Traitement de la régurgitation de la valve tricuspide chez les patients subissant une étude d'implantation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (TVVAD)
12 juin 2023 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de déterminer l'utilité de la réparation de la valve tricuspide au moment de l'implantation du LVAD chez les patients présentant une régurgitation tricuspide modérée ou sévère.
L'étude sera un essai randomisé pour les patients se présentant pour l'implantation d'un LVAD avec réparation de la valve tricuspide ou pas de réparation de la valve tricuspide.
Les données seront analysées à la fois comme une analyse en intention de traiter ainsi qu'une analyse "tel que traité", le résultat principal étant les taux de dysfonctionnement ventriculaire droit après l'implantation du LVAD.
La réparation de la valve tricuspide pour ces patients est actuellement effectuée pour certains patients, sans aucune donnée solide pour soutenir une telle pratique ou la nier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, monocentrique, randomisé. Jusqu'à 280 sujets seront inscrits.
Critères d'inclusion - Les sujets potentiels doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour participer.
- Implantation prévue du LVAD (destination ou indication de pont)
- 18 ans ou plus
- Les patients présentant une régurgitation tricuspide légère (TR) lors de la planification chirurgicale seront sélectionnés pour répondre aux critères d'inclusion de cette étude.
- TR sur écho préopératoire (dans la semaine suivant l'intervention) (TTE ou ETO peropératoire) quantifié comme modéré ou sévère avec des feuillets de valve tricuspide normaux
Critère d'exclusion
- Chirurgie antérieure de la valve tricuspide
- LVAD précédent
- Dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) planifiée au moment de l'opération LVAD ou au cours de la même hospitalisation
- RVAD préimplantaire ou ECMO
- Approche de thoracotomie planifiée pour l'implantation du LVAD
- Femmes enceintes
Tous les sujets subiront une échocardiographie transoesophagienne (ETO) peropératoire pour évaluer leur valve tricuspide. Les sujets seront randomisés en salle d'opération. La randomisation sera stratifiée en fonction du dysfonctionnement préopératoire du ventricule droit. Les sujets seront randomisés 1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
- Bras d'étude (Bras A) - Annuloplastie de l'anneau de la valve tricuspide ou remplacement au moment de l'implantation du LVAD plus traitement médical
- Bras de contrôle (Bras B) - Implantation de LVAD plus thérapie médicale (la thérapie médicale impliquée comprend des médicaments inotropes et des médicaments diurétiques, qui sont la norme de soins pour les patients de cette population)
Les sujets seront surveillés dans l'USI chirurgicale et à l'étage inférieur, et des données de suivi seront recueillies mensuellement sur les sujets à partir de tests de routine et de visites à la clinique. Cela comprendra des informations sur les événements indésirables et toute réadmission à l'hôpital, un questionnaire sur la qualité de vie lors de leur visite de 6 et 12 mois et un test de marche de six minutes à 3, 6 et 12 mois. L'épreuve d'effort cardiopulmonaire sera complétée à 12 mois ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Implantation prévue du LVAD (destination ou indication de pont)
- 18 ans ou plus
- Les patients qui présenteront une légère régurgitation tricuspide (TR) lors de la planification chirurgicale seront sélectionnés pour répondre aux critères d'inclusion de cette étude.
- Les patients avec une TR modérée ou plus élevée à l'écho préopératoire (dans la semaine suivant la procédure) (TTE ou TEE peropératoire) seront éligibles pour la randomisation
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la valve tricuspide
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche précédent
- Dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) planifiée au moment de l'opération LVAD ou au cours de la même hospitalisation
- RVAD préimplantaire ou ECMO
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude
Annuloplastie ou remplacement de l'anneau de la valve tricuspide au moment de l'implantation du LVAD plus traitement médical
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Les anneaux disponibles utilisés chez Duke comprennent l'anneau tricuspide Tri-Ad™ Adams de Medtronic, l'ANNULOPLASTIE FLEXIBLE TAILOR™ de St. Jude Medical/Abbott et l'anneau Carpentier-Edwards Physio II d'Edwards LifeSciences.
Les valves disponibles utilisées chez Duke comprennent l'orbutrateur mitral Mosaic™ de Medtronic, la bioprothèse péricardique Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease d'Edwards LifeSciences, la valve mitrale On-X de CryoLife, la valve cardiaque prothétique Carbomedics de LivaNova et la valve cardiaque St. Valve cardiaque mécanique Jude Medical™ par St. Jude Medical/Abbott.
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Comparateur actif: Bras de commande
Implantation LVAD plus thérapie médicale
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Le traitement médical impliqué comprend des médicaments inotropes et des médicaments diurétiques, qui sont la norme de soins pour les patients de cette population.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients souffrant d'insuffisance cardiaque droite modérée ou plus grave dans les 6 mois suivant l'opération
Délai: 6 mois après l'opération
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Patients présentant une insuffisance cardiaque droite modérée ou plus grave, telle que définie par les critères INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)
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6 mois après l'opération
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Proportion de patients présentant une insuffisance cardiaque droite modérée ou plus grave à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois après l'opération
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Patients présentant une insuffisance cardiaque droite modérée ou plus grave, telle que définie par les critères INTERMACS (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support)
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2018
Première publication (Réel)
14 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072372
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .