Fox BioNet 项目：ECV-003
2021年8月31日 更新者：Connie Marras、Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
FoxBioNet：ECV（细胞外囊泡）003
本研究的目标是优化分析前脑脊液 (CSF) 细胞外囊泡分离方案，以增加对人 CSF 中 LRRK2 活性的检测
研究概览
详细说明
实现这一目标的具体目标是：
主要目标：
- 评估一系列细胞外囊泡分离方法富集 LRRK2 和增加 CSF 样本中 LRRK2 检测的能力。
- 比较使用每种方法分离的 ECV 中 LRRK2、p1292 LRRK2、Rabs 和 pRabs 的测量值。
- 评估每种方法的实验室间可靠性
次要目标
- 评估站点网络有效进行涉及 PD 研究生物样本收集的研究的能力。 将使用满足研究中特定里程碑所需时间的措施来评估效率
- 评估网络收集遵守商定协议的高质量生物样本的能力。
- 衡量参与者参与后续 Fox BioNet 研究的意愿
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募大约 36 名受试者参加这项研究，帕金森病 (PD)（任何阶段）和健康对照的组合未指定比例。
描述
纳入标准：
帕金森病患者：
- 入组研究者认为帕金森病的诊断
- 病程：任意
- 诊断 PD 时年满 18 岁的男性或女性。
健康控制：
•筛选时年满18 岁的男性或女性。
排除标准：
帕金森病患者：
- 无法提供知情同意
- 当前使用抗凝剂（例如香豆素、肝素）进行治疗可能会妨碍安全完成腰椎穿刺。
- 妨碍常规腰椎穿刺安全操作的情况，例如禁忌性腰椎疾病、出血素质，或有临床意义的凝血障碍或血小板减少症。
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
健康控制：
- 无法提供知情同意
- 当前使用抗凝剂（例如香豆素、肝素）进行治疗可能会妨碍安全完成腰椎穿刺。
- 妨碍常规腰椎穿刺安全操作的情况，例如禁忌性腰椎疾病、出血素质，或有临床意义的凝血障碍或血小板减少症。
- 参与任何类型的盲法临床试验或目前尚未批准用于人体的研究产品的非盲法试验。
- 目前怀孕（女性参与者）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
帕金森病患者
|
腰椎穿刺采集脑脊液
其他名称：
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健康对照 (HC) 受试者
• 筛选时年满 18 岁的男性或女性。
|
腰椎穿刺采集脑脊液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现的 LRRK2 富集程度。该措施将根据使用的 LRRK2 浓缩方法而有所不同
大体时间：1年
|
对于涉及免疫沉淀的方法：增加质谱上的肽光谱匹配对于适合基于抗体的检测的方法：增加蛋白质印迹上的 LRRK2 强度（任意单位）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功率分析以指导未来的研究
大体时间：1年
|
试验数据可用于计算功效分析，以指导未来针对主要结果的研究
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1年
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从 IRB 提交到中央 IRB 批准的时间
大体时间：3个月
|
从 IRB 提交到中央 IRB 批准的时间
|
3个月
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从中央 IRB 批准到中心批准的时间
大体时间：3个月
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从中央 IRB 批准到站点批准的时间（对于那些需要行政审查的站点）
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3个月
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|
从选址到合同全部执行的时间
大体时间：4个月
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从选址到合同全部执行的时间
|
4个月
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|
完成招聘
大体时间：6个月
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从站点激活到招募完成的时间。
|
6个月
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符合采集的样本比例
大体时间：6个月
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符合收集、处理和运输协议的样本比例。
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6个月
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保留
大体时间：1年
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同意就未来的 Fox BioNet 协议进行联系的参与者比例
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月23日
初级完成 (实际的)
2019年12月18日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月12日
首次发布 (实际的)
2018年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
腰椎穿刺的临床试验
-
University of AlbertaAmerican Orthotic and Prosthetic Association暂停