Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av trikuspidalklaffregurgitasjon hos pasienter som gjennomgår en studie med implantasjon av venstre ventrikkelassistent (TVVAD)

12. juni 2023 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å bestemme nytten av trikuspidalklaffreparasjon ved tidspunktet for LVAD-implantasjon for pasienter med moderat eller alvorlig trikuspidalregurgitasjon. Studien vil være en randomisert studie for pasienter som presenterer for LVAD-implantasjon til enten trikuspidalklaffreparasjon eller ingen trikuspidalklaffreparasjon. Dataene vil bli analysert som både en intensjon om å behandle-analyse så vel som en "som behandlet"-analyse, med det primære resultatet som forekomst av høyre ventrikkeldysfunksjon etter LVAD-implantasjon. Trikuspidalklaffreparasjon for disse pasientene blir for tiden utført for noen pasienter, uten sterke data som enten støtter slik praksis eller avkrefter den.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert studie. Opptil 280 fag vil bli påmeldt.

Inkluderingskriterier - Potensielle forsøkspersoner må oppfylle alle inklusjonskriterier for å delta.

  • Planlagt LVAD-implantasjon (enten destinasjons- eller broindikasjon)
  • 18 år eller eldre
  • Pasienter som har mild tricuspid regurgitasjon (TR) under kirurgisk planlegging vil bli screenet for å oppfylle inklusjonskriteriene for denne studien.
  • TR på preoperativt ekko (innen en uke etter prosedyren) (TTE eller intraoperativ TEE) kvantifisert som moderat eller alvorlig med normale trikuspidalklaffblader

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere trikuspidalklaffoperasjon
  • Forrige LVAD
  • Planlagt samtidig høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for LVAD-operasjon eller under samme sykehusinnleggelse
  • Preimplantat RVAD eller ECMO
  • Planlagt torakotomitilnærming for LVAD-implantasjon
  • Gravide kvinner

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå et intraoperativt transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) for å evaluere trikuspidalklaffen. Forsøkspersonene vil bli randomisert på operasjonsstuen. Randomisering vil bli stratifisert basert på preoperativ høyre ventrikkel dysfunksjon. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1 til en av følgende behandlingsarmer:

  • Studiearm (arm A) - Annoplastikk av trikuspidalklaffring eller erstatning på tidspunktet for LVAD-implantasjon pluss medisinsk behandling
  • Kontrollarm (arm B) - LVAD-implantasjon pluss medisinsk terapi (den medisinske behandlingen som er involvert inkluderer inotrope medisiner og vanndrivende medisiner, som er standardbehandling for pasienter i denne populasjonen)

Forsøkspersonene vil bli overvåket i den kirurgiske intensivavdelingen og på intensivavdelingen, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn månedlig fra rutinemessige tester og klinikkbesøk. Dette vil inkludere informasjon om uønskede hendelser og eventuelle reinnleggelser på sykehus, et livskvalitetsspørreskjema ved deres 6 og 12 måneders besøk, og en seks minutters gangtest ved 3, 6 og 12 måneder. Kardiopulmonal treningstesting vil bli fullført ved 12 måneder eller mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt LVAD-implantasjon (enten destinasjons- eller broindikasjon)
  • 18 år eller eldre
  • Pasienter vil under kirurgisk planlegging bli screenet for å møte inklusjonskriteriene for denne studien.
  • Pasienter med moderat eller høyere TR på preoperativ ekko (innen en uke etter prosedyren) (TTE eller intraoperativ TEE) vil kvalifisere for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere trikuspidalklaffoperasjon
  • Tidligere venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Planlagt samtidig høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for LVAD-operasjon eller under samme sykehusinnleggelse
  • Preimplantat RVAD eller ECMO
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm
Trikuspidal ventilring annuloplastikk eller erstatning på tidspunktet for LVAD-implantasjon pluss medisinsk behandling
Fremgangsmåte: Reparasjon eller utskifting av trikuspidalventil
Tilgjengelige ringer brukt hos Duke inkluderer Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring fra Medtronic, TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING av St. Jude Medical/Abbott, og Carpentier-Edwards Physio II Ring av Edwards LifeSciences. Tilgjengelige ventiler brukt hos Duke inkluderer Mosaic™ Mitral Orbutrator fra Medtronic, Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardial Bioprosthesis av Edwards LifeSciences, On-X Mitral Valve, av CryoLife, Carbomedics Prosthetic Heart Valve fra LivaNova, og. Jude Medical™ mekanisk hjerteklaff av St. Jude Medical/Abbott.
Aktiv komparator: Kontrollarm
LVAD-implantasjon pluss medisinsk terapi
Annen: Medisinsk behandling av trikuspidal regurgitasjon
Den involverte medisinske behandlingen inkluderer inotrope medisiner og vanndrivende medisiner, som er standardbehandling for pasienter i denne populasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som opplever moderat eller større høyre hjertesvikt innen 6 måneder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Pasienter som opplever moderat eller større høyre hjertesvikt som definert av Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier
6 måneder etter operasjonen
Andel pasienter som opplever moderat eller større høyre hjertesvikt 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Pasienter som opplever moderat eller større høyre hjertesvikt som definert av Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) kriterier
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Medtronic
Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072372

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere