Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fox BioNet-projekt: ECV-003

31. august 2021 opdateret af: Connie Marras, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

FoxBioNet: ECV (Ekstracellulær Vesikel) 003

Målet med denne undersøgelse er at optimere præanalytiske cerebrospinalvæske (CSF) ekstracellulære vesikelisoleringsprotokoller for at øge påvisningen af ​​LRRK2-aktivitet i human CSF

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål for at nå dette mål er:

PRIMÆRE MÅL:

  • At evaluere en række ekstracellulære vesikelisoleringsmetoder for deres evne til at berige for LRRK2 og øge påvisningen af ​​LRRK2 i CSF-prøver.
  • For at sammenligne målingerne af LRRK2, p1292 LRRK2, Rabs og pRabs fra ECV'erne isoleret ved hjælp af hver metode.
  • At vurdere inter-lab pålideligheden af ​​hver metode

SEKUNDÆRE MÅL

  • At vurdere netværket af steders evne til effektivt at udføre en undersøgelse, der involverer bioprøveindsamling til PD-forskning. Effektiviteten vil blive vurderet ved hjælp af mål for den tid, det tager at opfylde specifikke milepæle i undersøgelsen
  • At vurdere netværkets evne til at indsamle bioprøver af høj kvalitet, der overholder aftalte protokoller.
  • For at måle deltagernes vilje til at deltage i efterfølgende Fox BioNet-studier

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ca. 36 forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at deltage i denne undersøgelse, en kombination af Parkinsons sygdom (PD) (alle stadier) og sunde kontroller i ingen specificeret proportion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • En diagnose af Parkinsons sygdom efter den tilmeldte efterforskers mening
  • Sygdomsvarighed: evt
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.

Sund kontrol:

•Mand eller kvinde på 18 år eller ældre ved screening.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med Parkinsons sygdom:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.

Sund kontrol:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (f.eks. coumadin, heparin), der kan udelukke sikker fuldførelse af lumbalpunkturen.
  • Tilstand, der udelukker sikker udførelse af rutinemæssig lumbalpunktur, såsom prohibitiv lumbal spinalsygdom, blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati eller trombocytopeni.
  • Deltagelse i et blindet klinisk forsøg af enhver art eller et ikke-blindet forsøg med et forsøgsprodukt, der i øjeblikket ikke er godkendt til brug på mennesker.
  • I øjeblikket gravid (kvindelige deltagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Parkinsons sygdom
  • En diagnose af Parkinsons sygdom efter den tilmeldte efterforskers mening
  • Sygdomsvarighed: evt
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre på tidspunktet for PD-diagnose.
Procedure: Lumbalpunktur
Lumbalpunktur til opsamling af cerebrospinalvæsker
Andre navne:
  • Biovæskeprøver: Blod
Sund kontrol (HC) emner
• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre ved screening.
Procedure: Lumbalpunktur
Lumbalpunktur til opsamling af cerebrospinalvæsker
Andre navne:
  • Biovæskeprøver: Blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opnået grad af LRRK2 berigelse. Målingen vil variere afhængigt af den anvendte metode til LRRK2-berigelse
Tidsramme: 1 år
For metoder, der involverer immunfældning: Forøgelse af peptidspektrale matches på massespektrometri For metoder, der er modtagelige for antistof-baseret påvisning: stigning i LRRK2-intensitet på Western blotting (vilkårlige enheder).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftanalyse til at guide fremtidig forskning
Tidsramme: 1 år
Pilotdata for at muliggøre beregninger til effektanalyse for at vejlede fremtidige forskningsstudier for de primære resultater
1 år
Tid fra IRB indsendelse til godkendelse af central IRB
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra IRB indsendelse til godkendelse af central IRB
3 måneder
Tid fra central IRB-godkendelse til byggepladsgodkendelse
Tidsramme: 3 måneder
Tid fra central IRB-godkendelse til webstedsgodkendelse (for de websteder, der kræver administrativ gennemgang)
3 måneder
Tid fra valg af byggeplads til fuld udførelse af kontrakten
Tidsramme: 4 måneder
Tid fra valg af byggeplads til fuld udførelse af kontrakten
4 måneder
Afslutning af rekruttering
Tidsramme: 6 måneder
Tid fra webstedsaktivering til afslutning af rekruttering.
6 måneder
Andel af prøver, der er i overensstemmelse med indsamlingen
Tidsramme: 6 måneder
Andel af prøver, der er i overensstemmelse med indsamlings-, behandlings- og forsendelsesprotokoller.
6 måneder
Tilbageholdelse
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere, der accepterer at blive kontaktet for fremtidige Fox BioNet-protokoller
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of Rochester
Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

14. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECV-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner