左心室補助装置移植研究を受けている患者における三尖弁逆流の治療 (TVVAD)
2023年6月12日 更新者：Duke University
この研究の目的は、中等度または重度の三尖弁逆流を呈する患者に対する LVAD 移植時の三尖弁修復の有用性を判断することです。
この研究は、三尖弁修復または三尖弁修復なしのいずれかのLVAD移植を提示する患者に対する無作為化試験になります。
データは、ＬＶＡＤ移植後の右心室機能不全の率である主な結果を伴う、治療の意図分析および「治療されたままの」分析の両方として分析される。
これらの患者に対する三尖弁の修復は、現在一部の患者に対して行われていますが、そのような実践を支持する、または否定する強力なデータはありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、単一施設、無作為化試験です。 最大280科目が登録されます。
包含基準 - 潜在的な被験者は、参加するためにすべての包含基準を満たさなければなりません。
- 計画された LVAD の実装 (目的地またはブリッジの表示のいずれか)
- 18歳以上
- 手術計画中に軽度の三尖弁逆流（TR）を伴う患者は、この研究の選択基準を満たすためにスクリーニングされます。
- 正常な三尖弁リーフレットで中等度または重度として定量化された術前エコー (処置の 1 週間以内) (TTE または術中 TEE) の TR
除外基準
- 以前の三尖弁手術
- 前のLVAD
- -計画された同時右心室補助装置（RVAD）または体外膜型酸素化（ECMO） LVAD操作時または同じ入院中
- インプラント前RVADまたはECMO
- LVAD 移植のための計画された開胸アプローチ
- 妊娠中の女性
すべての被験者は、三尖弁を評価するために術中経食道心エコー図（TEE）を受けます。 被験者は手術室で無作為に割り付けられます。 無作為化は、術前の右心室機能不全に基づいて層別化されます。 被験者は、次のいずれかの治療群に 1:1 で無作為に割り付けられます。
- 研究アーム (アーム A) - LVAD 移植時の三尖弁リング弁輪形成術または交換と医学的治療
- 対照群 (アーム B) - LVAD 移植と薬物療法 (関連する薬物療法には、この集団の患者の標準治療である強心薬と利尿薬が含まれます)
被験者は、外科およびステップダウンフロア ICU で監視され、追跡データは、定期検査およびクリニック訪問から毎月収集されます。 これには、有害事象および再入院に関する情報、6 か月および 12 か月の訪問時の QOL アンケート、3 か月、6 か月、および 12 か月の 6 分間の歩行テストが含まれます。 心肺運動負荷試験は、12 か月以上で完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画された LVAD の実装 (目的地またはブリッジの表示のいずれか)
- 18歳以上
- 患者は軽度の三尖弁逆流（TR） 手術計画中に、この研究の選択基準を満たすためにスクリーニングされます。
- -術前エコーで中等度以上のTRを有する患者（手順の1週間以内）（TTEまたは術中TEE）は、無作為化の資格があります
除外基準:
- 以前の三尖弁手術
- 以前の左心室補助装置
- -計画された同時右心室補助装置（RVAD）または体外膜型酸素化（ECMO） LVAD操作時または同じ入院中
- インプラント前RVADまたはECMO
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門
三尖弁輪輪形成術または LVAD 留置時の交換と薬物療法
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Duke で使用できるリングには、Medtronic の Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring、St. Jude Medical/Abbott の TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING、Edwards LifeSciences の Carpentier-Edwards Physio II Ring があります。
Duke で使用されているバルブには、Medtronic の Mosaic™ Mitral Orbutrator、Edwards LifeSciences の Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease 心膜バイオプロテーゼ、CryoLife の On-X Mitral バルブ、LivaNova の Carbomedics Prosthetic Heart Valve、St. St. Jude Medical/Abbott による Jude Medical™ 機械式心臓弁。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
LVAD 埋め込みと薬物療法
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関連する医学療法には、強心薬と利尿薬が含まれており、これらはこの集団の患者の標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月以内に中等度以上の右心不全を経験した患者の割合
時間枠：術後6ヶ月
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-Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) 基準で定義されている中等度以上の右心不全を経験している患者
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術後6ヶ月
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術後12か月で中等度以上の右心不全を経験している患者の割合
時間枠：術後12ヶ月
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-Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) 基準で定義されている中等度以上の右心不全を経験している患者
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月12日
最初の投稿 (実際)
2018年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。