Исследование лечения регургитации трикуспидального клапана у пациентов, перенесших имплантацию вспомогательного устройства левого желудочка (TVVAD)
12 июня 2023 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является определение полезности восстановления трикуспидального клапана во время имплантации LVAD для пациентов с умеренной или тяжелой регургитацией трикуспидального клапана.
Исследование будет рандомизированным испытанием для пациентов, обращающихся за имплантацией LVAD либо с восстановлением трикуспидального клапана, либо без восстановления трикуспидального клапана.
Данные будут проанализированы как как анализ намерения лечить, так и анализ «как лечили», при этом основным результатом будет частота дисфункции правого желудочка после имплантации LVAD.
Восстановление трехстворчатого клапана у этих пациентов в настоящее время проводится у некоторых пациентов, но нет убедительных данных, подтверждающих или отрицающих такую практику.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование является проспективным, одноцентровым, рандомизированным. Будет зачислено до 280 субъектов.
Критерии включения. Для участия потенциальные субъекты должны соответствовать всем критериям включения.
- Планируемая имплантация LVAD (либо по назначению, либо по показаниям мостовидного протеза)
- 18 лет и старше
- Пациенты с легкой трикуспидальной регургитацией (TR) во время планирования хирургического вмешательства будут проверены на соответствие критериям включения в это исследование.
- TR на предоперационном эхо (в течение одной недели после процедуры) (TTE или интраоперационная TEE), количественно оцененная как умеренная или тяжелая с нормальными створками трикуспидального клапана
Критерий исключения
- Предшествующая операция на трикуспидальном клапане
- Предыдущий LVAD
- Планируемое параллельное вспомогательное устройство для правого желудочка (RVAD) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO) во время операции LVAD или во время той же госпитализации
- Преимплантационная РВАД или ЭКМО
- Планируемый торакотомный доступ для имплантации LVAD
- Беременные женщины
Всем субъектам будет проведена интраоперационная чреспищеводная эхокардиограмма (TEE) для оценки их трехстворчатого клапана. Субъекты будут рандомизированы в операционной. Рандомизация будет стратифицирована на основе предоперационной дисфункции правого желудочка. Субъекты будут рандомизированы 1:1 в одну из следующих групп лечения:
- Группа исследования (группа A) — аннулопластика или замена кольца трикуспидального клапана во время имплантации LVAD плюс медикаментозная терапия.
- Контрольная группа (группа B) — имплантация LVAD плюс медикаментозная терапия (лекарственная терапия включает инотропные препараты и диуретики, которые являются стандартом лечения пациентов в этой популяции)
Субъекты будут находиться под наблюдением в хирургическом отделении и отделении интенсивной терапии нижнего этажа, а последующие данные будут собираться о субъектах ежемесячно в ходе плановых анализов и посещений клиники. Это будет включать информацию о нежелательных явлениях и любых повторных госпитализациях, анкету качества жизни при посещении через 6 и 12 месяцев и тест шестиминутной ходьбы через 3, 6 и 12 месяцев. Сердечно-легочное нагрузочное тестирование будет завершено в возрасте 12 или более месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Планируемая имплантация LVAD (либо по назначению, либо по показаниям мостовидного протеза)
- 18 лет и старше
- Пациенты с легкой трикуспидальной регургитацией (TR) во время планирования хирургического вмешательства будут проверены на соответствие критериям включения в это исследование.
- Пациенты с умеренной или более высокой ТР по результатам предоперационной эхокардиографии (в течение одной недели после процедуры) (ТТЭ или интраоперационная ЧПЭхоКГ) будут иметь право на рандомизацию.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на трикуспидальном клапане
- Предыдущее вспомогательное устройство для левого желудочка
- Планируемое параллельное вспомогательное устройство для правого желудочка (RVAD) или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ECMO) во время операции LVAD или во время той же госпитализации
- Преимплантационная РВАД или ЭКМО
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Аннулопластика или замена кольца трехстворчатого клапана во время имплантации LVAD плюс медикаментозная терапия
|
Доступные кольца, используемые в Duke, включают трикуспидальное кольцо Tri-Ad™ Adams от Medtronic, TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING от St. Jude Medical/Abbott и кольцо Carpentier-Edwards Physio II от Edwards LifeSciences.
Доступные клапаны, используемые в Duke, включают митральный орбутратор Mosaic™ от Medtronic, перикардиальный биопротез Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease от Edwards LifeSciences, митральный клапан On-X от CryoLife, протез сердечного клапана Carbomedics от LivaNova и клапан St. Механический сердечный клапан Jude Medical™ от St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Имплантация LVAD плюс медикаментозная терапия
|
Используемая медикаментозная терапия включает инотропные препараты и мочегонные препараты, которые являются стандартом лечения пациентов в этой популяции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с умеренной или выраженной правожелудочковой сердечной недостаточностью в течение 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Пациенты с умеренной или выраженной правожелудочковой сердечной недостаточностью в соответствии с критериями Межведомственного регистра механической поддержки кровообращения (INTERMACS)
|
6 месяцев после операции
|
|
Доля пациентов с умеренной или выраженной правожелудочковой сердечной недостаточностью через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Пациенты с умеренной или выраженной правожелудочковой сердечной недостаточностью в соответствии с критериями Межведомственного регистра механической поддержки кровообращения (INTERMACS)
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072372
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS