Tratamento da Regurgitação da Valva Tricúspide em Pacientes Submetidos ao Estudo de Implantação de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (TVVAD)
12 de junho de 2023 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é determinar a utilidade do reparo da válvula tricúspide no momento da implantação do LVAD para pacientes que apresentam regurgitação tricúspide moderada ou grave.
O estudo será um estudo randomizado para pacientes que se apresentam para implantação de LVAD para reparo da válvula tricúspide ou sem reparo da válvula tricúspide.
Os dados serão analisados como uma análise de intenção de tratar, bem como uma análise "como tratado", com o resultado primário sendo as taxas de disfunção ventricular direita após a implantação de LVAD.
O reparo da válvula tricúspide para esses pacientes está sendo feito atualmente para alguns pacientes, sem nenhum dado forte para apoiar tal prática ou negá-la.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, de centro único e randomizado. Até 280 indivíduos serão inscritos.
Critérios de Inclusão - Sujeitos em potencial devem atender a todos os critérios de inclusão para participar.
- Implantação planejada de LVAD (indicação de destino ou ponte)
- 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com regurgitação tricúspide (RT) leve durante o planejamento cirúrgico serão avaliados para preencher os critérios de inclusão para este estudo.
- TR no eco pré-operatório (dentro de uma semana do procedimento) (ETT ou ETE intraoperatório) quantificado como moderado ou grave com folhetos da valva tricúspide normais
Critério de exclusão
- Cirurgia anterior da válvula tricúspide
- LVAD anterior
- Dispositivo de assistência ventricular direita concomitante planejado (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da operação de LVAD ou durante a mesma hospitalização
- Pré-implante RVAD ou ECMO
- Abordagem de toracotomia planejada para implantação de LVAD
- mulheres grávidas
Todos os indivíduos serão submetidos a um ecocardiograma transesofágico (ETE) intraoperatório para avaliar sua válvula tricúspide. Os indivíduos serão randomizados na sala de cirurgia. A randomização será estratificada com base na disfunção pré-operatória do ventrículo direito. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para qualquer um dos seguintes braços de tratamento:
- Braço do estudo (Braço A) - Anuloplastia ou substituição do anel da válvula tricúspide no momento da implantação do LVAD mais terapia médica
- Braço de controle (Braço B) - implantação de LVAD mais terapia médica (a terapia médica envolvida inclui medicamentos inotrópicos e diuréticos, que são o padrão de atendimento para pacientes nesta população)
Os indivíduos serão monitorados na UTI cirúrgica e no andar inferior da UTI, e os dados de acompanhamento serão coletados mensalmente a partir de testes de rotina e visitas clínicas. Isso incluirá informações sobre eventos adversos e quaisquer reinternações hospitalares, um questionário de qualidade de vida em sua visita de 6 e 12 meses e um teste de caminhada de seis minutos em 3, 6 e 12 meses. O teste de exercício cardiopulmonar será concluído em 12 meses ou mais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação planejada de LVAD (indicação de destino ou ponte)
- 18 anos de idade ou mais
- Os pacientes com regurgitação tricúspide (RT) leve durante o planejamento cirúrgico serão avaliados para atender aos critérios de inclusão para este estudo.
- Pacientes com TR moderado ou maior no eco pré-operatório (dentro de uma semana após o procedimento) (ETT ou ETE intraoperatório) se qualificarão para randomização
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior da válvula tricúspide
- Dispositivo anterior de assistência ventricular esquerda
- Dispositivo de assistência ventricular direita concomitante planejado (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da operação de LVAD ou durante a mesma hospitalização
- Pré-implante RVAD ou ECMO
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Anuloplastia ou substituição do anel da valva tricúspide no momento da implantação do LVAD mais terapia médica
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Os anéis disponíveis usados na Duke incluem o Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring da Medtronic, o TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING da St. Jude Medical/Abbott e o Carpentier-Edwards Physio II Ring da Edwards LifeSciences.
As válvulas disponíveis usadas na Duke incluem o Mosaic™ Mitral Orbutrator da Medtronic, a Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprosthesis da Edwards LifeSciences, a On-X Mitral Valve da CryoLife, a Carbomedics Prosthetic Heart Valve da LivaNova e a St. Válvula cardíaca mecânica Jude Medical™ da St. Jude Medical/Abbott.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Implante de LVAD mais terapia médica
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A terapia médica envolvida inclui medicamentos inotrópicos e diuréticos, que são o padrão de atendimento para pacientes nessa população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com insuficiência cardíaca direita moderada ou maior dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Pacientes com insuficiência cardíaca direita moderada ou maior, conforme definido pelos critérios do Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
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6 meses pós-operatório
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Proporção de pacientes com insuficiência cardíaca direita moderada ou maior aos 12 meses de pós-operatório
Prazo: 12 meses de pós-operatório
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Pacientes com insuficiência cardíaca direita moderada ou maior, conforme definido pelos critérios do Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)
|
12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072372
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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