Behandling af trikuspidalklapregurgitation hos patienter, der gennemgår en undersøgelse af venstre ventrikulær assisterende enhedsimplantation (TVVAD)
12. juni 2023 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nytten af trikuspidalklapreparation på tidspunktet for LVAD-implantation for patienter med moderat eller svær tricuspid regurgitation.
Undersøgelsen vil være et randomiseret forsøg for patienter, der præsenterer for LVAD-implantation til enten trikuspidalklapreparation eller ingen tricuspidalklapreparation.
Dataene vil blive analyseret som både en intention to treat-analyse såvel som en "som behandlet"-analyse, hvor det primære resultat er frekvenser af højre ventrikulær dysfunktion efter LVAD-implantation.
Trikuspidalklapreparation for disse patienter udføres i øjeblikket for nogle patienter, uden nogen stærke data, der hverken understøtter sådan praksis eller afkræfter den.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret forsøg. Op til 280 fag vil blive tilmeldt.
Inklusionskriterier - Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at deltage.
- Planlagt LVAD-implantation (enten destination eller broindikation)
- 18 år eller ældre
- Patienter med mild tricuspid regurgitation (TR) under kirurgisk planlægning vil blive screenet for at opfylde inklusionskriterierne for denne undersøgelse.
- TR på præoperativt ekko (inden for en uge efter proceduren) (TTE eller intraoperativ TEE) kvantificeret som moderat eller alvorlig med normale trikuspidalklapblade
Eksklusionskriterier
- Tidligere trikuspidalklapoperation
- Forrige LVAD
- Planlagt samtidig højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for LVAD-operation eller under samme hospitalsindlæggelse
- Præimplantat RVAD eller ECMO
- Planlagt torakotomitilgang til LVAD-implantation
- Gravid kvinde
Alle forsøgspersoner vil gennemgå et intraoperativt transesophagealt ekkokardiogram (TEE) for at evaluere deres trikuspidalklap. Forsøgspersoner vil blive randomiseret på operationsstuen. Randomisering vil blive stratificeret baseret på præoperativ højre ventrikel dysfunktion. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til en af følgende behandlingsarme:
- Undersøgelsesarm (arm A) - Tricuspidal ventilring annuloplastik eller udskiftning på tidspunktet for LVAD-implantation plus medicinsk behandling
- Kontrolarm (arm B) - LVAD-implantation plus medicinsk terapi (den involverede medicinske terapi omfatter inotrope medicin og vanddrivende medicin, som er standardbehandling for patienter i denne population)
Forsøgspersonerne vil blive overvåget på den kirurgiske og på nedre etage intensivafdeling, og opfølgningsdata vil blive indsamlet om forsøgspersoner månedligt fra rutinemæssige tests og klinikbesøg. Dette vil omfatte oplysninger om uønskede hændelser og eventuelle genindlæggelser på hospitalet, et livskvalitetsspørgeskema ved deres 6 og 12 måneders besøg og en seks minutters gangtest ved 3, 6 og 12 måneder. Hjerte-lunge træningstest vil blive afsluttet ved 12 måneder eller derover.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt LVAD-implantation (enten destination eller broindikation)
- 18 år eller ældre
- Patienter vil under kirurgisk planlægning blive screenet for at opfylde inklusionskriterier for denne undersøgelse.
- Patienter med moderat eller højere TR på præoperativt ekko (inden for en uge efter proceduren) (TTE eller intraoperativ TEE) vil kvalificere sig til randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere trikuspidalklapoperation
- Tidligere venstre ventrikulær hjælpeanordning
- Planlagt samtidig højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for LVAD-operation eller under samme hospitalsindlæggelse
- Præimplantat RVAD eller ECMO
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Tricuspidal ventilring annuloplastik eller udskiftning på tidspunktet for LVAD implantation plus medicinsk behandling
|
Tilgængelige ringe brugt hos Duke omfatter Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring fra Medtronic, TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING af St. Jude Medical/Abbott og Carpentier-Edwards Physio II Ring fra Edwards LifeSciences.
Tilgængelige ventiler brugt hos Duke inkluderer Mosaic™ Mitral Orbutrator fra Medtronic, Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprosthesis fra Edwards LifeSciences, On-X Mitral Valve fra CryoLife, Carbomedics Prosthetic Heart Valve fra LivaNova og. Jude Medical™ Mekanisk hjerteklap fra St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
LVAD implantation plus medicinsk behandling
|
Den involverede medicinske terapi omfatter inotrope medikamenter og vanddrivende medicin, som er standardbehandling for patienter i denne population.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der oplever moderat eller større højre hjertesvigt inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Patienter, der oplever moderat eller større højre hjertesvigt som defineret af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier
|
6 måneder efter operationen
|
|
Andel af patienter, der oplever moderat eller større højre hjerteinsufficiens 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienter, der oplever moderat eller større højre hjertesvigt som defineret af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2018
Først opslået (Faktiske)
14. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00072372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .