Tricuspidalis billentyű regurgitáció kezelése bal kamrai segédeszköz beültetési vizsgálaton átesett betegeknél (TVVAD)
2023. június 12. frissítette: Duke University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a tricuspidalis billentyű-javítás hasznosságát az LVAD beültetéskor mérsékelt vagy súlyos tricuspidalis regurgitációban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat egy randomizált vizsgálat lesz olyan betegeken, akiknek LVAD-beültetése vagy tricuspidalis billentyű-javításra, vagy nem tricuspidalis billentyű-javításra jelentkezett.
Az adatokat egyrészt a kezelési szándékként, másrészt a "kezelt" elemzésként elemezzük, amelynek elsődleges eredménye a jobb kamrai diszfunkciók aránya az LVAD beültetés után.
Néhány betegnél jelenleg is folyik a tricuspidalis billentyű-javítás, de nem állnak rendelkezésre olyan szilárd adatok, amelyek alátámasztják vagy megcáfolják ezt a gyakorlatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, egyetlen központú, randomizált vizsgálat. Legfeljebb 280 tantárgy kerül beiratkozásra.
Bevételi kritériumok – A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek a részvételhez.
- Tervezett LVAD beültetés (akár rendeltetési hely, akár híd indikáció)
- 18 éves vagy idősebb
- A műtéti tervezés során enyhe tricuspidalis regurgitációban (TR) szenvedő betegeket szűrjük, hogy megfelelnek-e a vizsgálati kritériumoknak.
- TR a műtét előtti visszhangon (a beavatkozást követő egy héten belül) (TTE vagy intraoperatív TEE) mérsékelt vagy súlyos, normál tricuspidalis billentyűkkel
Kizárási kritériumok
- Korábbi tricuspidalis billentyű műtét
- Előző LVAD
- Tervezett egyidejű jobb kamrai asszisztens (RVAD) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) az LVAD-műtét idején vagy ugyanazon kórházi kezelés alatt
- Beültetés előtti RVAD vagy ECMO
- Tervezett thoracotomiás megközelítés LVAD implantációhoz
- Terhes nők
Minden alany intraoperatív transzoesophagealis echocardiogramon (TEE) átesik, hogy értékelje a tricuspidalis billentyűjét. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a műtőben. A randomizálást a preoperatív jobb kamra diszfunkció alapján rétegezzük. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a következő kezelési karok valamelyikébe:
- Vizsgálati kar (A kar) – Tricuspidalis billentyűgyűrű annuloplasztika vagy csere az LVAD beültetéskor plusz orvosi terápia
- Kontroll kar (B kar) – LVAD beültetés plusz orvosi terápia (az érintett orvosi terápia magában foglalja az inotróp gyógyszereket és a vizelethajtó gyógyszereket, amelyek az ebbe a populációba tartozó betegek szokásos ellátása)
Az alanyokat a sebészeti osztályon és az intenzív osztályon megfigyelik, és havonta nyomon követési adatokat gyűjtenek az alanyokról a rutinvizsgálatokból és a klinikai látogatásokból. Ez magában foglalja a nemkívánatos eseményekkel és a kórházi visszafogadással kapcsolatos információkat, egy életminőség-kérdőívet a 6 és 12 hónapos látogatáskor, valamint egy hat perces sétatesztet 3, 6 és 12 hónapos korban. A kardiopulmonális terheléses vizsgálatot 12 hónapos vagy annál idősebb korban fejezik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett LVAD beültetés (akár rendeltetési hely, akár híd indikáció)
- 18 éves vagy idősebb
- A műtéti tervezés során a betegek enyhe tricuspidalis regurgitációt (TR) észlelnek, és megvizsgálják, hogy megfelelnek-e ebben a vizsgálatban.
- Azok a betegek, akiknél mérsékelt vagy nagyobb TR a műtét előtti visszhangon (a beavatkozást követő egy héten belül) (TTE vagy intraoperatív TEE) jogosultak a randomizálásra.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tricuspidalis billentyű műtét
- Korábbi bal kamrai segédeszköz
- Tervezett egyidejű jobb kamrai asszisztens (RVAD) vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) az LVAD-műtét idején vagy ugyanazon kórházi kezelés alatt
- Beültetés előtti RVAD vagy ECMO
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányozó kar
Tricuspidalis billentyűgyűrű annuloplasztika vagy csere LVAD beültetéskor plusz orvosi terápia
|
A Duke által használt gyűrűk közé tartozik a Medtronic Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring, a St. Jude Medical/Abbott TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING és az Edwards LifeSciences Carpentier-Edwards Physio II gyűrűje.
A Duke által használt szelepek közé tartozik a Medtronic Mosaic™ Mitral Orbutrator, az Edwards LifeSciences Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease perikardiális bioprotézise, a CryoLife On-X mitrális szelepe, a Carbomedics Prosthetic Heart és a Li StvaNova szelep. Jude Medical™ mechanikus szívbillentyű, St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
LVAD beültetés plusz orvosi terápia
|
Az érintett orvosi terápia magában foglalja az inotróp gyógyszereket és a vizelethajtó gyógyszereket, amelyek ebben a populációban a betegek szokásos ellátását jelentik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni 6 hónapon belül közepes vagy nagyobb jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Az Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kritériumai szerint mérsékelt vagy nagyobb jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a műtét utáni 12 hónapban közepes vagy nagyobb jobb szívelégtelenség jelentkezett
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kritériumai szerint mérsékelt vagy nagyobb jobb szívelégtelenségben szenvedő betegek
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072372
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .