extracelular) 003
O objetivo deste estudo é otimizar os protocolos pré-analíticos de isolamento de vesículas extracelulares do líquido cefalorraquidiano (LCR) para aumentar a detecção da atividade de LRRK2 no LCR humano
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os objetivos específicos para alcançar este objetivo são:
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Avaliar uma série de métodos de isolamento de vesículas extracelulares quanto à sua capacidade de enriquecer para LRRK2 e aumentar a detecção de LRRK2 em amostras de LCR.
- Comparar as medições de LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs e pRabs dos ECVs isolados usando cada método.
- Para avaliar a confiabilidade entre laboratórios de cada método
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avaliar a capacidade da rede de sites de conduzir com eficiência um estudo envolvendo coleta de bioamostras para pesquisa de DP. A eficiência será avaliada usando medidas do tempo necessário para atingir marcos específicos dentro do estudo
- Avaliar a capacidade da rede de coletar bioespécimes de alta qualidade de acordo com protocolos acordados.
- Para avaliar a disposição dos participantes em participar de estudos subsequentes da Fox BioNet
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aproximadamente 36 indivíduos serão inscritos para participar deste estudo, uma combinação de Doença de Parkinson (DP) (qualquer estágio) e Controles Saudáveis em proporção não especificada.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com Doença de Parkinson:
- Um diagnóstico de doença de Parkinson na opinião do investigador responsável pela inscrição
- Duração da doença: qualquer
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de DP.
Controles Saudáveis:
• Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos na Triagem.
Critério de exclusão:
Pacientes com Doença de Parkinson:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
- Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
- Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
Controles Saudáveis:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Tratamento atual com anticoagulantes (por exemplo, coumadin, heparina) que podem impedir a conclusão segura da punção lombar.
- Condição que impede a realização segura da punção lombar de rotina, como doença proibitiva da coluna lombar, diátese hemorrágica ou coagulopatia ou trombocitopenia clinicamente significativa.
- Participação em um ensaio clínico cego de qualquer tipo ou em um ensaio não cego de um produto experimental que não esteja atualmente aprovado para uso em humanos.
- Atualmente grávida (participantes do sexo feminino)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Doença de Parkinson
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Punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
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Sujeitos de Controle Saudável (HC)
• Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos na triagem.
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Punção lombar para coleta de líquido cefalorraquidiano
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de enriquecimento LRRK2 alcançado. A medida irá variar dependendo do método de enriquecimento LRRK2 usado
Prazo: 1 ano
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Para métodos envolvendo imunoprecipitação: Aumento nas correspondências espectrais de peptídeos em espectrometria de massa Para métodos passíveis de detecção baseada em anticorpos: aumento na intensidade de LRRK2 em Western blotting (unidades arbitrárias).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de poder para orientar pesquisas futuras
Prazo: 1 ano
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Dados piloto para permitir cálculos para análise de poder para orientar futuros estudos de pesquisa para os resultados primários
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1 ano
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Tempo desde o envio do IRB até a aprovação pelo IRB central
Prazo: 3 meses
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Tempo desde o envio do IRB até a aprovação pelo IRB central
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3 meses
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Tempo desde a aprovação do IRB central até a aprovação do site
Prazo: 3 meses
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Tempo desde a aprovação do IRB central até a aprovação do site (para os sites que exigem revisão administrativa)
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3 meses
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Tempo desde a seleção do local até a execução total do contrato
Prazo: 4 meses
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Tempo desde a seleção do local até a execução total do contrato
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4 meses
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Conclusão do Recrutamento
Prazo: 6 meses
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Tempo desde a ativação do site até a conclusão do recrutamento.
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6 meses
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Proporção de amostras em conformidade com a coleta
Prazo: 6 meses
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Proporção de amostras em conformidade com os protocolos de coleta, processamento e envio.
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6 meses
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Retenção
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes que concordam em ser contatados para futuros protocolos Fox BioNet
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECV-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .