Fox BioNet-projekt: ECV-003
31 augusti 2021 uppdaterad av: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet: ECV (extracellulär vesikel) 003
Målet med denna studie är att optimera pre-analytisk cerebrospinalvätska (CSF) extracellulära vesikelisoleringsprotokoll för att öka upptäckten av LRRK2-aktivitet i human CSF
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Specifika mål för att uppnå detta mål är:
PRIMÄRA MÅL:
- Att utvärdera en serie extracellulära vesikelisoleringsmetoder för deras förmåga att anrika för LRRK2 och öka detektionen av LRRK2 i CSF-prover.
- För att jämföra mätningarna av LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs och pRabs från ECVs isolerade med varje metod.
- Att bedöma tillförlitligheten mellan laboratorier för varje metod
SEKUNDÄRA MÅL
- Att bedöma förmågan hos nätverket av platser att effektivt genomföra en studie som involverar insamling av bioprover för PD-forskning. Effektiviteten kommer att bedömas med hjälp av mått på den tid det tar att uppfylla specifika milstolpar inom studien
- Att bedöma nätverkets förmåga att samla in bioprover av hög kvalitet som följer överenskomna protokoll.
- För att mäta deltagarnas vilja att delta i efterföljande Fox BioNet-studier
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungefär 36 försökspersoner kommer att registreras för att delta i denna studie, en kombination av Parkinsons sjukdom (PD) (vilket stadium som helst) och friska kontroller i ingen specificerad proportion.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med Parkinsons sjukdom:
- En diagnos av Parkinsons sjukdom enligt den inskrivande utredarens åsikt
- Sjukdomens varaktighet: någon
- Man eller kvinna 18 år eller äldre vid tidpunkten för diagnosen PD.
Hälsosamma kontroller:
•Man eller kvinna 18 år eller äldre vid Screening.
Exklusions kriterier:
Patienter med Parkinsons sjukdom:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparin) som kan utesluta en säker avslutning av lumbalpunktionen.
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom oöverkomlig ländryggssjukdom, blödande diates eller kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
- Deltagande i en blindad klinisk prövning av något slag eller en oblindad prövning av en prövningsprodukt som för närvarande inte är godkänd för användning på människor.
Hälsosamma kontroller:
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Nuvarande behandling med antikoagulantia (t.ex. kumadin, heparin) som kan utesluta en säker avslutning av lumbalpunktionen.
- Tillstånd som förhindrar säker utförande av rutinmässig lumbalpunktion, såsom oöverkomlig ländryggssjukdom, blödande diates eller kliniskt signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
- Deltagande i en blindad klinisk prövning av något slag eller en oblindad prövning av en prövningsprodukt som för närvarande inte är godkänd för användning på människor.
- För närvarande gravid (kvinnliga deltagare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Parkinsons sjukdom
|
Lumbalpunktion för uppsamling av cerebrospinalvätskor
Andra namn:
|
|
Patienter med frisk kontroll (HC).
• Man eller kvinna 18 år eller äldre vid screening.
|
Lumbalpunktion för uppsamling av cerebrospinalvätskor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
uppnådd grad av LRRK2-anrikning. Måtten kommer att variera beroende på vilken metod för LRRK2-anrikning som används
Tidsram: 1 år
|
För metoder som involverar immunoutfällning: Ökning av peptidspektrala matchningar på masspektrometri För metoder som är mottagliga för antikroppsbaserad detektion: ökning av LRRK2-intensitet på Western blotting (godtyckliga enheter).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maktanalys för att vägleda framtida forskning
Tidsram: 1 år
|
Pilotdata för att möjliggöra beräkningar för effektanalys för att vägleda framtida forskningsstudier för de primära resultaten
|
1 år
|
|
Tid från IRB inlämnande till godkännande av central IRB
Tidsram: 3 månader
|
Tid från IRB inlämnande till godkännande av central IRB
|
3 månader
|
|
Tid från centralt IRB-godkännande till platsgodkännande
Tidsram: 3 månader
|
Tid från centralt IRB-godkännande till platsgodkännande (för de webbplatser som kräver administrativ granskning)
|
3 månader
|
|
Tid från platsval till kontrakt fullt utförande
Tidsram: 4 månader
|
Tid från platsval till kontrakt fullt utförande
|
4 månader
|
|
Slutförande av rekrytering
Tidsram: 6 månader
|
Tid från webbplatsaktivering till slutförande av rekrytering.
|
6 månader
|
|
Andel prover som överensstämmer med insamlingen
Tidsram: 6 månader
|
Andel prover som överensstämmer med insamlings-, bearbetnings- och fraktprotokoll.
|
6 månader
|
|
Bibehållande
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som accepterar att bli kontaktade för framtida Fox BioNet-protokoll
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2018
Första postat (Faktisk)
14 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECV-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .