Behandeling van regurgitatie van de tricuspidalisklep bij patiënten bij wie een linkerventrikelhulpmiddel wordt geïmplanteerd (TVVAD)
12 juni 2023 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om het nut van tricuspidalisklepreparatie op het moment van LVAD-implantatie te bepalen voor patiënten met matige of ernstige tricuspidalisregurgitatie.
De studie zal een gerandomiseerde studie zijn voor patiënten die zich presenteren voor LVAD-implantatie met ofwel tricuspidalisklepreparatie ofwel geen tricuspidalisklepreparatie.
De gegevens zullen worden geanalyseerd als zowel een 'intent-to-treat'-analyse als een 'zoals behandeld'-analyse, waarbij de primaire uitkomst percentages van rechterventrikeldisfunctie na LVAD-implantatie zijn.
Tricuspidalisklepreparatie voor deze patiënt wordt momenteel uitgevoerd voor sommige patiënten, zonder sterke gegevens om een dergelijke praktijk te ondersteunen of te ontkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde trial. Er zullen maximaal 280 proefpersonen worden ingeschreven.
Inclusiecriteria - Potentiële proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om deel te nemen.
- Geplande LVAD-implantatie (bestemmings- of brugindicatie)
- 18 jaar of ouder
- Patiënten met milde tricuspidalisregurgitatie (TR) tijdens chirurgische planning zullen worden gescreend om te voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie.
- TR op preoperatieve echo (binnen een week na procedure) (TTE of intraoperatieve TEE) gekwantificeerd als matig of ernstig met normale tricuspidalisklepbladen
Uitsluitingscriteria
- Vorige tricuspidalisklepoperatie
- Vorige LVAD
- Geplande gelijktijdige rechtsventriculaire hulpinrichting (RVAD) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van LVAD-operatie of tijdens dezelfde ziekenhuisopname
- Pre-implantaat RVAD of ECMO
- Geplande thoracotomiebenadering voor LVAD-implantatie
- Zwangere vrouw
Alle proefpersonen zullen een intraoperatief transesofageaal echocardiogram (TEE) ondergaan om hun tricuspidalisklep te evalueren. Onderwerpen worden gerandomiseerd in de operatiekamer. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van preoperatieve rechterventrikeldisfunctie. Proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende behandelingsarmen:
- Studie-arm (Arm A) - Tricuspidalisklep ring annuloplastiek of vervanging op het moment van LVAD implantatie plus medische therapie
- Controle-arm (arm B) - LVAD-implantatie plus medische therapie (de betrokken medische therapie omvat inotrope medicatie en diuretische medicatie, die standaardzorg zijn voor patiënten in deze populatie)
Proefpersonen zullen worden gecontroleerd in de operatiekamer en op de intensive care, en er zullen maandelijks follow-upgegevens worden verzameld over proefpersonen van routinetests en kliniekbezoeken. Dit omvat informatie over bijwerkingen en eventuele heropnames in het ziekenhuis, een vragenlijst over de kwaliteit van leven bij hun bezoek na 6 en 12 maanden en een looptest van zes minuten na 3, 6 en 12 maanden. Cardiopulmonale inspanningstesten zullen worden voltooid na 12 maanden of langer.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande LVAD-implantatie (bestemmings- of brugindicatie)
- 18 jaar of ouder
- Patiënten zullen milde tricuspidalisregurgitatie (TR) tijdens chirurgische planning worden gescreend om te voldoen aan de inclusiecriteria voor deze studie.
- Patiënten met matige of meer TR op preoperatieve echo (binnen een week na de procedure) (TTE of intraoperatieve TEE) komen in aanmerking voor randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Vorige tricuspidalisklepoperatie
- Vorige linkerventrikelondersteuningsapparaat
- Geplande gelijktijdige rechtsventriculaire hulpinrichting (RVAD) of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van LVAD-operatie of tijdens dezelfde ziekenhuisopname
- Pre-implantaat RVAD of ECMO
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestudeer arm
Tricuspidalisklep ring annuloplastiek of vervanging op het moment van LVAD implantatie plus medische therapie
|
Beschikbare ringen die bij Duke worden gebruikt, zijn onder andere de Tri-Ad™ Adams Tricuspid Ring van Medtronic, de TAILOR™ FLEXIBLE ANNULOPLASTY RING van St. Jude Medical/Abbott en de Carpentier-Edwards Physio II Ring van Edwards LifeSciences.
Beschikbare kleppen die bij Duke worden gebruikt, zijn onder meer de Mosaic™ Mitralis Orbutrator van Medtronic, de Carpentier-Edwardes PERIMOUNT Magna Mitral Ease Pericardiale bioprothese van Edwards LifeSciences, de On-X mitralisklep van CryoLife, de Carbomedics Prosthetic Heart Valve van LivaNova en de St. Jude Medical™ mechanische hartklep van St. Jude Medical/Abbott.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
LVAD-implantatie plus medische therapie
|
De betrokken medische therapie omvat inotrope medicijnen en diuretische medicijnen, die standaardzorg zijn voor patiënten in deze populatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met matig of ernstiger hartfalen binnen 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Patiënten met matig of groter rechterhartfalen zoals gedefinieerd door Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)-criteria
|
6 maanden postoperatief
|
|
Percentage patiënten met matig of ernstiger hartfalen aan de rechterzijde 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Patiënten met matig of groter rechterhartfalen zoals gedefinieerd door Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS)-criteria
|
12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00072372
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .