Trattamento del rigurgito della valvola tricuspide in pazienti sottoposti a studio di impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (TVVAD)
12 giugno 2023 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è determinare l'utilità della riparazione della valvola tricuspide al momento dell'impianto di LVAD per i pazienti che presentano un rigurgito tricuspidale moderato o grave.
Lo studio sarà uno studio randomizzato per i pazienti che si presentano per l'impianto di LVAD per la riparazione della valvola tricuspide o nessuna riparazione della valvola tricuspide.
I dati saranno analizzati sia come intenzione di trattare l'analisi sia come analisi "come trattata" con l'esito primario costituito dai tassi di disfunzione ventricolare destra dopo l'impianto di LVAD.
La riparazione della valvola tricuspide per questi pazienti è attualmente in corso per alcuni pazienti, senza alcun dato forte per supportare tale pratica o negarla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato. Saranno arruolati fino a 280 soggetti.
Criteri di inclusione - I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare.
- Impianto LVAD pianificato (destinazione o indicazione del ponte)
- 18 anni o più
- I pazienti con lieve rigurgito tricuspidale (TR) durante la pianificazione chirurgica saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione per questo studio.
- TR all'eco preoperatorio (entro una settimana dalla procedura) (TTE o TEE intraoperatorio) quantificato come moderato o grave con lembi della valvola tricuspide normali
Criteri di esclusione
- Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide
- Precedente LVAD
- Dispositivo di assistenza ventricolare destra pianificato (RVAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'operazione LVAD o durante lo stesso ricovero
- Preimpianto RVAD o ECMO
- Approccio toracotomico pianificato per l'impianto di LVAD
- Donne incinte
Tutti i soggetti saranno sottoposti a un ecocardiogramma transesofageo intraoperatorio (TEE) per valutare la loro valvola tricuspide. I soggetti saranno randomizzati in sala operatoria. La randomizzazione sarà stratificata in base alla disfunzione del ventricolo destro preoperatoria. I soggetti saranno randomizzati 1:1 a uno dei seguenti bracci di trattamento:
- Braccio dello studio (Braccio A) - Anuloplastica o sostituzione dell'anello della valvola tricuspide al momento dell'impianto di LVAD più terapia medica
- Braccio di controllo (Braccio B) - Impianto di LVAD più terapia medica (la terapia medica coinvolta comprende farmaci inotropi e farmaci diuretici, che sono lo standard di cura per i pazienti in questa popolazione)
I soggetti saranno monitorati nell'unità di terapia intensiva chirurgica e al piano discendente e i dati di follow-up saranno raccolti mensilmente sui soggetti da test di routine e visite cliniche. Ciò includerà informazioni sugli eventi avversi e su eventuali riammissioni ospedaliere, un questionario sulla qualità della vita alla loro visita di 6 e 12 mesi e un test del cammino di sei minuti a 3, 6 e 12 mesi. Il test da sforzo cardiopolmonare sarà completato a 12 o più mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impianto LVAD pianificato (destinazione o indicazione del ponte)
- 18 anni o più
- I pazienti con lieve rigurgito tricuspidale (TR) durante la pianificazione chirurgica saranno sottoposti a screening per soddisfare i criteri di inclusione per questo studio.
- I pazienti con TR moderato o maggiore all'eco preoperatorio (entro una settimana dalla procedura) (TTE o TEE intraoperatorio) si qualificheranno per la randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla valvola tricuspide
- Precedente dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
- Dispositivo di assistenza ventricolare destra pianificato (RVAD) o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) al momento dell'operazione LVAD o durante lo stesso ricovero
- Preimpianto RVAD o ECMO
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio
Anuloplastica o sostituzione dell'anello della valvola tricuspide al momento dell'impianto di LVAD più terapia medica
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Gli anelli disponibili utilizzati presso Duke includono l'anello tricuspide Tri-Ad™ Adams di Medtronic, l'ANELLO PER ANNULOPLASTICA FLESSIBILE TAILOR™ di St. Jude Medical/Abbott e l'anello Carpentier-Edwards Physio II di Edwards LifeSciences.
Le valvole disponibili utilizzate presso Duke includono l'Orbutrator mitrale Mosaic™ di Medtronic, la bioprotesi pericardica Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease di Edwards LifeSciences, la valvola mitrale On-X di CryoLife, la valvola cardiaca protesica Carbomedics di LivaNova e la St. Valvola cardiaca meccanica Jude Medical™ di St. Jude Medical/Abbott.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Impianto LVAD più terapia medica
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La terapia medica coinvolta comprende farmaci inotropi e farmaci diuretici, che sono standard di cura per i pazienti in questa popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore entro 6 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Pazienti che presentano insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore come definito dai criteri INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)
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6 mesi dopo l'intervento
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Percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Pazienti che presentano insufficienza cardiaca destra moderata o maggiore come definito dai criteri INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00072372
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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